完美,四川IVD挂网集采第一省 具体实施办法来了！

2003年，湖南省成立了国内最早的关在药品的省级集中挂网采购系统，将公立病院采购的所有药品都纳入投标规模。

2013年，湖南省将集中挂网阳光彩购模式利用在高值医用耗材范畴。

到2014年，湖南省已构成药品、高值医用耗材、医用装备“三位一体”集中采购工作款式。

本年，在最惹人注视的山东疫苗事务之前，湖南省又在全国率先启动了第二类疫苗挂网阳光彩购工作。

再然后，湖南省提出要建立全国首个“五位一体”集中采购新模式，对药品、高值医用耗材、医用装备、体外诊断试剂、二类疫苗全数实施阳光公然的集中挂网采购。

在该省“五位一体”采购模式中，体外诊断试剂的阳光彩购是最初睁开的。

而在今朝，体外诊断试剂的省级集中挂网采购仍是一片空白。湖南作为本年插手的第二批医改试点省，在这一新采购模式上的摸索，也将具有年夜的鉴戒、复制意义。

那末，湖南省的体外诊断试剂集中挂网采购又将若何具体睁开呢?

10月24日，湖南省卫计委发布《湖南省医疗卫生气构体外诊断试剂集中挂网阳光彩购治理法子(收罗定见稿)》，向社会公然收罗定见。公示时候为2016年10月24日-11月1日。

以下为收罗定见稿全文：

第一章 总 则

第一条 为增强我省医疗卫生气构体外诊断试剂集中挂网阳光彩购工作的监视治理，按照国度相干法令律例和《湖南省医疗卫生气构体外诊断试剂集中挂网阳光彩购实行方案》(以下简称“实行方案”)等划定，制订本法子。

第二条 本法子所称体外诊断试剂，是指在疾病的猜测、防止、诊断、医治监测、预后不雅察和健康状况评价的进程中，用在人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产物。能够零丁利用，也能够与仪器、用具、装备或系统组合利用。

第三条 本法子所称集中挂网阳光彩购，是指医疗卫生气构按实行方案相关划定在湖南药械采购与监管平台(以下简称“药械平台”)体外诊断试剂买卖系统(以下简称“买卖系统”)公然上彀采购，并接管相干部分监视。

第四条 本法子所称医疗卫生气构，是指全省各级人平易近当局、国有企业(含国有控股企业)等举行的非营利性公立医疗卫生气构(包罗中心在川医疗机构)。

第五条 加入全省体外诊断试剂集中挂网阳光彩购工作的医疗卫生气构、体外诊断试剂出产和运营企业、湖南省药械集中采购办事中间(以下简称“省药械集中采购办事机构”)等各方当事人应遵照本法子。

第六条 国度对体外诊断试剂采购体例和采购价钱有非凡划定时，按国度相干划定履行。

第二章 采购周期和产物补充

第七条 集中挂网阳光彩购暂不定采购周期。目次内的产物实施动态补充，准绳上6个月补充一次。未纳入目次的产物，由医疗卫生气构暂按现行采购体例自行采购。

第八条 目次内未挂网的产物，但系医疗卫生气构临床确需的，可由出产企业或出产企业授权的运营企业向省药械集中采购办事机构提出挂网申请，经专家论证后，由省药械集中采购办事机构当令对产物进行补充挂网。因为企业缘由未能成功挂网的产物，各医疗卫生气构不得再次网下采购。

第九条 补充时代已挂网产物不得反复申报，补充产物由企业自行选择一个种别申报，不很多个种别反复申报。凡反复申报者，打消反复申报产物的挂网资历。

第十条 挂网周期内企业的天资消息和产物消息产生变动的，应实时向省药械集中采购办事机构递交书面申请和相关证实，经审核及格后予以网上更新。

第三章 价钱监控

第十一条 采购价钱

(一)采购价钱是医疗卫生气构与企业在买卖系统中的现实成交价钱。

(二)各医疗卫生气构应依照本机构采购流程自行肯定采购价钱。采购价钱须为体外诊断试剂供给医疗卫生气构的终端价，包括增值税、配送费等所有税费，在此价钱以外企业不该再以任何来由另行收取任何费用。

(三)买卖系统按照医疗卫生气构网报的现实采购价钱、数目，主动生玉成省加权平均采购价。

(四)统一出产企业出产的统一品规产物，医疗卫生气构现行采购价钱不该高在本机构前期最低采购价和上月末的全省加权平均采购价。

(五)无全省加权平均采购价的挂网产物，医疗卫生气构的采购价钱应参照有全省加权平均价的同类产物或供给商供给的外省买卖价钱议定。

(六)省药械集中采购办事机构经由过程买卖系统对成交产物的采购价钱实施监控。

(七)有国度和处所政策性价钱调剂的产物，应依照政策划定履行采购价钱。

第四章 采购和配送

第十二条 挂网成果发布后，医疗卫生气构须登录药械平台采购体外诊断试剂，产物的成交价钱由医疗卫生气构和企业议价决议，鼓动勉励社会本钱办医在内的其他性质医疗卫生气构介入体外诊断试剂集中挂网阳光彩购。

第十三条 医疗卫生气构应与挂网企业签定购销合同或购销和谈，明白产物、规格、价钱、商定配送时候、回款时候、履约体例、背约义务等内容。

第十四条 体外诊断试剂的出产企业是供给配送第一义务人。出产企业可间接或拜托运营企业配送。出产企业应保障体外诊断试剂质量，实时、充足供给。

第十五条 体外诊断试剂的出产运营企业应具有食物药品监视治理部分认定的天资前提，严酷遵照《医疗器械运营质量治理规范》。需冷����APP链运输的试剂，出产运营企业需具有冷链运输、贮存前提。

第十六条 体外诊断试剂的运营企业须获得出产企业对其挂网产物发卖的书面授权。成交价钱肯定后，由医疗卫生气构下达定单并在网上填写实在有用的买卖消息。

第十七条 出产运营企业应依照购销合同划定，按时、按质、按量向医疗卫生气构供给。准绳上应急用体外诊断试剂配送不跨越8小时，节沐日应照旧配送。

第十八条 企业配送的产物名称、规格、包装、构成成份等须与卫生行政部分发布的挂网消息完全分歧。医疗卫生气构须对配送产物的三证(产物注册证/一类产物存案凭证、出产企业许可证、运营企业许可证)天资、单据、质量及格证实、中文仿单、质量认证等消息进行检验，并在次月10日前登岸买卖系统对上月采购的体外诊断试剂进行收货确认，完成网上入库。对检验消息不符的产物，医疗卫生气构有权谢绝领受。

第十九条 收货确认九十日内，医疗卫生气构须按照现实环境在买卖系统上完成售后办事评分、配送办事评分和产物质量评分。这三项分析评分将作为医疗卫生气构查核根据。

第二十条 合适以下环境之一的，医疗卫生气构能够退货：

(一)企业自动召回或各级食物药品监管部分传递质量不及格的;

(二)医疗卫生气构与企业告竣分歧赞成退货的;

(三)法令律例和政策划定的其他环境。

第二十一条 医疗卫生气构倡议退货申请时，应在买卖系统上选择需要退货的品种和对应的定单号、录入退货数目、说明退货缘由等。提交退货申请后，配送企业应在 3 个工作日内响应退货申请。

第五章 监视治理

第二十二条 集中挂网阳光彩购全进程由湖南药械集中采购工作联席会议办公室(以下简称“联席会议办公室”)进行监视治理，省药械集中采购办事机构共同相干成员单元做好体外诊断试剂集中采购环境的监测，按照联席会议的决议，相干督查消息将当令网上发布。

第二十三条 体外诊断试剂采购与发卖的价钱监管和其质量监管，由相干本能机能部分担任并根据相干法令律例对背法背规行动进行查处。

第二十四条 省卫生计生委牵头组织体外诊断试剂集中采购工作，监视查抄医疗卫生气构履行集中采购成果和实行采购合怜悯况;省卫生计生委纪检部分担任设立举报德律风和信箱，接管对体外诊断试剂集中挂网采购工作人员背纪背规行动的举报和查询拜访处置。在体外诊断试剂集中采购进程中，如有其他背规、背纪、背法环境的，交由相干本能机能部分担任处置。

市(州)卫生计生委担任组织、催促、指点辖区内医疗卫生气构履行网上采购，监视采购履行环境，查处背规采购行动。

第二十五条 省药械集中采购办事机构担任医疗卫生气构体外诊断试剂阳光彩购积分担理和体外诊断试剂出产、配送企业不良记实动态治理。

第六章 申述与赞扬

第二十六条 申述与赞扬

对采购买卖、监管等方面具有贰言的，应以书面情势向省药械集中采购办事机构提出申述、赞扬，省药械集中采购办事机构应依照《湖南省药械集中采购申赞扬处置实行细则》处置。

第七章 附则

第二十七条 对湖南省体外诊断试剂集中采购评审专家的监视治理依照《湖南省药械集中采购评审专家治理法子》履行。

第二十八条 本法子由联席会议办公室担任注释。

第二十九条 本法子未尽事宜，将以弥补划定予以完美。

【来历：湖南省卫计委】

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