完美,眼科生物医用材料现状及发展趋势

近视，白内障、青光眼等是常见眼科疾病。此中近视疾病最多见，全球患者跨越10亿。白内障疾病危险性最高，是首要致盲的眼病之一，全球有1700万人因白内障致盲。眼科疾病医治用生物医用材料包罗角膜接触镜、人工晶状体、人工角膜、人工泪管、人工眼球、粘弹剂、人工眶骨、眼用长效药膜等。比来三十年中，眼科医疗器械市场飞速成长。据统计，2010年为200亿美元，估计2017年将达280亿美元。

国际近况和市场

眼科疾病在医学上属在年夜病种，今朝已领会的眼科疾病最少稀有十种。

最多见的包罗近视，近视，老花，散光，白内障、青光眼等。在各类眼科疾病中，最多见的是近视，危险性最高的是白内障。今朝全球近视的得病人数已跨越10亿。在中国约有30%的生齿(跨越三亿人)得了近视，且本年来近视得病率在中国年青人群体中呈急剧增加趋向，在16至22岁的群体中已达80%摆布。

白内障则是世界上首要致盲的眼病之一，今朝全球有1700万人因白内障致盲，而且此数字以100多万/年递增。在中国，白内障患者已达5万万人摆布。

青光眼曩昔首要是老年人疾病，最近几年来最先呈现年青化趋向，中青年人最先成了重大的青光眼病人群体。2012年全球青光眼人数已跨越6600万，我国的青光眼患者达650万。

今朝世界上约有5000万名角膜病盲患者，中国有500万名。国外角膜捐募率较高，而中国国内角膜捐募年仅3000例摆布，远远不克不及知足患者需求。

比来三十年中，跟着各类新型生物医用材料和新型医疗激光装备等的开辟和利用，眼科医疗器械市场获得了飞速成长。据统计，2006年全球眼科医疗器械市场已达170亿美元，2010年为200亿美元，估计2017年将达280亿美元。

生物医用材料在眼科疾病医治方面的利用涵盖角膜接触镜(俗称隐形眼镜)，人工晶状体，人工角膜，医治青光眼植入材料，眼科手术用博璃体填充物、粘弹性体，人工眼球，人工眶骨等。今朝市场范围最年夜的是用在近视和散光医治的角膜接触镜，其次是用在白内障医治的人工晶状体。

2010年全球角膜接触镜市场范围为61亿美元，美国市场为21亿美元，中国约3亿美元。估计2017年全球角膜接触镜市场范围将增至120亿美元，中国角膜接触镜市场范围则将接近7亿美元。今朝全球70%以上的市场被美国的Cibaision，Cooperision，JNJision，和B&L四年夜公司出产的产物占有。

今朝白内障医治的最好医治方案是在摘除的混浊晶体囊内植入人工晶状体。用在白内障人工晶状体手术的全球医疗器械市场2010年范围为30亿美元，估计2017年将跨越38亿美金。今朝美国的Alcon，Abbott和B&L公司具有跨越60%的全球市场份额。在中国按照新材料“十二五”计划发布，2015年，估计需要眼内助工晶状体120万个/年。

国内近况，手艺和市场

(一)国内近况和市场

在中国约有30%的生齿(跨越三亿人)得了近视，且最近几年来近视得病率在中国年青人群体中呈急剧增加趋向，在16至22岁的群体中已达80%摆布。我国白内障患者已达5万万人摆布，需要进行手术医治的达500万人，而且每一年新增40万人。我国有500万角膜盲病人需要进行角膜移植。我国的青光眼患者达650万。2010年国内角膜接触镜市场范围约为3亿美元，估计2017年中国角膜接触镜市场范围则将接近7亿美元。

在角膜接触镜方面，国内市场以进口产物占主导，包罗国外品牌博士伦、海昌、卫康、强生、视康、艾爵等。

在人工晶状体方面，美国的爱尔康(现属诺华)、目力眼光健(现属雅培)和博士伦三家公司垄断全球人工晶体80%以上的市场份额。

今朝我们国度展开的白内障手术最少一半以上的手术利用的仍是发财国度早已裁减的的硬式人工晶体，软式(可折叠)人工晶体根基上依靠进口。我国还没有能完全自立出产可折叠(软式)人工晶体的厂商。进口晶体价钱高贵，通常为原产国发卖价钱的2-4倍，国内的出产商，包罗姑苏六6、珠海艾格、河南宇宙等，都是以出产硬式人工晶体为主，固然2007-2008年国度食物药品监视治理局核准了2-3家国产软性人工晶体的发卖，但因为各类缘由，今朝国产软性人工晶体的市场据有率几近为零。

用在医治青光眼的植入物、引流器方面全数依靠进口。博璃体填充物的硅油、惰性气体、通明质酸国内市场首要被美国爱尔康公司、博士伦公司、美隆国际公司等占据，国内方才起步的威海赛奥新材料科技无限公司、上海华捷视医疗装备无限公司在国内市场也仅占不到10%的份额，很少外销。

(二)国内手艺

(1)角膜接触镜

温州医学院开辟高透氧硬性角膜接触镜(RGP镜片)。高透氧硬性角膜接触镜(RGP镜片)因为其具有高透氧、优胜光学质量和对配戴者眼心理健康影响小等特点，是最近几年来角膜接触镜的成长标的目的。

西方发财国度RGP镜片的市场据有率较高，中国的RGP镜片的临床利用起步较晚，今朝RGP镜片在国内占角膜接触镜总配戴者的0.1%以下。最近几年的临床研究发觉与框架眼镜和软性角膜接触镜比拟，RGP镜片可以或许发生加倍优胜的光学像质，赐与视网膜以清楚的刺激，能够按捺眼轴的增加，可在必然水平上延缓儿童近视的成长，这也是此后一段时候里鞭策RGP在中国成长的动力之一。

温州医学院经由过程仿生自拆卸手艺、低温等离子处置手艺和化学接枝手艺等各类物理、化学方式对氟硅丙烯酸酯聚合物材料本体或概况引入功能性基团，从而调控材料概况的电荷散布，拓扑布局和亲疏程度衡等，到达下降卵白质、脂质和各类微生物在材料概况的堆积，提高离子透过性和氧的通透性，改良镜片与人眼情况的生物相容性，从而到达提高患者配戴的舒服度和改正结果的目标。

温州医学院在眼科生物材料研究范畴已展开深切研究，研究标的目的首要集中在角膜接触镜、人工晶状体等眼科材料概况润色、组织项目角膜和眼科药物传送的研制，并获得主要进展。

(2)人工晶状体

今朝我们国度展开的白内障手术最少一半以上的手术利用的仍是发财国度早已裁减的的硬式人工晶体，软式(可折叠)人工晶体根基上依靠进口。国内的出产商，包罗姑苏六6、珠海艾格、河南宇宙等，都是以出产硬式人工晶体为主，固然2007-2008年国度食物药品监视治理局核准了2-3家国产软性人工晶体的发卖，但因为各类缘由，今朝国产软性人工晶体的市场据有率几近为零。

爱博诺德(北京)医疗科技无限公司今朝已具有年产20万片软性人工晶体的出产前提。公司第一代产物A1-UV型人工晶体，是基在疏水性丙烯酸酯材料的、一片式和非球面光学设想的软式可折叠人工晶体，是今朝国际市场上发卖最支流的产物。产物从材料合成、光学设想到加工工艺，都具有完全自立常识产权，是国内首家能自立出产人工晶体原材料的厂家。

公司第二代产物是按照中国人眼角膜Q值设想的人工晶体，是世界上首款按照中国人眼布局设想和制造的人工晶体。有研究注解，亚洲人群包罗中国人在内与西方碧眼儿的人眼布局具有光鲜明显差别，国外进口产物在设想和制造进程中并没有斟酌中国人眼心理布局的特点，也没有在国内展开足够的临床实验，是以进口晶体，特别是价钱高贵的高端晶体，纷歧定能给中国患者带来最好的术后目力结果。

爱博诺德经由过程与北京同仁病院合作，丈量了3500多例患者的眼心理布局，包罗角膜厚度和曲率、非球面系数、瞳孔直径、前后房深度、晶体囊袋巨细等，成立了中国人眼模子，在此根本上，设想了合适中国人眼的高次非球面人工晶体，能改良在实在临床前提下的视觉质量。

第三代产物“散光改正型”和“多焦”人工晶体，是国际上代表最新手艺和具有高附加值的屈光性产物，今朝已完成研发设想，正在进行产物自测和验证，行将最先型式查验阶段。同时何氏眼科团体和珠海艾格也在开辟软性人工晶体。

(3)人工角膜

国内有多家年夜学、病院展开组织项目角膜研究，同时也有企业正在鞭策组织项目化角膜的财产化工作。但国内今朝还没有成熟的产物上市。

(4)医治青光眼植入材料、眼科手术用博璃体填充物、粘弹剂等

中山年夜学眼科病院与广州市一杰医疗科技无限公司开辟了一种可打针原位交联的通明质酸，粘弹性1500-2500mPa可控，折光指数1.40±0.3，概况张力vs纯水20-40mN/m可控，交联时候2-30分钟可控，研究注解其生物相容性杰出，是抱负的博璃体填充物，财产化后将有可能代替今朝市场的眼用硅油和气体，具有杰出的财产化前景。

青光眼引流器和新型的粘弹剂也有几家单元在研究。

(5)新型防护眼镜片粘弹性体

国内聚碳酸酯镜片的首要出产厂家散布在福建、浙江、江苏，国内镜片制造企业固然具有出产PC镜片的能力，可是产能与国际眼镜巨子比拟都尚不具范围，能够说未构成财产化出产，产能年夜都在20-30万副/年摆布，并且工艺年夜都比力掉队，不具有自立品牌，首要是为国外进口商做贴牌加工，与国际进口商买卖傍边，处在劣势，产物的利润率不高，少部门国内出产企业也在积极开辟自立品牌，但品牌出名度较低，尚不克不及与国际巨子对抗。

国内5-10年的成长项目

(一)新型高生物相容性角膜接触镜

高透氧硬性角膜接触镜(RGP镜片)因为其具有高透氧、优胜光学质量和对配戴者眼心理健康影响小等特点，是最近几年来角膜接触镜的成长标的目的。面临日趋增加的高����APP质量视觉改正的需求，市场火急需要研发高生物活性的高透氧角膜接触镜，在连结/提高原有材料透氧性和光学质量的条件下，晋升材料概况机能，改良其生物相容性。

(二)新型人工晶状体

开辟软式可折叠人工晶状体：现在白内障超声乳化连系软式可折叠人工晶体植入手术在发财国度已成长为成熟和普和的手艺，硬式人工晶体已根基上被裁减。初期PMMA材料的是硬式人工晶体不克不及折叠，手术时需要经由过程一个8-10mm的暗语，才能将晶体植入眼内。这类手术对病人眼睛的创伤性年夜，手术后目力差。跟着超声乳化仪的发现，小暗语手术手艺敏捷成长，放置软式材料制成的人工晶体，手术平安简单，无需麻醉，伤口也不需要缝合。

今朝国外人工晶体的朝着进一步高端化的标的目的成长。白内障手术正在由复明性手术向屈光性(refractive)手术改变。白内障手术不但仅是为了使患者恢复光亮，还要使手术后的人工晶体眼取得最好的视光学质量，真正能知足患者的平常糊口需要。新型人工晶体得以不竭开辟，呈现了多核心人工晶体、可调理人工晶体、非球面人工晶体、散光改正型人工晶体、微暗语人工晶体、防蓝光人工晶体等。

(三)组织项目角膜

展开种仔细胞、支架材料、组织建立研究。研究长生化角膜细胞、胚胎干细胞系重建角膜，成长生物相容性好的可降解材料，重建具有生物学特征角膜。

(四)医治青光眼植入材料、博璃体填充物等

开辟生物相容性好、可体内代谢、手术操作便利的博璃体填充物以替换当前利用的惰性气体或硅油。通明质酸作为博璃体内有用成份之一，是抱负的博璃体填充物。

开辟青光眼引流器、新型粘弹剂和鼻腔鼻窦填塞材料和人工听骨等产物。

(五)防护眼镜片

开辟可防止眼部辐射和耐冲击的医用聚碳酸酯眼镜片(PC)镜片。PC镜片是继第一代博璃镜片、第二代树脂镜片后的第三代光学镜片，它具有多种长处，其凸起的良好特征包罗：抗冲击强、超轻、超薄、平安、防紫外线、环保等长处。PC镜片100%防紫外线，在防止白内障等严峻眼疾，保障视觉健康方面具有凸起劣势。

【来历：中国医疗器械】

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