完美,化学发光，有望走进中国“中国罗氏”的蓝海市场

我国体外诊断(IVD)将来千亿市场可期。免疫诊断是IVD里范围最年夜的子范畴，而化学发光已成了免疫诊断的主导手艺。从化学发光的利用范畴来看，流行症范围最年夜，肿瘤标记物增速最快。

今朝国内化学发光市场根基被海外巨子垄断，此中罗氏、雅培、西门子、丹纳赫四年夜巨子即占有了90%的市场份额，是IVD细分范畴中国产化率最低的范畴。国内的企业新财产、安图、迈瑞、透景等已实现了手艺冲破，在肿瘤、流行症、心脏标记物、甲状腺功能等多范畴和三级病院的高端市场和二级和以下病院的中低端市场均获得了必然的进口替换功效。

化学发光作为手艺壁垒高企的生命科学范畴，对手艺程度和产物机能的要求高，今朝已实现手艺冲破的公司将享受行业快速成长和进口替换的两重盈利。鉴戒生化诊断进口替换的汗青，将来免疫诊断的进口替换是年夜势所趋，同时跟着国内企业手艺的进一步进级和财产政策的助力下，无望迎来进口替换的加快。

化学发光，无望走进中国“中国罗氏”的蓝海市场

体外诊断行业成长初期生化诊断一度占有市场最年夜的份额。不外跟着手艺的前进和产物系的快速拓展，最近几年来已跨越生化诊断成了体外诊断中范围最年夜的子范畴，占体外诊断的比例到达了35%。

今朝免疫诊断是IVD里范围最年夜的子范畴，而化学发光已成了免疫诊断的主导手艺，凭仗极高的检测活络度和全主动快速便利的检测体例，驱动免疫诊断快速成长，市场据有率跨越了70%。

今朝化学发光高端免疫诊断市场范围跨越200亿(净利润体量跨越100亿)，行业增速也跨越了20%(此中占有市场近一半的行业龙头罗氏诊断2017年中国区营业同比增速为21%，此中化学发光是首要的增加来历)，而且手艺平台相对同一，有益在企业拓展产物快速做年夜做强。高端免疫化学发光这一细分范畴体量年夜、增速快、手艺平台同一，是最有可能走出&ldquo����APP;中国罗氏”的范畴。

1.1、生齿老龄化+手艺前进，驱动高端免疫诊断快速增加

生齿老龄化驱动诊断需求不竭晋升，医疗费用收入增添+手艺前进驱动需求释放。因为打算生育政策的影响和经济成长程度提高后生育率的下滑，我国生齿布局正慢慢进入老龄化社会。

45岁今后人类即进入了慢性病多发的阶段，而浩繁慢性病的诊断均需要体外诊断试剂。2016年我国45岁以上生齿数目已达5.36亿，占比达38.22%，而且占比仍在晋升，据结合国猜测，我国45岁以上生齿占比在2040年前都将处在延续快速晋升当中。生齿老龄化推升慢性病病发率从而带来诊断需求的晋升，而经济成长程度晋升医疗费用收入增加和手艺前进检测手段的晋升则是带来了诊断需求的快速释放。

能够看到我国人均卫生费用收入连结延续快速增加，各类慢性病(肿瘤、心脏病、高血压等)的出院人次也是迭立异高。今朝我国的诊断渗入率还比力低，从全体体外诊断人均消费来看，我国人均体外诊断消费金额仅4.6美元，相较全球平均程度8.5美元还较年夜的差别，和发财国度欧美日等比拟更是还十倍的差距。我国体外诊断行业曩昔几年已获得了快速的成长，行业范围从2009年的108亿增加到了2016年的369亿，年均复合增加率高达16.6%。将来跟着生齿老龄化的加重，人均医疗费用收入的增加和手艺的前进，我国体外诊断行业将来5年都无望连结延续快速成长，千亿市场值得等候。

1.2、手艺平台相对同一，化学发光已成主导

化学发光快速代替酶联免疫，已成为免疫诊断主导手艺平台。免疫诊断范畴的手艺历经了多个成长阶段，从放射免疫、酶联免疫、免疫胶体金到化学发光手艺、电化学发光、流式荧光手艺等。化学发光凭仗其活络度高、特同性好、主动化水平高、周详度好、正确率高档劣势在临床利用中敏捷推行，快速实现了对酶联免疫的替换，今朝已成为免疫定量阐发范畴的支流手艺，占有了跨越70%的市场份额。

手艺平台的同一，便利企业在同一手艺平台上开辟出更多的产物品类，利在企业快速做年夜做强。同时手艺平台同一也就意味着客户能够在同一检测仪器上做更多的检测项目，既加强了检测的便当性又能够晋升仪器的利用效力。同一成熟的化学发光手艺平台也是驱动免疫诊断快速成长的首要动力。

1.3、利用范畴：流行症范围最年夜，肿标增速最快

流行症范围最年夜，肿瘤标记物增速最快，国产企业手艺冲破首选的两风雅向。免疫诊断常见利用范畴有流行症、肿瘤标记物、性腺、心脏标记物、甲状腺等等，此中流行症和肿瘤标记物范围较年夜，别离占有了40%和25%的比例。流行症检测范围最年夜，而肿瘤标记物检测则增速更快，更具增加潜力。

我国已逐步步入老龄化社会，曩昔10年65岁和以上生齿增添近4400万人，跟着春秋的增加，癌症的病发率有所提高。据《Cancer Statistics in China， 2015》统计，2000-2011年全国男性肿瘤病发率连结安稳(年均0.2%增加)，女性肿瘤病发率快速上升(年增加率2.2%)，今朝全国恶性肿瘤病发率为270.59/10万，灭亡率为163.83/10万，恶性肿瘤已成为我国灭亡第一年夜缘由。我国肿瘤5年保存率仅为37%，远低在美国的67%，形成该差别的部门缘由在在中国肿瘤初期筛查诊断的普和率太低，唯一10%的患者在肿瘤爆发初期确诊，而在美国约有38%。

在生齿老龄化加快、肿瘤病发率不竭提高和初期肿瘤筛查诊断普和率不竭晋升的布景下，我国肿瘤标记物检测市场将来有4倍以上的成漫空间。流行症和肿瘤一样也是国内企业实现手艺冲破进口替换首选的两风雅向，此中安图生物和迈瑞医疗首要以流行症作为冲破标的目的，而新财产和透景生命则是以肿瘤标记物作为冲破的标的目的。

国产企业已现峥嵘，进口替换年夜势所趋

2.1、海外巨子垄断，进口替换方才最先

化学发光手艺壁垒高企，海外巨子垄断。化学发光最早的雏形发源在20世纪80年月，美国Ciba Corning公司利用吖啶酯试剂开辟出了全主动化学发光免疫阐发系统ACS-180主动化学发光阐发系统，配套吖啶酯标识表记标帜试剂。后来经由过程不竭的改良，实现了贸易化出产和年夜面积推行。

海外市场在80年月已慢慢由发光代替保守的放免和酶免方式。化学发光按照其标识表记标帜物的分歧可为三年夜类：间接化学发光免疫阐发、酶促化学发光免疫阐发和电化学发光免疫阐发。海外四年夜巨子化学发光约在2004-2007年以分歧的节拍进入中国市场，化学发光相对保守的酶联免疫和板式发光手艺具有活络度高、特同性好、主动化水平高、周详度好、正确率高档劣势，最先实现快速替换，同时驱动免疫市场快速成长。因为化学发光手艺壁垒高，叠加海外巨子进入中国市场的先发劣势和检测机能劣势，很快在高端免疫市场构成了垄断地位，罗氏、雅培、西门子、贝克曼四年夜巨子占有了化学发光90%的市场份额。

国内企业手艺冲破，开启进口替换历程。颠末多年的手艺研发和堆集，在近几年已有部门劣势企业最先实现了手艺冲破，开启了进口替换的历程。此中，安图生物在2013年研发出磁微粒式化学发光试剂，相较保守的板式试剂反映速度加速，主动化水平更高，该试剂推出后即呈现了快速增加，2015年发卖额即到达了2.04亿，2017年发卖收入已近6亿。

新财产则是率先冲破把握了间接化学发光手艺，而且实现了配套的全主动查验仪器的自产，其2012-2016年的收入年复合增速到达了37.5%，2016年收入达9.2亿，利润年复合增速则是高达56.6%，2016年净利润达4.5亿。透景生命的高通量流式荧光手艺较化学发光手艺呈现时候更晚，其多目标联检的怪异劣势能够年夜幅提高部门项目标查验效力，将来无望部门替换化学发光手艺。经由过程手艺引入消化后公司已在肿瘤标记物检测范畴构成了显著的相对劣势，近5年一样获得了快速的成长，最先在高端肿瘤检测市场实现了进口替换。

今朝国内企业已在肿瘤、流行症、优生优育等多个利用范畴实现了必然水平的进口替换，同时在高真个三级病院和中低真个二级和以下病院和第三方检测机构等客户端也都实现了必然水平的进口替换。

2.2、对照生化，化学发光进口替换年夜势所趋

生化诊断成长早，试剂进口替换率已超60%。生化诊断也履历了从外资垄断向国内主导的进口替换成长过程。80-90年月外资即进入了中国占有了国内市场，国内企业手艺根本差只能经由过程经销外资产物来获得收益，国内生化市场根基被外资垄断。因为生化诊断仪器和试剂的封锁性相对不强，国内企业经由过程手艺研发开辟出了响应的试剂从而开启了进口替换的历程。

尔后又接踵开辟出了自有的仪器，从而在试剂+仪器上都实现了手艺冲破，获得了不错的进口替换结果。今朝试剂上而言国表里检测机能的差别相对不年夜，国内厂商依托高性价比已获得了跨越60%的市场据有率。外资巨子今朝首要依托高机能的仪器配套试剂仍占有必然的市场。生化仪器今朝国内相较外资巨子在检测速度上还较年夜的差别，高端三级病院市场仍是以海外高速仪为主，但中低真个二级和以下病院市场国内的仪器已最先占有劣势，市占率跨越了50%，而且迈瑞、迪瑞等公司已将低速生化仪发卖到了海外。生化诊断因为仪器和试剂的封锁性相对不强，今朝绝年夜部门生化仪器已是开放式，全体进口替换是先试剂后仪器，先从中低端市场然后向高端渗入的模式。

化学发光进口替换方才最先，远期看国内主导年夜势所趋。当前化学发光的成长阶段与2000年摆布的生化市场类似，手艺方才实现冲破不久，国产率仅10%摆布。类比生化，国内厂商当地化的办事劣势、更好的性价比劣势在化学发光上仍将继续具有。不外化学发光手艺壁垒相较生化诊断要更高，同时试剂和仪器的封锁性很强，必需配套利用，国内手艺冲破需要试剂+仪器同步实现，进口替换的难度更年夜。不外化学发光市场与2000年摆布的生化市场比拟进口替换也有浩繁的劣势。此中最主要的是今朝国内厂家的手艺根本已远超2000年，而且国内已有部门体量较年夜的企业呈现，已具有较年夜的研发投入实力，此中安图生物年研发投入跨越了1亿，迈瑞医疗更是到达了10亿，占收入比例接近10%。其次是今朝我国正处在“项目师盈利”期间，浩繁海外留学人材最先回流国内，此中生命科学范畴人材的回流对国内手艺的前进将发生庞大的鞭策感化。杰出的手艺根本+年夜的研发投入+人材回流，国内企业手艺无望加快进级，慢慢缩小和海外巨子间的差别，远期来看化学发光也将和生化诊断一样国内厂商将占有市场主导地位。

进口替换路径：高端劣势项目切入+中低端性价比周全替换两年夜模式并行。化学发光进口替换分歧在生化诊断的是国内手艺根本更好、手艺前进速度更快，在部门特点项目范畴已有手艺和产物的劣势，不但仅只要当地化办事和价钱的劣势。是以化学发光的进口替换今朝也有两年夜模式。一类是以透景生命和新财产为主的高端劣势或特点项目间接切入高端三级病院市场。此中透景生命是经由过程其独有的高通量流式荧光手艺能够实现多目标联检，检测速度年夜幅优在海外巨子，而且其在肿标检测范畴检测机能已能媲美行业“金尺度”罗氏。是以间接在高端三级病院的肿标市场获得了对海外巨子的进口替换。而新财产则是从海外巨子轻忽的非凡检测项目入手来切入高真个三级病院实现进口替换，同时新财产其他支流产物仍是以中低端病院客户为主来实现进口替换。另外一类则是以安图生物和迈瑞医疗为代表的复制生化诊断从中低端切入慢慢向高端市场渗入的进口替换模式。此中安图生物的流行症检测在二级和以下病院市场已获得了杰出的口碑和进口替换结果。迈瑞医疗则是依托本身在仪器上的研发实力和原有产物在病院杰出的发卖渠道，化学发光产物一经推出即获得了很是好的结果，收入体量已达4亿摆布。

2.3、政策助力，加快国产企业进口替换进程

政策鼓动勉励进口替换+医保控费+分级诊断，财产政策助力加快进口替换。2011年最先我国即稠密出台了一系列的撑持体外诊断行业成长的财产政策，特别撑持国产化的试剂和仪器来实现进口替换。今朝体外诊断来看：生化诊断试剂和仪器国产化都已获得了杰出的结果;份子诊断自己国表里手艺成长的差别不年夜，国内市场一向都是国内企业占有主导;POCT而言在润达医疗收购深圳瑞莱以后国内企业市场据有率也已跨越了30%。今朝仅高端免疫市场全体国产化率还比力低仅10%，将来进口替换的潜力最年夜。同时分级诊断政策的落地实行，将指导更多的患者向中低端和二级和以下病院救治，叠加医保控费致使病院客户对本钱真个敏感度晋升，相对加倍具有性价比劣势且在二级和以下病院市场具有渠道劣势的国内厂商将受益，将加快全体国产厂商进口替换的历程。另外国际商业磨擦的晋升也将有益在进口替换的加快。将来我国化学发光企业将享受行业快速成长和进口替换的两重盈利，迎来成长的黄金期。

受益公司：透景生命、安图生物、新财产、基蛋生物

化学发光市场体量年夜、手艺平台同一、进口替换空间庞大，分歧在生化诊断的是化学发光手艺壁垒更高，对手艺的要求更高，分歧的进口替换模式对企业有分歧能力要求，高端市场劣势项目间接切入替换模式我们保举手艺和产物机能劣势较着的透景生命，中低端依托性价比和当地化渠道劣势实现进口替换模式我们保举渠道劣势和产物口碑杰出的安图生物和先发劣势显著的行业龙头新财产，新的进入者我们保举国内POCT的王者基蛋生物，今朝以推出全主动化学发光阐发仪和配套的50个检测项目。

3.1、透景生命：高抬高达，高端市场间接进口替换

高通量流式荧光行业独家，多目标联检、高通量劣势显著。公司的焦点合作力在在其国内独家的高通量流式荧光手艺，该手艺与保守支流的化学发光手艺比拟具有多目标、高通量等劣势。

高通量流式荧光手艺单次检测理论最多能够检100个目标(Luminex最新仪器单次理论可检测500个目标，而化学发光单次检测只能检1个目标)，能够年夜年夜削减多目标检测的时候，同时检测所需的耗材和血清要更少，在需要联检的范畴具有显著的速度劣势，公司主打的肿瘤7目标联检产物在客户中广受接待。高通量的劣势在在多量量样本的检测速度快，今朝公司高通量流式荧光手艺相干产物的检测速度在120-4000测试/小时(平都可以到达400检测/小时，联检目标多的话检测速度更快)，相对化学发光罗氏支流机械的170测试/小时，贝克曼的400测试/小时(化学发光今朝检测速度最快)和深圳新财产支流机械的180测试/小时有较着的劣势。

在此劣势的根本上，公司高通量流式荧光手艺在肿瘤诊断范畴的正确性和靠得住性已能够媲美海外肿瘤体外诊隔离对龙头罗氏诊断，公司肿瘤标记物AFP的临床检测成果与罗氏AFP检测成果的相干系数r²跨越0.99，而且绝年夜大都肿瘤标记物的检测成果与罗氏的相干性r²跨越0.95，到达了三级病院客户的利用要求。

高抬高打切入高端三级病院，仪器单产达国际程度，焦点手艺壁垒高。国内高端三级病院免疫诊断根基上全数利用罗氏、雅培、西门子、贝克曼等海外医药巨子的仪器和试剂。最近几年来才有部门优良国内供给商如深圳新财产、透景生命、安图生物、迈瑞医疗等进入了三级病院的供给商系统。

截至2016年12月31日，公司共有终端客户457家，此中三级病院318家，占比到达70%，三级病院客户比例远超国内其他同业公司。此中闻名的解放军总病院第一从属病院、首都医科年夜学从属北京天坛病院、首都医科年夜学从属北京胸科病院、浙江年夜学医学院从属第二病院、复旦年夜学从属西岳病院、第四军医年夜学西京病院、湖南年夜学华西病院、上海交通年夜学医学院从属仁济病院、第二军医年夜学从属长征病院、上海交通年夜学从属胸科病院等均是公司的客户。同时公司单台仪器年产出程度到达了76.64万元/台，接近了国际肿瘤诊断的巨子罗氏的100万元/台的程度，远超国内同业。

这申明了公司的产物已取得了高端客户的承认而且仪器的利用率是比力高的。公司国内独家的高通量流式荧光手艺平台是与美国Luminex公司合作开辟，其焦点壁垒在在若何消弭多目标检测时，各目标检测之间彼此的干扰，避免构成假阳性，是以焦点手艺相对化学发光难度更年夜，壁垒更高。

手艺为基、政策为矛，肿瘤诊断高端进口空间庞大。肿瘤诊断今朝市场范围60亿摆布，受新增癌症不竭晋升和初期筛查普和率的晋升，行业全体仍将连结20%的增速。此中高端三级病院市场90%被海外巨子垄断，公司凭仗手艺冲破垄断，无望乘财产政策春风，加快实现高端肿瘤诊断市场的进口替换。公司上市以后，鼎力拓展营销收集和发卖团队补短板，同时2018年3月结合日立继安图以后一样推出了生化免疫的流水线。另外上市以后推出了优生优育范畴的TORCH 10和肺癌甲基化 新产物不竭丰硕检测品类，研发的自有全主动一体化仪器也行将推出，无望加快成长实现国内肿瘤诊断龙头的突起。

3.2、安图生物：凭仗渠道+产物劣势，中低端市场快速进口替换

化学发光手艺冲破，制造自有仪器+试剂，借渠道劣势在中低端市场快速进口替换。公司2006年最先结构化学发光手艺平台，先是结构的板式发光，后以磁微粒化学发光法为根本开辟了全主动化学发光检测仪器Autolumo A2000/A2000plus，检测速度到达200测试/小时，敏感性和靠得住性等首要机能目标追平进口装备。同时公司已取得87项化学发光诊断试剂，普遍用在流行症检测、肿瘤检测、优生优育、内排泄激素、肝纤维化检测等范畴，实现了自有仪器+试剂的手艺冲破。

受益在手艺冲破+成熟的营销收集+行业快速成长+进口替换，公司磁微粒化学发光检测试剂收入从2013年的761.2万元爆增至2015年的2.04亿元，2017年公司磁微粒化学发光收入已近6亿，而且在二级和以下病院市场构成了杰出的口碑。公司今朝另有49种基在磁微粒化学发光法的试剂和1款查验装备在研，叠加行业快速增加+进口替换两重盈利，公司化学发光营业将延续快速增加趋向。

主动化流水线国内首家，引领下一轮手艺进级。2017年9月公司发布了尝试室全主动流水线 Autolas A-1，打响了本土企业主动化流水线的第一枪。尝试室主动化流水线整合各类检测系统，实现对标本处置、传送、阐发的全主动化，进一步晋升检测的速度、效力和正确度，是将来行业成长的标的目的，而且今朝海外巨子已在国内三级病院进行了推行结构。公司凭仗其化学发光的劣势，经由过程收购获得东芝的生化检测仪器，制造出了国内首条生化免疫流水线，引领了下一轮的手艺进级。流水线的试剂利用量弘远在单台仪器的试剂利用量，流水线的推出和推行将带来公司在已有客户中发卖占比的年夜幅晋升，将来无望带来公司的再次高速增加。

3.3、新财产：先发劣势显著，最早实现进口替换得国内龙头

国内化学发光龙头，率先实现手艺冲破，先发劣势显著。新财产自成立以来一向专注在间接化学发光免疫仪器和体外诊断试剂。在冲破化学发光要害手艺上做到了全国多个第一：第一家推出国产化学发光免疫阐发仪、第一家冲破纳米磁微粒分手手艺、第一家采取“人工合成的小份子无机化合物”取代保守的酶作为发光标识表记标帜物。

新财产的手艺和渠道上的先发劣势奠基了其龙头地位。今朝新财产具有102项化学发光试剂批文，是国内最周全的检测菜单。自2008年研发出国内首台全主动化学发光免疫阐发仪Maglumi2000后慢慢推出了7款仪器，既能合适下层卫生气构小型化要求，也能知足三甲病院高通量的需要。其最早进的Maglumi 4000 plus检测速度高达280T/h，位各国产第1、全球第三。同时要害焦点原料纳米磁珠实现完全自产，下降了对上游依靠，毛利率接近90%，远超同业公司表示。

仪器装机量一骑绝尘，分级诊疗助推试剂放量。装机量是包管试剂收入的条件前提。在国内厂家遍及采纳免费投放仪器赛马圈地的年夜布景下，新财产的装备机能凸起，获得客户承认，对峙以发卖为主，投放量仅占仪器存量的5%。今朝公司国表里仪器的装机量已超8000台，而国内第二名仪器存量仅约2000多台，且根基没有国外收入。公司2013-2016营收由3.8亿元快速增加至9.2亿元，CAGR134.66%;净利润由1.4亿增至4.5亿，CAGR 147.58%。新财产最近几年仪器增量首要来自二级以下下层医疗卫生气构，将来跟着分级诊疗的落地患者向下层分流，公司化学发光试剂无望迎来快速增加。

3.4、基蛋生物：国心里血管POCT王者，切入化学发光标的目的

国心里血管POCT龙头，分级诊断政策落地受益显著。查验便利化年夜势所趋，今朝我国IVD中POCT的占比还比力低(仅5%，对照国外占比20%还较年夜晋升空间)，老龄化+医疗收入晋升+行业规范手艺前进，驱动POCT行业连结20%以上的增速。血汗管疾病因为检测时效要求高，很是契合POCT检测速度快的特点。公司今朝已经是国心里血管POCT的龙头，市场据有率跨越了20%，在二级病院血汗管POCT市场则已经是绝对龙头，市占率到达了60%摆布，分级诊断政策的落地实行收益显著。同时股权鼓励的高事迹要求(2017-2019年以2016年为基数增加率不低在30%、60%、130%)也为后续的延续高增加加强了肯定性。

化学发光手艺已冲破，将来放量取得客户承认值得等候。公司今朝已实现了化学发光手艺的冲破，2017年公司已推出了全主动的化学发光阐发仪MAGICL6800，配套的试剂已有近50个检测项目(甲功5项，激素7项等)。将来跟着公司仪器的推行和检测品类的进一步丰硕，化学发光无望进入收成期，慢慢放量取得客户的承认。

【来历：金钜策股】

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