完美,全国首个科研机构，获批医械注册证

新年伊始，上海市药品监视治理局医疗器械注册人轨制试点工作又传喜信，首个由科研机构申报的 “定制式增材制造膝关节矫形器”医疗器械注册证今天颁布。该产物是上海交通年夜学医学院从属第九人平易近病院戴尅戎院士、王金武主任团队的临床研究转化的科研功效，上海交通年夜学全资公司上海交年夜常识产权治理无限公司为申报主体，上海医疗器械出产单元为受托出产企业。按照市委市当局提出的买通科技功效转化的“最初一千米”，鞭策功效利用真正落地的要求，作为本市医疗器械手艺审评机构的上海市食物药品监视治理局认证审评中间，在2017年10月派专人提早参与由上海交通年夜学医学院从属第九人平易近病院、上海交年夜常识产权治理无限公司和上海交通年夜学进步前辈财产手艺研究院构成的“定制式增材制造膝关节矫形器”功效转化团队，针对3D打印二类医疗器械产物尺度、注册申报材料、出产质量治理系统等交换与切磋，并指点研发机构展开包罗产物机能研究、生物相容性评价、临床评价等注册申报前期预备工作，和出产质量系统扶植、系统文件撰写等工作。经由过程提早参与办事指点，不但年夜幅缩短了研究机构的注册预备时候，也让审评人员提早领会了产物的风险。颠末近年夜半年时候的前期预备，该产物在2018年7月30日正式提交注册申请， 2019年1月9日经由过程手艺审评。据悉，为了冲破体系体例下产学研转化受阻的关键，2017年12月1日，上海市《中国(上海)自在商业实验区内医疗器械注册人轨制试点工作实行方案》出台，给科研机构申请注册证带来了严重利好。上海市食物药品监视治理局认证审评中间范之劲主任提出，“国度鼓动勉励立异，食物药品医疗器械的审评也要鼎新立异，中国要有自立常识产权的工具。经由过程轨制松绑，有益在公道设置装备摆设医疗器械研发、出产资本;有益在科研人员、研发机构科研功效利用真正落实;有益在加速立异医疗器械上市，落实供给侧鼎新，知足市平易近的医疗需求。”该产物的注册成功，表现了注册人轨制的精华——为研发单元松绑、优化营商情况、释放市场活力、鼓动勉励科技立异，加快科技功效财产化转化;表现了上海第九����APP人平易近病院、上海交通年夜学、上海市医疗器械审评机构多部分联念头制构成，产、学、研、医转化通道已买通。为增强产学研医协同立异，鞭策新手艺、新产物尽快从尝试室走向市场起到了很好的示范和引领感化，也是上海市药品监视治理局践行鼎新行动、落实上海增进生物医药成长的成功案例。

【来历：新华网 】

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