完美,国家药监局半年批准注册骨科产品100个，脊柱占比最高创新加快

近期，国度药监局发布关在核准注册163个医疗器械产物通知布告(2021年6月)，此中，境内第三类医疗器械产物110个，进口第三类医疗器械产物28个，进口第二类医疗器械产物23个，港澳台医疗器械产物2个。据统计，2021年1月-6月，国度药监局共核准注册了736个医疗器械，此中骨科产物100个，别离是35个脊柱产物，19个创伤产物，18个关节产物，24个活动医学产物和4个其他种别产物。骨科优良赛道，国产替换前景广漠跟着春秋的增加，骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎等骨科疾病的得病率会愈来愈高，骨科患者的基数会逐步增年夜。别的，我国活动人群数目逐年上升，估计到2025年国内活动人群达5亿人，随之而来的活动毁伤类疾病病发率晋升，骨科医治需求将延续增加。估计国内骨科器械市场年复合增速约为15%，可见骨科将来是一个高成长高增量的市场。在����APP这一优良赛道下，国产骨科企业在产物结构、手艺研发品牌营销等多方面发力，逐步挤压进口市场，慢慢实现国产替换。今朝国产化率最高的是创伤市场，其次是脊柱市场，国产化率最低的是关节市场。 创伤创伤是国内最年夜的骨科细分市场，也是国产化比例最高的细分范畴,国产占比达80%以上。因为创伤类产物的手艺门坎相对较低，致使国内创伤出产厂家超100家，行业集中度较低。 脊柱受益在骨科行业高景气宇，脊柱类植入物行业最近几年来连结了较快增加。但国内脊柱类耗材市场今朝仍由强生、美敦力等外资品牌主导，2019年我国骨科脊柱植入物市场中，强生、美敦力、史塞克合计据有59.18%的市场份额。进口替换潜力较年夜。 关节我国的老龄化率不竭上涨。据统计，50岁以上人群中约有50%的人得了骨关节炎，75岁以上人群占比达80%。在这一景象下，关节赛道必定是将来很年夜的增量市场。关节是骨科植入耗材中制造门坎最高、工艺难度最年夜、科技含量最高的细分市场之一，今朝我国关节植入物首要依靠进口。 活动医学活动医学是骨科市场增加最快的细分范畴，估计2024年全球活动医学市场将跨越90亿美元，处在快速增加阶段。因为行业手艺壁垒高、专利手艺封闭等缘由，我国活动医学仍处在进口垄断状况，以施乐辉、锐适、强生和史赛克等为代表的国际巨子持久占据着国内90%以上的市场份额。集采稠密展开，骨科耗材被“打骨折”2019年7月31日，国务院办公厅印发了《管理高值医用耗材鼎新方案的通知》，在高值医用耗材范畴摸索带量采购。部门骨科耗材因临床用量较年夜、采购金额较高、临床利用较成熟、市场合作较充实、同质化程度较高档特点，被国度、同盟和省级纳入到带量采购傍边。 据不完全统计，截至2021年7月，骨科处所带量采购已展开15批，触及品类涵盖创伤类、脊柱类、关节类、人工合成骨、活动医学等产物，平均降幅规模为32%-88%，最高降幅规模为61%-95%。 省级和多省同盟集采是骨科耗材集采的“主力军”，近期展开的十二省同盟创伤集采体量最年夜，降幅也是惊人，平均降幅达88.65%，最高降幅达95.78%。此中，通俗接骨板系统价钱从平均4683元摆布降至606元摆布;锁定(万向)加压接骨板系统价钱从平均9360元摆布降至987元摆布;髓内钉系统价钱从平均11687元摆布降至1271元摆布。颠末处所不竭试水后，国度关节带量采购也不竭推动，6月21日，天津市医药采购中间官网发布《国度组织人工关节集中带量采购通知布告(第1号)》，就第二轮国采的采购品种、企业天资和采购法则进行周全申明。就今朝趋向来看，骨科关节国采的降价幅度或不会低在客岁的冠脉支架国采。跟着骨科集采产物笼盖面不竭扩年夜，更多产物将年夜幅降落，更多的企业将迎来存亡局，中标企业以价换量，未中标企业面对裁减出局风险，行业面对从头洗牌。与此同时，集采也为立异能力强的企业带来更多的成长机缘，将来将在政策鞭策下进入成长的快车道。附：2021年1-6月获批的骨科医疗器械产物

【来历：Eshare医械汇】

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