完美,国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第5号）（2020年 第91号）

为增强医疗器械监视治理，保障医疗器械产物质量平安有用，国度药品监视治理局组织对定制式固界说齿、医用氧气浓缩器(医用制氧机)、特定电磁波医治器等11个品种进行了产物质量监视抽检，共52批(台)产物不合适尺度划定。具体环境布告以下：1、 被抽检项目不合适尺度划定的医疗器械产物(一)定制式固界说齿6批次：别离为佛山市南海雅皓义齿无限公司、衡阳市蒸湘爱高义齿建造中间、济南锦冠桥义齿无限公司、南充川口义齿建造无限公司、珠海市华冠商业无限公司、珠海市三通陶齿无限公司出产，触及孔隙度不合适尺度划定。(二)腹部穿刺器3批次：别离为杭州桐庐医疗光学仪器无限公司、浙江格宜医疗器械无限公司出产，触及硬度(如合用)、共同机能不合适尺度划定。 (三)高频手术装备1台：山东玉华电气无限公司出产，样品在查验进程中不克不及一般利用，不合适尺度划定。(四)髋臼内衬1批次：SAMO S.p.A出产，触及关节面的尺寸和公役不合适尺度划定。����APP(五)裂隙灯显微镜3台：别离为姑苏六六视觉科技股分无限公司、興和股份有限公司、意年夜利C.S.O.SRL出产，触及装备或装备部件的外部标识表记标帜不合适尺度划定。(六)射频消融导管1台：St.Jude Medical圣犹达医疗用品无限公司出产，触及直流电阻不合适尺度划定。(七)输液泵(打针泵、镇痛泵、胰岛素泵)2台：浙江迈帝康医疗器械无限公司出产，触及可听报警旌旗灯号、工作数据的正确性不合适尺度划定。(八)睡眠呼吸暂停医治装备11台：别离为DeVilbiss Healthcare LLC、Respironics,Inc.伟康股分无限公司、Somnetics International Inc.、费雪派克医疗保健无限公司、广州南北电子科技无限公司、杭州宜眠医疗科技无限公司、吉林省沃鸿医疗器械制造无限公司、南京舒普思达医疗装备无限公司、沈阳新松医疗科技股分无限公司、股份有限公司メトラン出产，触及装备或装备部件的外部标识表记标帜、利用仿单、手艺仿单、最年夜压力限制、工作数据正确性不合适尺度划定。(九)特定电磁波医治器5台：别离为安徽乐金健康科技股分无限公司、成都鑫博浩科技无限公司、河南省南阳国防科技工业电气研究所、营口维康医疗器械无限公司出产，触及装备或装备部件的外部标识表记标帜、唆使灯和按钮、随机文件、与供电网的分断、节制器和仪表的标识表记标帜、电源软电线、唆使器、节制器的操作部件、防护件不合适尺度划定。

(十)一次

性利用便携式输注泵 非电驱动1批：Leventon S.A.U出产，触及正确度(流量)不合适尺度划定。(十一)医用氧气浓缩器(医用制氧机)18台：别离为Respironics,Inc.、Respironics,Inc.伟康股分无限公司、北京康祝医疗器械无限公司、常州中进医疗器材股分无限公司、福州瑞康医疗器械无限公司、吉林爱尔康医疗器械无限公司、江苏富林医疗装备无限公司、欧姆龙(年夜连)无限公司、上海冠瑞医用电子无限公司、深圳心诺智造医疗无限公司、沈阳爱尔泰科技无限公司、沈阳新松医疗科技股分无限公司出产，触及振动与噪声、氧浓度、输入功率、节制器和仪表的标识表记标帜、外部标识表记标帜、外壳的封锁性、不消东西便可打开的罩和门的平安性、持续漏电流和患者辅助电流(一般工作温度下)不合适尺度划定。以上抽检不合适尺度划定产物具体环境见附件。2、对抽检中发觉的上述不合适尺度划定产物，国度药品监视治理局已要求企业地点地省级药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》《医疗器械出产监视治理法子》和《医疗器械召回治理法子》等要求，实时作出行政处置决议并向社会发布。省级药品监视治理部分要催促企业对抽检不合适尺度划定的产物进行风险评估，按照医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别，自动召回产物并公然召回消息;催促企业尽快查明产物不及格缘由，制订整改办法并定期整改到位。特此布告。附件：抽检不合适尺度划定产物名单

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国度药监局

2020年12月29日

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