完美,北京市医疗器械审批流程简化

2016年8月11日，北京市药监局发布了《北京市医疗器械快速审评审批法子(试行)》。该法子年夜年夜加速了医疗器械的审批速度，简化审批流程。如：

1.不触及本色性内容转变的注册许可事项变动可与延续注册归并打点。

2.对体外诊断试剂产物的包装规格和机型变动，不在需要提交手艺要求，仿单标签等材料。注册审评时限缩短至30个工作日。

3.归并注册质量系统核对的现场查抄和出产许可证的现场查抄，避免反复查抄。

4.对已获得出产许可证的企业，申请不触及新方式学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量系统核对进程中可免在现场查抄或优化现场查抄项目、流程。

5.对不触及出产工艺转变的许可事项变动，可免在现场查抄或优化现场查抄项目、流程。

6.对质量系统需要进行整改的，可按照现场查抄的环境和整改项目，要求企业提交整改陈述和整改材料，可以或许经由过程材料进行核实的免在现场复查。

原文以下：

北京市医疗器械快速审评审批法子(试行)

第一条 为了落实《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)、《食物药品监管总局关在撑持中关村食物药品监管和财产成长若干政策事项的批复》，鼓动勉励立异，鼓动勉励科技功效转化，提高北京市医疗器械审评审批效力，增进北京市医疗器械财产快速成长，特制订本法子。

第二条 对合适以下景象之一的北京市医疗器械产物，申请人可向北京市食物药品监视治理局申请立异医疗器械审批：

(一)具有国度和北京市相干科研项目、触及的焦点手艺发现专利已公然或授权。

(二)北京市初创、产物手艺国内领先、具有严重临床利用价值、触及的焦点手艺发现专利已公然或授权。

(三)十百千培养项目、北京生物医药财产逾越成长项目(G20)等北京市重点搀扶企业出产的、触及的焦点手艺发现专利已公然或授权。

第三条 对合适本法子第二条划定的立异医疗器械实行专人担任，提早参与，全程教导，优先审评审批，优先展开注册质量系统核对。

第四条 按照企业申请，北京市医疗器械手艺审评中间对合适本法子第二条划定的立异医疗器械临床实验方案供给前置征询办事。

第五条 对合适本法子第二条划定的立异医疗器械，企业可采取拜托出产体例。

第六条 对立异医疗器械可实施跨专业的结合审评体例。

第七条 对医疗器械注册许可事项变动中规范产物名称、仿单、手艺要求、合用规模等不触及本色性内容转变的,可与延续注册归并打点。

第八条 在医疗器械延续注册中保举性尺度、注册手艺审查指点准绳和注册手艺审评规范产生转变的，企业可不进行许可事项变动。

第九条 医疗器械削减规格型号的，可依照注册挂号事项法式打点。

第十条 对体外诊断试剂产物，增添装量差别的包装规格(仅装量差别)、增添不异主动化水平合用机型的许可事项变动,可免在提交阐发机能评估材料、产物转变相干风险阐发材料、产物手艺要求、产物仿单、标签样稿。注册审评时限缩短至30个工作日。

企业在严酷履行质量系统要求的根本上，完成相干风险阐发、机能评估、设想更改等工作，保留记实，以待后续查抄备查。

第十一����APP条 对未在有用期满前6个月申请注册延续的依照初次注册打点，如产物无转变，可提交比来一次注册临床材料、注册检测陈述和系统核对成果。

第十二条 制订北京市医疗器械临床评价手艺指点准绳，研究同类医疗器械比对方式，简化同品种医疗器械临床评价材料。

第十三条 北京市医疗器械手艺审评中间成立企业沟通机制，处理企业在医疗器械注册审评阶段碰到的疑问问题。

第十四条 对临床急需医疗器械的优先审批法式，依照国度食物药品监视治理总局相关划定履行。

第十五条 对属在北京市医药物质贮备单元的医疗器械贮备品种、儿童或残障人士特有和多发疾病利用的医疗器械品种，优先展开审评审批，优先展开注册质量系统核对。

第十六条 整合注册质量系统核对的现场查抄和出产许可证的现场查抄，避免反复查抄。

第十七条 对已获得出产许可证的企业，申请不触及新方式学或新工艺的第二类医疗器械注册，在注册质量系统核对进程中可免在现场查抄或优化现场查抄项目、流程。

第十八条 对医疗器械注册许可事项变动的内容不触及出产工艺转变的，在注册质量系统核对进程中可免在现场查抄或优化现场查抄项目、流程。

第十九条 对削减出产地址的，且不触及出产工艺流程转变的，在出产许可证审批进程中可免在现场查抄或优化现场查抄项目、流程。

第二十条 对注册质量系统核对或出产许可证的现场查抄需要企业进行整改的，可按照现场查抄的环境和整改项目，要求企业提交整改陈述和整改材料，可以或许经由过程材料进行核实的免在现场复查。

第二十一条 对两年内已经由过程最少1次注册质量系统核对现场查抄的，且此次申请查抄产物与已经由过程查抄产物出产前提和工艺进行对照，具有不异或附近的工作道理、预期用处，而且具有根基不异的布局构成、出产前提、出产工艺的，在注册质量系统核对进程中免在现场查抄或优化现场查抄项目、流程。

第二十二条 本法子由北京市食物药品监视治理局担任注释。

第二十三条 本法子自2016年9月1日起实行。

【来历：CFDA律例在线】

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