完美,注意！北京新政：进口医疗器械代理人管理规定

北京市进口医疗器械代办署理人治理划定(试行)

第一章 总 则

第一条　为规范进口医疗器械代办署理人行动，按照《医疗器械监视治理条例》(中华人平易近共和国国务院令第650号)、《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)，制订本划定。

第二条　进口医疗器械代办署理人是指向我国境内出口医疗器械的境外出产企业，由其在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为医疗器械产物注册或存案的代办署理人。

第三条　北京市内的进口医疗器械代办署理人和其监视治理，该当遵照本划定。

第四条　进口医疗器械代办署理人(以下简称代办署理人)该当按本划定要求共同境外申请人或存案人进行相干工作，依法承当代办署理人义务、实行代办署理人的权利。

第五条　北京市食物药品监视治理局(以下简称市局)担任组织指点全市代办署理人监视治理工作，各区食物药品监视治理局(以下简称各区局)、北京市食物药品监视治理局直属分局(以下简称直属分局)担任本辖区内代办署理人的具体监视治理工作。

第二章 代办署理人的职责

第六条　代办署理人展开注册查验、临床实验、产物注册申报应合适《医疗器械监视治理条例》、《医疗器械注册治理法子》、《体外诊断试剂注册治理法子》等律例要求。

代办署理人展开临床实验的，应依照《医疗器械注册治理法子》、《体外试剂注册治理法子》和《医疗器械临床实验质量治理规范》的要求，在有天资的临床实验机构进行，并依照医疗器械临床实验存案的相干划定向市局存案。

第七条　代办署理人担任与响应食物药品监视治理部分、境外申请人或存案人的联系。

第八条　代办署理人应向申请人或存案人照实、正确转达相干的律例和手艺要求。

第九条　代办署理人该当依照医疗器械不良事务监测和再评价的响应划定，搜集已上市后医疗器械产物不良事务消息并反馈境外注册人或存案人，同时向响应的食物药品监视治理部分陈述，共同监管部分做好医疗器械不良事务相干查询拜访、阐发和评价工作和产物再评价工作。

第十条　代办署理人该当调和做好医疗器械上市后的产物召回工作，并向响应的食物药品监视治理部分陈述。

第十一条　代办署理人该当承当其他触及产物质量和售后办事的连带义务。

该当依照《医疗器械利用质量监视治理法子》的要求，对利用单元拜托维修办事机构或自行对在用医疗器械进行保护维修的，依照合同的商定供给或调和相干单元供给保护手册、维修手册、软件备份、毛病代码表、备件清单、零部件、维修暗码等保护维修必须的材料和消息给相干单元。

该当依照《医疗器械质量监视抽查查验治理划定》的要求，共同食物药品监视治理部分展开医疗器械产物质量监视抽查查验或评价。

第三章 代办署理人消息治理

第十二条　代办署理人在获得医疗器械产物注册证或存案凭证后，治理种别为2、三类的将产物注册证载明内容、治理种别为一类的将存案表中填报内容等消息(具体见附件)经由过程北京市食物药品监视治理局企业办事平台(以下简称市局企业办事平台)上报。

第十三条　医疗器械注册证载明的代办署理人产生变动的，应依照相干律例要求进行注册挂号事项变动或存案事项变动，变动后的代办署理人应依照本划定第五条要求上报相干消息。原代办署理人可经由过程市局企业办事平台或书面奉告所属区局或直属分局。

第十四条　注册证书载明的产物名称、注册地址、出产地址等消息和代办署理人根基消息产生变动的，代办署理人应实时经由过程市局企业办事平台上报。

第十五条　各区局、直属分局对辖区代办署理人上报的消息进行查对，并对消息进步履态治理。

第四章 监视治理

第十六条　市局担任对本市代办署理人注册与存案相����APP关工作进行治理;展开临床实验的核对;组织代办署理人消息治理工作;将进口医疗器械注册证或变动批件抄送给相干区局、直属分局。

第十七条　各区局、直属分局收到市局抄送的进口医疗器械产物注册证后，担任代办署理人消息查对确认;并应将代办署理人监视治理纳入平常监视治理工作，对本辖区内代办署理人展开平常监视查抄、产物抽验等工作，并监视代办署理人展开产物召回、不良事务监测等工作。

第十八条　食物药品监视治理部分对代办署理人展开监视查抄时，发觉代办署理人产生转变未打点医疗器械注册证挂号事项变动的，依照《医疗器械监视治理条例》第六十五条相关未存案的景象予以惩罚同时传递国度食物药品监视治理总局(以下简称总局)。触及其他省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分的，由市局传递总局和相干省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分。

第十九条　对代办署理人产生背法背规的，市局将依法进行处置并当令在市局官网对背规环境予以公示。

第五章 附 则

第二十条　医疗器械出产企业为喷鼻港、澳门、中国台湾地域的，参照进口医疗器械治理。

第二十一条　本划定由市局担任注释。

第二十二条　本划定自2017年1月1日起实行。

【来历 ：北京食药监】

,完善报道