完美,总局发布2016年第8期国家医疗器械质量公告

为增强医疗器械质量监视治理，保障医疗器械产物利用平安有用，国度食物药品监视治理总局组织对自然胶乳橡胶避孕套、医用外科口罩等4个品种185批次的产物进行了质量监视抽验。现将抽验成果通知布告以下：

1、被抽验项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及4家医疗器械出产企业的2个品种4批次。具体为：

(一)手术衣3家企业3批次产物。新乡市华康卫材无限公司、新乡市畅达医疗器械无限公司出产的各1批次一次性利用手术衣，〔阻微生物穿透，湿态〕不合适尺度划定;河南省蓝天医疗器械无限公司出产的1批次一次性无菌手术衣，〔阻微生物穿透，湿态〕、抗渗水性(产物要害区域)不合适尺度划定。

(二)医用外科口罩1家企业1批次产物。新疆新卫源医疗器械无限公司出产的1批次医用外科口罩，过滤效力、气体互换(压力差Δp)不合适尺度划定。

以上抽验不合适尺度划定产物具体环境见附件1。

2、抽验项目全数合适尺度划定的医疗器械产物触及57家医疗器械出产企业的2个品种181批次。

3、对上述抽验中发觉的不合适尺度划定产物，国度食物药品监视治理总局已要求企业地点地食物药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》和《食物药品监管总局办公厅关在进一步增强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相干企业进行查询拜访处置。

相干医疗器械出产企业应对不合适尺度划定产物、不合适尺度划定项目进行风险评估，按照医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别，自动召回并公然召回消息。企业地点地食物药品监视治理部分要对企业召回环境进行监视，未组织召回的应责令召回;如发����APP现不合适尺度划定医疗器械产物对人体形成危险或有证据证实可能风险人体健康的，能够采纳暂停出产、进口、运营、利用的告急节制办法。

相干省级食物药品监视治理部分要催促企业尽快查明缘由，制订整改办法并定期整改到位，相关措置环境在2016年11月30日前向社会发布。

特此通知布告。

【来历：】国度食物药品监视治理总局

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