完美,4天内，国家药监局飞检7家械企！

5月28日，国度药品监视治理局发布对7家医疗器械企业的飞检传递。传递显示，5月8日至5月11日四天时候内，药监局飞检组奔赴7家企业进行医械GMP合规查抄。查抄产物包罗固界说齿、检测试剂盒、可接收骨折内固定螺钉、MY-2000系列超声多普勒胎心监测仪、勾当修复体等。

2018年度，药监局对医疗器械出产运营企业的飞检工作已拉开序幕，接下来，各省市的飞检也将进一步睁开。查抄企业：成都迪康中科生物医学材料无限公司

产物：可接收骨折内固定螺钉

查抄目标： GMP合规查抄

发觉问题： 7项一般缺点

处置成果：责成企业期限整改，需要时跟踪复查查抄企业： 东莞定远陶齿成品无限公司

产物： 定制式固界说齿

查抄目标： GMP合规查抄

发觉问题： 10项缺点

处置成果：责成企业期限整改，需要时跟踪复查查抄企业：海南沐尔电子产物无限公司

产物： MY-2000系列超声多普勒胎心监测仪

查抄目标： GMP合规查抄

发觉问题： 2017年10月10日，海南沐尔电子产物无限公司向海南省食物药品监视治理局提交刊出该公司《医疗器械出产企业许可证》申请。2017年10月19日，海南省食物药品监视治理局下发《海南省食物药品监视治理局关在刊出海南沐尔电子产物无限公司医疗器械出产许可证的通知》(琼食药监械〔2017〕39号)，赞成刊出该公司《医疗器械出产企业许可证》(琼食药监械出产许20130007号)。2018年5月8日，查抄组赴该公司注册、出产地址(海口市文明东路山内花圃6幢302室)查抄核实，该公司已搬离。查抄企业：杭州德凯利医疗器材无限公司

产物：勾当修复体

查抄目标： GMP合规查抄

发觉问题： 19项一般缺点

处置成果：责成企业期限整改，需要时跟踪复����APP查

查抄企业：江苏为真生物医药手艺股分无限公司

产物：人EGFR基因突变检测试剂盒(Taqman-ARMS法)

查抄目标： GMP合规查抄

发觉问题：该公司2017年8月申请新增出产场地许可变动，新地址为姑苏工业园区金鸡湖年夜道99号西北区16栋2楼。2018年4月26日，江苏省食物药品监视治理局对新增地址进行查抄，今朝公司正在按照查抄定见整改，还没有获得出产许可证地址变动。对该企业原出产地址姑苏工业园区娄葑镇新庆街68号2幢2层、3层，江苏省局在查抄记实表中提出，该地址拆迁，今朝已停产。查抄组现场查看，无人员在岗，未见出产迹象，查验装备已搬离。对上述环境，企业提交了“企业环境申明”。查抄企业：上海普洛麦格生物产物无限公司

产物：沙眼衣原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

查抄目标： GMP合规查抄

发觉问题： 9项一般缺点

处置成果：责成企业期限整改，需要时跟踪复查查抄企业：洋紫荆牙科器材(深圳)无限公司

产物：全瓷义齿固定修复体

查抄目标： GMP合规查抄

发觉问题： 12项缺点

处置成果：责成企业期限整改，需要时跟踪复查

【来历：赛柏蓝器械】

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