完美,我国分子诊断技术发展现状

份子诊断是精准医疗的手艺根本，也是IVD增速最快的子行业，且国表里手艺差别最小。份子诊断细分手艺多，今朝PCR最为成熟且利用最广，基因测序相对最新。而跟着贝瑞和康和华年夜基因的前后上市，投资市场对基因范畴怀有极年夜但愿和热忱。

我国份子诊断手艺成长近况

份子诊断首要是利用份子生物学方式检测生物体内遗传物资的布局或表达程度的转变而做出诊断的手艺。因为份子诊断能够从基因条理进行检测，是以检测活络度和正确性的劣势较为较着，可在传染早期辨认病毒或提早确认基因缺点，从而供给个性化的医疗诊断办事，首要利用在遗传病、沾染性疾病、肿瘤等疾病的检测与诊断。份子诊断首要包罗核酸诊断和生物芯片手艺。

表1 份子诊断首要手艺引见

新世纪以来，我国份子诊断手艺快速成长并显现出三个首要成长动向：

定量PCR手艺的检测最先向高活络度和绝对定量检测标的目的成长，进级版微滴式数字PCR最先崭露头角;

高通量测序手艺的成长和鼓起。今朝一代测序还是金尺度，二代测序已临床现实利用，三代如单份子及时和纳米孔测序手艺日臻完美，份子诊断最先从存眷单个基因转向存眷全部人类基因组。单次测序规模和深度极年夜增添，测序本钱显著下降，间接鞭策了国内无创产前诊断手艺的变化;

陪伴检测利用提上日程，液态活检手艺逐步被临床大夫所承认，体液中的轮回肿瘤细胞(circulating tumor cell，CTC)、轮回肿瘤DNA(ctDNA)和外泌体(exosome)等遗传消息载体最先引发人们的正视，血液和尿液等常规体液标本逐步被付与新的内容。最近几年来国内份子诊断的新热门不竭呈现，特别在病原体耐药、无创产前诊断、药物基因组检测和肿瘤个别化医治等范畴。

我国份子诊断财产成长近况

份子诊断财产链上游是原料供给商，包罗诊断酶、引物、反转酶、探针等生物成品，高纯度氯化钠、无水乙醇等邃密化学品和提取介质材料，首要是由罗氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等几个国外巨子垄断，因手艺难度高，国内根基没有企业出产。在研发方面，国内份子诊断原材料研发根基空白。

份子诊断中游首要是份子诊断试剂和仪器两类产物的研发、出产和发卖，国内试剂成长较为敏捷，而国产仪器占比相对较小。份子诊断试剂盒包罗核酸提取试剂盒和核酸检测试剂盒，根基已国产化。HBV(乙肝病毒)、HCV(丙肝病毒)、HIV(艾滋病毒)等常见疾病毒的核酸检测试剂国内出产厂家数均弘远在国外厂家。甲型、乙型、丙型流感等常见病的核酸检测试剂盒已比力成熟，合作厂家较多，几近全数为国产物牌。

份子诊断仪器首要包罗核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸份子杂交仪、基因芯片仪和基因测序仪等。在手艺相对轻易打破的中端仪器范畴，如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸份子杂交仪、基因芯片仪国产化已成型，国产产物占有了首要市场，而基因测序仪的国产化历程正在倡议突围，首要表示为三种体例：(1)并购国外的测序仪公司，在其焦点手艺的根本上推出自立品牌的测序仪，以华年夜基由于代表。(2)操纵内生科研能力自立研发，以华因康基因、紫鑫药业等公司为代表。(3)与国外出名测序仪出产企业合作，在其测序仪原型的根本上加以革新，构成具有非凡用处的自立品牌的测序仪，代表公司是贝瑞和康、达安基因和博奥生物等。

份子诊断行业下流为病院和第三方自力尝试室。自力医学尝试室可集中标本检测，下降本钱，提高诊断效力和质量，下降诊断的毛病产生率。我国自力尝试室成长较晚，市场范围小，占医学诊断市场比例低，此中检测项目以普检为主，高端检测比例低。今朝国内自力医学尝试室市场构成了广州金域、迪安诊断、艾迪康和高新达安四年夜分析诊断尝试室巨子主导市场的款式。

图1 我国份子诊断行业市场范围和猜测(亿元)

因为应����APP用范畴普遍，份子诊断行业在全球获得了飞速成长。跟着靶向医治逐步成为肿瘤精准医治的主要方式，释放更多肿瘤个性化用药检测(陪伴检测)需求。新靶向药不竭推出和个性化用药检测渗入率晋升，鞭策了个性化用药检测行业的快速成长。基因测序已在无创产前检测(NIPT)年夜范围利用，并基在周全二孩政策鞭策需求快速增加。将来跟着手艺前进和本钱降落，基因测序在肿瘤早筛和小我基因组检测范畴中利用前景更广。

火石缔造统计数据：最近几年全球份子诊断行业年均增速约为11%，而我国份子诊断行业年均增速则到达了24%，为全球增速的两倍。估计到2019年，我国份子诊断市场范围将无望跨越 90 亿元。

【来历：火石缔造　】

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