完美,国家药监局责令4家医械公司全部停产！

10月11日晚，国度药监局官网发布飞检传递，4家被飞检的企业在查抄中均具有严峻缺点，全数停产整改。

按照传递，4家被飞检的公司别离是郑州迪奥医学手艺无限公司、南昌卫材医疗器械无限公司、广东百合医疗科技股分无限公司、安徽航生成物科技股分无限公司。

除对南昌卫材医疗器械无限公司“有因查抄”外，其他三家都是GMP“合规查抄”。

现场查抄更是发觉南昌卫材医疗器械无限公司共有5项严峻缺点，包罗：

进厂原辅材料总账和入库单上显示批号为0801的聚丙烯、聚苯乙烯，没法追溯出产厂家原始批号。

现场查抄时注塑车间正在出产的扩大器上下叶，拆卸包装间、暂存间寄存的半制品、未包装和已包装的产物均无出产记实，工序流转卡上填写的出产日期均为2018年6月2日(查抄库房时，所有一次性利用无菌阴道扩大器<已灭菌和未灭菌>外包装箱显示出产日期均为2018年6月2日);所有出产记实中终究制品量与抽样查验前产物数目分歧;环氧乙烷灭菌出产记实，未记实灭菌工序记实，未记实灭菌柜装备号、加药时候、灭菌(保温)时候、灭菌完成时候、抽真空次数等参数，无操作人、担任人签字。

批号20170214的一次性利用无菌阴道扩大器查验陈述书中“无菌(生物菌片)实验原始记实”显示，采取菌片实验方式查验无菌项目，与查验根据YZB/贛2327-2013《一次性利用无菌阴道扩大器》的无菌查验方式纷歧致。

干净区的注塑间未开启空气净化系统，干净间与外界的压差计显示静压差为零，以薄纸测试回风口无任何回风反映。

2017年度环氧乙烷灭菌验证陈述(WC/QR-11-02)中，“灭菌器空载时箱壁温度平均性实验”、“灭菌器空载空间温度平均性实验”、“灭菌器负载后箱内温度平均性实验”记实显示“升温最先时候”、“到达设定温度时候”年份均为2011年。

别的，现场飞检发觉郑州迪奥医学手艺无限公司具有3项严峻缺点：

企业制订的环氧乙烷残留量查验方式要求，检测时应别离配制1μg/ml-10μg/ml的6个浓度的尺度曲线落后行检测，但查抄发觉：

1.灭菌日期为2018年8月3日某批号产物的环氧乙烷残留量查验企业仅配制5个浓度尺度曲线;

2.灭菌日期为2018年4月28日出产的某批号产物的环氧乙烷残留量查验，企业配制的尺度曲线所用溶液浓度为1μg/ml-40μg/ml。

灭菌日期为2018年4月28日某批号产物环氧乙烷残留量查验记实中尺度曲线数据，没法在企业所用气相色谱仪中溯源，且记实中显示的该批次产物环氧乙烷残留量查验数据与气相色谱仪中显示数据不符。

1号楼四楼挤出车间和打包车间(均为十万级干净区)各有一个只用插销封闭可随便打开的约1250px×1250px窗口，打开后可间接与室外相通。同时，打包间内包括三个直径约125px的穿管孔，间接通向室外，未采纳任何密封办法，且两个车间的门均已变形没法封闭。

安徽航生成物科技股分无限公司2项严峻缺点：

《产物的可追溯性节制法式》中追溯要求划定按照产物的独一性标识，记实能够追溯到原辅料的利用。查医用钬(Ho：YAG)激光医治机的出产记实的领料单和《物料请验、放行单》《采购物质查验记实》中不克不及追溯到要害元器件钬棒的序列号。

医用钬(Ho：YAG)激光医治机制品查验陈述(陈述编号006)中“纤芯直径、长度”、“光纤传输效力”、“光纤传输效力不不变度”的测试成果为“合适”，但响应的查验原始记实中无现实检测数据。

广东百合医疗科技股分无限公司具有一项严峻缺点：

万级初包卸车间的初包装装备下方间接与十万级包卸车间相通，无防护办法，未有用密闭，也无公道的压差梯度;万级、十万级车间各有一个能进入初包卸车间的门，门下有近25px裂缝，且未落锁，未设置����APP压差表，也未设置公道的压差梯度。

按照传递，国度药监局已责成本地食药监局依法责令上述企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当依法严厉处置，同时要求企业评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，应依照《医疗器械召回治理法子》的划定召回相干产物。

企业停产整改环境和省局采纳的监管办法须实时在省局网站发布。企业该当完玉成部缺点项整改并经省局跟踪查抄及格后方可恢复活产。

【来历：国度药品监视治理局网站　】

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