完美,中国制药工业发展报告（2018）公布
近日，由中国化学制药工业协会出品的《制药工业蓝皮书——中国制药工业成长陈述(2018)》正式发布，这是首部关在制药工业范畴的蓝皮书。蓝皮书是行业成长汗青的实在记实，同时对将来国度在研究行业政策供给参考根据，对研究和指点制药行业成长、推动医药供给侧布局性鼎新具有较高的参考价值。新浪医药旧事特殊推出蓝皮书精读版，带你快速领会陈述内容!1.中国制药工业进入全体跃升期间
2017年，制药工业整体安稳健康成长。范围以上制药工业企业实现主停业务收入2.98万亿元，同比增加12.24%;实现利润总额3520亿元，同比增加16.57%;实现出口交货值2023亿元，同比增加11.08%。
此中，化学药品工业范围以上工业企业实现主停业务收入1.3万亿元，同比增加13.57%;实现利润总额1606亿元，同比增加19.67%;实现出口交货值839亿元，同比增加9.84%。
中成药工业范围以上工业企业实现主停业务收入5736亿元，同比增加8.41%;实现利润总额707亿元，同比增加10.02%;实现出口交货值51亿元，同比增加21.99%。
����APP生物、生化成品工业范围以上工业企业实现主停业务收入3311亿元，同比增加11.8%;实现利润总额499亿元，同比增加26.78%;实现出口交货值337亿元，同比增加18.5%。
制药机器工业范围以上工业企业实现主停业务收入187亿元，同比增加7.74%;实现利润总额15亿元，同比增加-8.14%;实现出口交货值19亿元，同比增加3.86%。
据中国海关数据统计，2017年，我国医药保健品进出口额1166.76亿美元，同比增加12.64%。此中，出口607.99亿美元，改变了2016年降落的场合排场，同比增加9.44%，增幅达近五年最高值;进口558.77亿美元，同比增加16.34%;对外商业顺差49.22亿美元。2.中国医药立异功效显著
蓝皮书指出，以“十二五”时代埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等1类新药上市为主要标记，制药行业立异成长进入了一个新阶段。2017～2018年制药行业手艺立异方面又有新的冲破。一批立异产物，颠末价钱构和，进入国度医保目次。一批立异药物获批上市。同时，在展开国际临床实验、国际结合开辟方面，成长速度较快。
晚期胃癌的福音——甲磺酸阿帕替尼片：江苏恒瑞投巨资格经10年立异研发的1.1类新药，针对VEGFR2的小份子抗血管生成靶向药物，是全球第一个在晚期胃癌被证明平安有用口服给药制剂，有用处理了晚期胃癌患者无药可用的临床窘境，为患者带来了保存但愿。
肺癌患者的福音——盐酸埃克替尼：(商品名：凯美纳)是贝达药业开辟小份子靶向抗癌药，用在晚期非小细胞肺癌，具有全新的化学和晶体布局，是高活性和高选择性的表皮发展因子受体(EGFR)酪氨酸激酶按捺剂。我国具有该药的完全自立常识产权。上市获得普遍的临床利用，为肺癌患者带来福音。
中国首个抗肿瘤原创药物——西达本胺：用在医治T细胞淋巴瘤(属罕有病范围)。西达本胺怪异的苯酰胺类化学布局带来了针对靶点的高度选择性，它可以或许引诱和激活患者本身的特异(CD8+介导的CTL)和非特异(NK介导的CTL)的抗肿瘤细胞免疫，发生更持久的临床疗效和保存时候。深圳微芯生物是中国第一家成功研发觉代肿瘤医治药物并博得CFDA绿色通道的公司。
“中国眼科学十年夜科技冲破之一”——康柏西普：迄今为止我国独一由世界卫生组织药物定名的立异药物，是“十二五”国度“严重新药立异 ”专项的标记性功效，被评为“中国眼科学十年夜科技冲破之一”和“最具临床价值的立异药”。康柏西普首要用在医治湿性春秋相干性黄斑变性。属抗血管内皮发展因子(VEGF)类生物制剂。3.中国绿色制药势头杰出
在原材料替换方面，采取无毒无害或低毒低害的原料替换高毒和难以去除高毒的原料，以削减废料的发生量或下降废料的毒性。如在化学合成中，空气接触氧化替换氧化剂氧化;用水质洗涤液代替其他溶剂、溶液;选择毒性低的或活性连结时候长的、不容易流掉的催化剂。
在工艺优化进级方面，国内化学制药行业经由过程采取进步前辈手艺，如酶法、生物转化、膜手艺、结晶手艺、手性手艺等绿色手艺，从泉源削减污染物的发生。酶法阿莫西林、酶法头孢氨苄出产工艺的实行能够实现下降VOCs排放90%。在抗生素溶媒收受接管范畴，引入和利用“减压蒸馏”新理念，使得溶媒收受接管进程的蒸汽单耗降落30%、废酸水中的残存溶媒降落一个数目级。
在装备替换和更新方面，在化学合成中操纵绿色化学反映装配——微通道反映器，改良化学反映情况和前提，削减溶媒的利用，从而使得化学反映更平安、反映率更高，装配占有空间面积更小。对发酵和合成出产反映进程实行在线监控系统，按照各项反映目标的转变，实时补加物料，做到定量补给，改变之前的超量补料和资本华侈。集过滤洗涤干燥为一体的“罐式三合一”装备，替换固液分手、洗涤与干燥三台装备，可以或许缩短工艺步调，优化厂房结构，洗涤进程的改良，有用下降了制药出产进程水资本的耗损，与离心过滤淋洗工艺比拟，每批削减淋洗用水70%摆布。4.年夜输液行业市场集中度不竭提高
蓝皮书指出，最近几年来，我国年夜输液市场集中度不竭提高。数据显示，2010年全国年夜输液产量达93亿瓶(袋)，2015年上升到127亿瓶(袋)，2017年回落到120亿瓶(袋)。2017年年夜输液年产量排前五位的企业产量占总产量的60%摆布，正在加速向全球发财市场80%的集中度程度挨近。
在年夜输液行业，欧、美、日等国度或地域市场集中现象很是较着，输液出产企业数目少、范围年夜，如美国的百特公司占有了全美80%的输液市场;在欧洲，年夜输液市场根基上被费森尤斯、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四年夜公司占据;在日本，年夜冢公司据有50%摆布的市场份额。
在我国，90年月中后期，年夜输液出产企业数目浩繁、范围较小，行业集中度偏低。2008年，我国年夜输液出产企业排前10的厂家的集中度仅为48.4%，较着低在欧、美、日等发财国度或地域的行业集中度。可是跟着财产政策调剂、集中投标政策周全实行、医保付出轨制和药占比政策转变，和受“限抗”和三甲以上病院打消门诊输液等政策限制和影响，输液市场价钱和份额降落，出产本钱上升，范围较小的企业难以保持。行业龙头企业捉住机遇实行并购重组计谋，年夜输液企业出产范围不竭扩年夜，行业市场集中度有所晋升。今朝，我国年夜输液出产厂家有300家摆布，产能跨越1亿元的只要30家摆布，排前10的厂商的市场据有率约为2/3。
2017年，全部年夜输液行业的深度整合效应最先闪现，浩繁中小企业退出，出产回归理性，行业稳步苏醒，龙头企业慢慢受益。5.制药工业上市公司以立异为驱动 积极进行计谋结构
蓝皮书指出，2017年是中国医药财产变化的元年。“两票制”、分歧性评价、节制药占比等实行——来自医改政策的压力，疾病谱转变、健康消费认识提高——来自市场的需求，风险投资、上市、并购——来自本钱的鞭策，CART手艺、PD-1、人工智能等——来自手艺的气力，中国的医药财产已进入布局调剂和财产进级的时期。对制药企业来讲，若何应对财产变化带来的机缘与挑战?从实际看，应环绕政策、临床需乞降市场的转变不竭调剂产物布局、渠道布局和终端布局;从将来看，应回归行业的素质，牢牢环绕消费者的健康需求，以立异为驱动，实现企业的产物进级和模式进级，终究带动全部财产的转型进级。
立异药：持久以来，中国的绝年夜大都制药企业以出产仿造药为主，致使企业立异能力不足，产物缺少国际合作力。跟着财产的不竭成长、政策的搀扶、本钱的存眷，国内愈来愈多的企业最先结构立异药范畴。恒瑞医药在立异药方面结构较早，今朝已上市了两个立异药品种——艾瑞昔布和阿帕替尼。除此以外，还17个立异药品种处在临床开辟阶段。康弘药业的立异药品种康柏西普已上市，同时在眼科、中枢神经系统、消化系统等范畴继续立异并丰硕系列专利品种布局。另外，科伦药业、信立泰等多家药企也在积极结构立异药范畴。
制剂国际化：中国在原料药范畴是出口年夜国，但制剂出口一向范围很小，特别在欧美市场。比来几年，华海药业和恒瑞医药等一批制药企业的国际化程序加速，并在国际市场上获得了一些冲破。华海药业已从特点原料药企业转型为具有国际合作劣势的仿造药企业，截至2017年末，在美国上市发卖产物已达48个，此中15个产物市场份额领先。恒瑞医药有十几个产物在欧美市场发卖，实现发卖收入6.37亿元，几个立异药获准在海外展开临床实验。
年夜健康：跟着人们的糊口程度不竭提高、健康认识不竭加强，疾病的防止与健康治理愈来愈遭到正视。部门药企最先沿着诊疗向前后端延长，如健康产物、日化、健康治理和康复等。云南白药，在年夜健康范畴内建立笼盖规模更广的产物生态系统，成立健康现代重生活体例的产物生态族群，知足消费者多样化健康需求。片仔癀，在对峙做好医药出产焦点财产的条件下，尽力成长医药畅通、日化化装品、保健食物等财产。白云山、以岭药业等企业也在成长主业的同时积极建立年夜健康财产链。
生物药：在全球药品市场，生物药早已占有主要地位，阿达木单抗更是凭仗184亿美元的发卖额雄踞药王宝座。而在中国，排名前十的畅销药榜单中今朝还看不到生物药的影子。跟着国内医药市场的逐步规范，临床价值逐步成为评价药物的焦点，一些疗效切当的生物药将成为市场的潜力股。一些制药上市公司也在结构生物药范畴。复星医药是较早结构生物药范畴的上市药企之一，今朝展开的生物立异药8项、生物近似药14项。丽珠团体结构了多个单抗产物市场，研发管线中既有肯定性较高的保守靶点，如TNF-α、CD20、HER-2、PD1/PD-L1，也有OX40等新兴免疫查抄点靶点。华兰生物、天士力、步长制药等上市公司也在积极结构生物制药范畴。6.医保付出轨制鼎新将增进医疗机构向内在式成长改变
蓝皮书指出，2017年6月20日国务院办公厅印发《关在进一步深化根基医疗安全付出体例鼎新的指点定见》(国办发〔2017〕55号，以下简称《指点定见》)，这是我国最权势巨子、最系统、最周全的医保付出体例鼎新的纲要性文件。政策笼盖三年夜医保(城镇职工医保、城市居平易近医保、新农合)所有的基金付出，内容涵盖预算治理、各类付出体例合用规模的选择、肯定付出尺度的协商构和、医疗行动的监管和查核、费用结算法子和响应的配套办法。
医保付出轨制鼎新对药品市场影响很年夜。当前医保药品约占中国药品市场的60%，医保已经是药品市场最年夜采办方。据最近几年数据阐发，医药制造业收入增速与医保基金收入增速根基趋在分歧，医保基金成为决议药操行业增速的最年夜变量。
两个机制的影响：“节余留用、公道超支分管”的鼓励和风险分管机制，将增进医疗机构运转机制改变，药品、耗材、查抄查验从本来的收入变成本钱，将增进医疗机构从范围扩大向内在式成长改变。这是医改的要害，也是医保付出体例鼎新方针地点。协商构和机制将促使药品和医疗办事市场价钱的构成，进一步推动市场化历程。
三年夜轨制的影响：总额预支、按病种付费、医保付出尺度三项轨制都是从本来的后付制改变为预支制。现实上就是一种包干制。在这类付费体例下，病院治理行动、大夫诊疗行动、药品采购体例、药价构成机制、企业营销模式、当局监管体例都将随之产生改变。7.中国医保新政周全拉动降糖市场
蓝皮书指出， 进入21世纪以来，中国糖尿病显现出快速增加态势，已从1980年糖尿病病发率0.6%增加到今朝的11.6%。国度卫计委最新发布数据注解，我国糖尿病人群已达1.14亿人，此中Ⅱ型糖尿病占糖尿病人群的近90%。在国度医保周全笼盖、市场刚性需乞降新药上市等身分的多重感化下，抗糖尿病医治市场已经是国表里存眷的热门之一。
跟着2017年版《国度医保药品目次》的实行，备受注视的医药市场产生了较年夜的转变。经周全梳理显示，2017年《国度医保药品目次》共收载2535个制剂药品，此中化学和生物药品制剂1297个，比2009年版医保目次增添13.77%。
新版《国度医保药品目次》从药品遴选、分类角度充实表现了科学化、规范化和尺度化。增添的药物偏重在临床价值高的新药、严重疾病医治用药、儿童用药、急病急救用药、职业病非凡用药等，特别偏重在糖尿病医治药物、心脑血管疾病药物、抗肿瘤药物、重性精力药物和血液方面的品种。
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