完美,拒绝垄断！进口医械代理人 不等于唯一代理商

代办署理人与代办署理商的底子区分就在在国度对市场准入与准营的区分，代办署理人是国度设定的准入要求，而代办署理商更多是准营的前提的要求，不是一个功能，患者巴望一个更通明的监管(代办署理人)，一个更通明的市场(代办署理商)，代办署理人与代办署理商的概念不再混肴，对市场化的推动，意义深远，对国度健康事业的成长，起到极年夜的鞭策感化。

关在进口医疗器械的代办署理人界说和职责，在《医疗器械监视治理条例》的第十一条、第十四条中有明白申明：

《医疗器械监视治理条例》第十一条：向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外出产企业，该当由其在我国境内设立的代表机构或指定我国境内的企业法人作为代办署理人，向国务院食物药品监视治理部分提交注册申请材料和注册申请人地点国(地域)主管部分准予该医疗器械上市发卖的证实文件。

《医疗器械注册治理法子》第十四条：代办署理人是向国务院食药主管部分申请办证、准予入市，别的承当产物质量义务、连带义务，召回等法定制造商义务权利的主体。

代办署理人是不是同等在代办署理商呢?

在回覆这个问题前，先引见一个案例：

A药品监管局接到B公司的举报，称A局辖区内某病院利用的超声诊断仪系未颠末代办署理人进口的医疗器械。A局查明该病院利用的超声诊断仪系从C公司购进，C公司在发卖该医疗器械时，供给了企业的《医疗器械运营许可证》复印件、超声诊断仪的注册证复印件、及格证、海关报关单复印件、商检陈述复印件、随货同业单、发票等材料。该病院利用的超声诊断仪产物名称、出产企业、出产地址、型号规格、产物手艺要求、布局构成等消息均合适注册证书的限制。经与海联系关系系，证实该病院利用的超声诊断仪系从海关进口，合适进口相干法令律例的要求。经与该超声诊断仪注册证上载明的代办署理人联系，代办署理人经由过程出产厂家确认，该病院利用的超声诊断仪系出产企业出产，但未经代办署理人进口。

对上述医疗器械该当若何定性，监管人员发生了不合：

第一种定见认为，该当将其定性为未经注册的医疗器械。进口医疗器械由代办署理人申办医疗器械注册证，从所有权上来讲，注册证该当为代办署理人所有，欠亨过代办署理人进口的医疗器械同等在从不具有注册证的企业购入医疗器械，该当定性为未经注册的医疗器械。

第二种定见认为，该当将其定性为从不法渠道购入的医疗器械。进口医疗器械的代办署理人是进口医疗器械的全国总代办署理商，不颠末代办署理人进口的医疗器械，即没有经由过程正当渠道进口的医疗器械，该当认定为从不法渠道购入的医疗器械。

第三种定见认为，该医疗器械为正当医疗器械。该病院利用的超声诊断仪系注册证限制厂家出产的，产物名称、规格型号、布局构成等内容均合适注册证限制，而且经由过程海关进口，具有商检陈述。所以该医疗器械正当。

B公司便是上面提到的进口医疗器械代办署理人，依照上述国度律例申明，代办署理人是境外企业在中国设立的代表机构或指定的中国境内的企业法人，他们的感化是共同境外申请人或存案人展开医疗器械注册等相干工作。这与欧美律例要求的欧盟代表、美国代办署理人界说根基分歧，代办署理人是由当局部分设置的监管门坎性要求，是知足国度最根基平安性、有用性监管要求强迫设置的国度行动。

对照欧美发财国度和地域的“代办署理人”概念：“欧盟代表”只担任接管MDD律例的监管职责、美国代办署理人只承当接管FDA监管职责，与发卖代办署理商严酷辨别，可是中国的代办署理人经常又作为代办署理商，与欧美在轨制设置上具有差距。欧美MDD指令、FDA等律例明白要求：“不管在任何环境下，都不得将欧盟代表、美国代办署理人与发卖代办署理商身份相混肴”。

代办署理人是不是是独一有用的该种医疗器械的进口总经销商?

依照《医疗器械注册治理法子》第十四条第二款的划定，代办署理人除打点医疗器械注册或存案事宜外，还该当承当五项义务：

(一)与响应食物药品监视治理部分、境外申请人或存案人的联系;

(二)向申请人或存案人照实、正确转达相干的律例和手艺要求;

(三)搜集上市后医疗器械不良事务消息并反馈境外注册人或存案人，同时向响应的食物药品监视治理部分陈述;

(四)调和医疗器械上市后的产物召回工作，并向响应的食物药品监视治理部分陈述;

(五)其他触及产物质量和售后办事的连带义务。

从法令律例划定可知，代办署理人的职责是：共同境外申请人或存案人展开医疗器械注册或存案工作，而且还要展开一系列与医疗器械注册、手艺要求、不良事务、召回等相干的工作，同时承当医疗器械的产物质量和售后办事的连带义务。

退一步说，即便本案中的B公司既是代办署理人又是中国区域的总经销商，该公司需要打点《医疗器械运营许可证》才能完成其身兼代办署理人和总经销商的两重身份。B公司与国外出产企业签定了合同，明白在中国进口发卖其公司出产的超声诊断仪均由B公司代办署理，即所谓的“总经销”，可是法令律例并没有认可所谓总经销商的权力，该权力系B公司从出产企业处经由过程合同的体例获得的，它划定的只是经销商和出产企业之间的权力和权利。

所以，代办署理人其实不能完全同等在该进口医疗器械的总经销商，更不是独一有用的经销商。

《海关法》第二十四条划定：“进口货色的收货人、出口货色的发货人该当向海关照实申报，交验进出口许可证和相关单证。”医疗器械进口时，收货人该当向设在各����APP地的收支境查验检疫机构提交医疗器械注册证书，收支境查验检疫机构对这些材料进行审核，如合适要求，签发《入境货色通关单》，然后按《海关法》第二十四条划定，凭《入境货色通关单》到海关打点响应手续，进口医疗器械才可通关进入我国。因而可知，只需进口医疗器械收货人能供给该产物的注册证，不管其是不是是代办署理人，都可正当进口该医疗器械。

是以，进口医疗器械的注册证是针对特定出产企业出产的特定医疗器械的许可，只需合适产物注册证限制的医疗器械都是正当的医疗器械，其实不限在经由过程特定的企业或代办署理人进谈锋正当。

代办署理人的“售后办事机构”与代办署理商的“装备保修”是一个概念吗?

谜底：不是的。

按照《医疗器械监视治理条例》十一条和《医疗器械注册治理法子》十四条的划定，出产者将产物推向市场，承当义务，代办署理人承当的法定义务，不包罗保修办事，而是依照律例划定的承当召回，产物质量，和连带义务等的主体，是国度设定的保障平安有用性根基要求的主体，而装备的保修倒是贸易行动。

按照《医疗器械利用质量监视治理法子》第十七条 医疗器械利用单元能够依照合同的商定要求医疗器械出产运营企业供给医疗器械保护维修办事，也能够拜托有前提和能力的维修办事机构进行医疗器械保护维修，或自行对在用医疗器械进行保护维修的划定，保修维修的主体有三个：出产商、采办单元自行维修、有天资的第三方维修。

是以，必需采办代办署理人的产物才能享受售后办事是一个明白的概念性毛病，仅仅可能掉去代办署理人作为代办署理商身份时的维修办事，把售后办事混肴为保修、维修的保障，恰好是一种误导行动，更多的病院选择第三方或自行维修装备，来较着削减没必要要的装备维修开支。乃至很多的病院，在免费保修期满后，选择第三方维修装备，快速、简洁、高效、价廉。是以，售后办事机构是国度强迫设定的承当权利的机构，而维修、保修倒是自在商定的行动，可长可短，自修能力强的用户，乃至不需要保修期。

应当留意的是，部门进口医疗器械的代办署理人既当活动员，又当评判员，使业界熟悉进一步混合“代办署理人”为独一正当的“代办署理商”了，其目标不过是为了垄断市场，成为“单一渠道”供给商，如许的恶果是将一样的彩色B超机推高到欧美价钱的3倍，间接形成了国内医疗救治费用居高不下。

今朝，北京市率先试点了代办署理人治理法子，出台了相干政策，国度也出台了代办署理人收罗定见稿，相干政策不竭完美，笔者建议，不但进口产物该当设立代办署理人，国产产物也该当参照美国FDA设立监管代办署理人，使“7日监管反馈”成为可能。

【来历：中国医药报　】

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