完美,创新医疗器械特别审查申报资料编写指南

关在发布立异医疗器械特殊审查申报材料编写指南的布告(2018年第127号)

为贯彻落实中共中心办公厅、国务院办公厅《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》(厅字〔2017〕42号)，进一步做好《立异医疗器械特殊审查法式》(国度药品监视治理局通知布告2018年第83号)划定的立异医疗器械申报材料编写和手艺审查工作，国度药品监视治理局组织制订了《立异医疗器械特殊审查申报材料编写指南》，现予发布。原国度食物药品监视治理总局印发的《立异医疗器械特殊审批申报材料编写指南》(国度食物药品监视治理总局布告2016年第166号)同时废除。

特此布告。

国度药监局

2018年12月12日

附件

立异医疗器械特殊审查申报材料编写指南为规范立异医疗器械特殊审查申请，提高申报材料质量，增进医疗器械立异成长，按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第680号)、《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第5号)、《立异医疗器械特殊审查法式》(国度药品监视治理局通知布告2018年第83号)要求，制订本指南。本指南对申请立异医疗器械的申报材料预备和撰写要求进行了规范，旨在使申请人明白在申报进程中应予存眷的重点内容，以期处理申报进程中碰到的一些共性问题。1、申报材料内容(一)立异医疗器械特殊审查申请表

产物名称该当合适《医疗器械通用名称定名法则》等文件相干划定。机能布局和构成、首要工作道理或感化机理、预期用处部门填写的内容该当可反应产物特征的全数主要消息，简明简要，用语规范、专业，不容易发生歧义，申请表消息(包罗备注)该当完全实在、躲避专家来由该当具体。(二)申请人企业天资证实文件

1.境内申请人该当提交：

企业停业执照复印件。

2.境外申请人该当提交：

境外申请人注册地地点国度(地域)医疗器械主管部分出具的企业天资证实文件。文件需经原出证机关签章或经本地公证机构公证。(三)产物常识产权环境和证实文件

1.供给产物焦点手艺常识产权环境申明。如具有多项发现专利，建议以列表体例展现发现专利名称、专利权人、专利状况等消息。

2.供给相干常识产权环境证实文件

(1)申请人已获得中国发现专利权的，需供给经申请人签章的专利授权证书、权力要求书、仿单复印件和专利主管部分出具的专利挂号簿副来源根基件。立异医疗器械特殊审查申请时候距专利授权通知布告日不跨越5年。

(2)申请人依法经由过程受让获得在中国发现专利利用权的，除提交专利权人持有的专利授权证书、权力要求书、仿单、专利挂号簿副本复印件外，还需供给经专利主管部分出具的《专利实行许可合同存案证实》原件。立异医疗器械特殊审查申请时候距专利授权通知布告日不跨越5年。

(3)发现专利申请已由国务院专利行政部分公然、未取得授权的，需供给经申请人签章的发现专利已公然证实文件(如发现专利申请发布通知书、发现专利申请发布和进入本色审查阶段通知书、发现专利申请进入本色审查阶段通知书等)复印件和发布版本的权力要求书、仿单复印件。由国度常识产权局专利检索征询中间出具检索陈述，陈述载明产物焦点手艺方案具有新奇性和缔造性。发现专利申请审查进程中，权力要求书和仿单应专利审查部分要求产生点窜的，����APP需提交点窜文本;专利权人产生变动的，提交专利主管部分出具的证实性文件，如手续及格通知书复印件。(四)产物研发进程和成果综述

综述产物研发的立题根据和已展开的尝试室研究、动物尝试研究(若有)、临床研究和成果(若有)，提交包罗设想输入、设想验证和设想输出在内的产物研发环境分析陈述。(五)产物手艺文件，最少该当包罗：

1.产物的合用规模/预期用处

(1)该当明白产物合用规模/预期供给的医治、诊断等合适《医疗器械监视治理条例》第七十六条界说的目标，并描写其合用的医疗阶段(如医治后的监测、康复等);

(2)申明产物是一次性利用仍是反复利用;

(3)申明预期与其组合利用的器械(如合用);

(4)方针患者人群的消息(如成人、儿童或重生儿)，患者选择尺度的消息，和利用进程中需要监测的参数、斟酌的身分。

2.产物工作道理或感化机理

胪陈产物实现其合用规模/预期用处的工作道理或感化机理，供给相干根本研究材料。

3.明白产物首要手艺目标和肯定根据，首要原材料、要害元器件的目标要求，首要出产工艺进程和流程图，首要手艺目标的查验方式。(六)产物立异的证实性文件，最少该当包罗：

1.国内焦点刊物或国外权势巨子刊物公然颁发的可以或许充实申明产物临床利用价值的学术论文、专著和文件综述(若有)。

可供给本产物的文献材料，亦可供给境外同类产物的文献材料。

2.国表里已上市同类产物利用环境的阐发和对照

(1)供给境内已上市同类产物检索环境申明。一般该当包罗检索数据库、检索日期、检索要害字和各检索要害字检索到的成果，阐发所申请医疗器械与已上市同类产物(若有)在工作道理或感化机理方面的分歧的地方。

(2)供给境外已上市同类产物利用环境的申明。供给撑持产物在手艺上处在国际领先程度的对照阐发材料(若有)。

3.产物的立异内容和在临床利用的显著价值

(1)产物立异性综述

论述产物的立异内容，阐述经由过程立异使所申请医疗器械较现有产物或医治手段在平安、有用、节俭等方面产生底子性改良和具有显著临床利用价值。

(2)撑持产物具有立异性的相干手艺材料。(七)产物风险阐发材料

1.基在产物已展开的风险治理进程研究成果;

2.参照YY/T 0316《医疗器械 风险治理对医疗器械的利用》尺度相干要求编写。(八)产物仿单(样稿)

该当合适《医疗器械仿单和标签治理划定》(国度食物药品监视治理总局令第6号)的相干要求。(九)其他证实产物合适《立异医疗器械特殊审查法式》第二条的材料

如产物或其焦点手艺曾取得过国度级、省部级科技嘉奖，请申明并提交相干证实文件复印件。(十)所提交材料实在性的自我包管声明

境内产物申请由申请人出具，进口产物申请由申请人和代办署理人别离出具。(十一)代办署理人相干材料

境外申请人该当拜托中国境内的企业法人作为代办署理人或由其在中国境内的处事机构提出申请，并提交以下文件：

1.境外申请人拜托代办署理人或其在中国境内处事机构打点立异医疗器械特殊审查申请的拜托书;

2.代办署理人或申请人在中国境内处事机构的许诺书;

3.代办署理人停业执照或申请人在中国境内处事机构的机构挂号证实。2、申报材料格局(一)申报材料该当按本指南第一部门挨次摆列并装订成册。(二)该当有所提交材料目次，包罗申报材料的一级和二级题目。每项二级题目对应的材料该当零丁编制页码。(三)由申请人编写的文件按A4规格纸张打印，字体巨细适在浏览。(四)申报材料利用复印件的，复印件该当清楚并与原件分歧，彩色图片、图表该当供给彩色副件。3、其他(一)申请人该当照实填写《立异医疗器械特殊审查申请表》的全数内容。(二)境内立异医疗器械特殊审查申请申报材料若无特殊申明，均应为原件，并由申请人签章。“签章”是指：企业盖印，或其法定代表人、担任人签名加企业盖印。(三)进口立异医疗器械特殊审查申请申报材料若无特殊申明，原文材料均应由申请人签章，中文材料由代办署理人签章。原文材料“签章”是指：申请人的法定代表人或担任人签名，或签名并加盖组织机构印章，而且该当提交由申请人地点地公证机构出具的公证件;中文材料“签章”是指：代办署理人盖公章，或其法定代表人、担任人签名并加盖公章。(四)申报材料该当利用中文。原文为外文的，该当有中文译本。(五)对再次申请立异医疗器械特殊审查的，需供给历次申请受理号和审查成果，并提交产物转变环境和申报材料完美环境申明。如有申报材料原件已在历次立异医疗器械特殊审查申请时提交，可供给经申请人签章的复印件，同时申请人出具文件声明该申报材料原件地点申报材料的受理号和位置。(六)申请人申报时需同时提交申报材料的全数电子文档并提交电子版与纸质版分歧性声明。电子文件应以PDF格局用U盘体例报送。

【来历：国度药品监视治理局 】

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