完美,欧盟关于定制医疗器械的监管思路及启示

增材制造手艺(3D打印)是近几年新兴的一种制造手艺，其工艺流程是以逐层持续堆积材料制成三维实体。欧盟医疗器械律例(MDR)中没有针对3D打印医疗器械的划定，但有特地章节描写利用3D����APP打印手艺的产物，即个性化定制医疗器械。欧盟之经验欧盟对个性化定制医疗器械的界说有三个需要前提：专业人员的处方、用在特定患者、不克不及年夜范围出产。这三个条件前提限制了个性化定制医疗器械没有批次的概念，没法做上市前的临床研究，乃至也没法完成型式检测。对此，MDR中做出了以下具体划定。对定制医疗器械，制造商或其授权代表应草拟声明，申明相干问题，包罗制造商的名称和地址，和其他出产场合;法定代表的名称和地址;在产物产生问题时数据可以或许被辨认;声明产物用在特定患者或利用者;描写产物的具体特点;声明产物合适律例要求的通用平安与机能要求，和不合适通用平安与机能要求(合用时)的事项和来由等。制造商还应包管国度主管部分可随时查阅文档，充实领会产物的设想、出产和机能(包罗预设机能)，以便对产物是不是合适律例要求进行评价。 总之，制造商应采纳一切需要办法，确保根据出产工艺出产出的产物在出产进程中遵照相干律例要求。欧盟律例还划定，相关声明中所含消息应在产物上市后保留最少10年。对植入性医疗器械，此刻日应最少为15年。制造商应许诺记实上市后环境，并采纳恰当手段落实全数改正办法。该许诺应包罗制造商在得悉任何严峻事务和/或现场平安改正办法以后，当即向主管机构发送通知。从上述划定看，对个性化定制医疗器械，欧盟将质量治理系统评价和上市后评价作为主要监管手段。对定制医疗器械的分类，遵照整体分类准绳划分，将定制第三类植入医疗器械区分在其他定制产物治理。瞻望和建议

具体到我国定制医疗器械的成长，笔者认为，起首应明白界说，厘清定制医疗器械与3D打印医疗器械、可范围化出产医疗器械之间的区分;划分产物出产企业和处方制订人的职责，明白该产物是在医疗机构完成定制建造，仍是仅答应医疗机构和医疗人员介入产物设想、研发和制订处方，由成立了出产质量治理系统的医疗器械出产企业完成建造;其质量治理系统应如何成立和评价;明白若何根据风险级别划分定制医疗器械的监管种别;成立恰当的上市准入门坎;设定对临床前研究(设想验证、台架实验、动物实验等)的要乞降对定制医疗器械展开临床评价的尺度;成立完美的上市后监管系统(产物追溯、再评价和召回机制等)，要求企业延续地对定制医疗器械展开全生命周期的风险治理。在制订手艺指点准绳时，招考虑手艺不竭成长的需要，给企业留有更多的成长空间，避免程式化和固定化。　尽早出台个性化定制医疗器械(或增材制造医疗器械)注册指点准绳，在风险辨认、设想制造、临床评价等方面制订指点性规范。同时，参考国际尺度化组织的既有研究功效，由全国增材制造尺度化手艺委员会、医疗器械尺度治理中间、相干检测中间和企事业单元配合增进定制医疗器械的手艺尺度制修订工作，深切研究原材料、力学机能、疲惫机能等与保守工艺分歧的手艺目标和检测方式，积极转化和制订合用在定制医疗器械的产物尺度。更加主要的是，需要制订定制医疗器械的出产质量治理规范，如对介入设想和研发的医疗机构和医疗人员成立准入规范和质量治理规范，制订临床评价手艺规范和相干手艺尺度。除考量保守医疗器械的一般机能目标和查验方式外，还招考虑到定制医疗器械的特点，包罗设想、出产工艺、布局单位、非凡风险等，考量其非凡要素目标和响应判定方式，和对定制医疗器械展开临床评价可能需要采纳的方式和手段。成立全生命周期的监管体例，包罗制订重点监管目次，成立上市定制医疗器械的数据库和消息追溯系统(笼盖其研发、出产、畅通、利用全进程)，严酷规范定制医疗器械的不良事务陈述、再评价、缺点召回、告急住手利用、撤消注册证等轨制。

【来历：中国医药报】

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