完美,“飞检”不过关 被勒令停产整改

中国网财经9月18日讯(记者 牛荷)本日，国度药监局发布关在武汉半边天微创医疗手艺无限公司飞翔查抄环境的布告(2020年第63号)。

来历：国度药监局布告称，国度药监局在组织对武汉半边天微创医疗手艺无限公����APP司进行的飞翔查抄中发觉，该企业质量治理系统首要在设想开辟、不及格品节制两方面具有缺点，不合适医疗器械出产质量治理规范相干划定。该企业已对上述质量治理系统具有缺点予以确认。此中，在不及格品节制方面，针对不及格环境现实采纳的整改办法与审评记实纷歧致，不合适《医疗器械出产质量治理规范》中该当对不及格品进行标识、记实、隔离、评审，按照评审成果，该当对不及格品采纳响应的措置办法的要求。国度药监局责成湖北省药监局依法责令企业当即停产整改，对触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，依法严厉处置;责成湖北省药监局责令企业评估产物平安风险，对有可能致使平安隐患的，依照《医疗器械召回治理法子》的划定召回相干产物。国度药监局暗示，企业完玉成部项目整改并经湖北省药监局复查及格后方可恢复活产。湖北省药监局该当将企业整改环境实时陈述国度药监局。材料显示，武汉半边天微创医疗手艺无限公司成立在2014年11月，注册本钱为1000万元，实缴本钱仅为50万元。武汉半边天医疗手艺成长无限公司是其持股100%的控股股东，邱学文是法定代表人、履行董事兼总司理。同时，邱学文是武汉半边天医疗手艺成长无限公司持60%股权的年夜股东，邱可欣是武汉半边天医疗手艺成长无限公司持40%股权的二股东。

武汉半边天微创医疗手艺无限公司股权穿透图(来历：天眼查)值得留意的是，本年7月份，武汉半边天微创医疗手艺无限公司层因产物不及格被布告。2020年7月27日，国度药监局发布的“关在发布国度医疗器械监视抽检成果的布告(第3号)(2020年第52号)”显示，武汉半边天微创医疗手艺无限公司出产的“高频手术装备”(型号BBT-RFS-C280)不合适尺度划定，不合适尺度划定项为“高频漏电流的热感化”、“节制器件和仪表的正确度”。

国度医疗器械抽检不合适尺度划定产物名单(来历：国度药监局)

【来历：中国网财经】

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