完美,国家药监局公布，进口医疗器械最新消息
医药网9月27日讯 9月25日动静，国度药监局对外发布《关在进口医疗器械产物在中国境内企业出产相关事项的通知布告(2020年 第104号)》。《关在进口医疗器械产物在中国境内企业出产相关事项的通知布告(2020年 第104号)》为进一步贯彻落实国务院《关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》和中共中心办公厅、国务院办公厅印发的《关在深化审评审批轨制鼎新鼓动勉励药品医疗器械立异的定见》，落实“放管服”鼎新和优化营商情况要求，周全深化医疗器械审评审批轨制鼎新，鞭策医疗器械财产高质量成长，更好地知足公家健康需求，现就已获进口医疗器械注册����APP证产物在中国境内企业出产的相关事项通知布告以下：1、合用规模进口医疗器械注册人经由过程其在境内设立的外商投资企业在境内出产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产物的相关事项，合用本通知布告。2、注册要求(一)进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监视治理部分提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、居处、出产地址外，准绳上该当与所对应的进口医疗器械注册证和其附件载明的相干事项连结分歧。(二)注册申请人依照《医疗器械注册申报材料要乞降核准证实文件格局的通知布告》(国度食物药品监视治理总局2014年第43号通知布告)、《体外诊断试剂注册申报材料要乞降核准证实文件格局的通知布告》(国度食物药品监视治理总局2014年第44号通知布告)等要求提交注册申报材料。此中，医疗器械产物的综述材料、研究材料、临床评价材料、产物风险阐发材料，体外诊断试剂产物的综述材料、首要原材料的研究材料(合用时)、首要出产工艺和反映系统的研究材料(合用时)、阐发机能评估材料、阳性判定值或参考区间肯定材料、不变性研究材料、临床评价材料、产物风险阐发材料，可提交进口医疗器械的原注册申报材料。进口注册人和境内注册申请人该当确保上述材料与本次注册申请的相干性和撑持性。(三)注册申报法式依照《医疗器械注册治理法子》《体外诊断试剂注册治理法子》和医疗器械电子申报相干划定履行。(四)依照本通知布告要求提交注册申请并取得核准的，注册证备注栏中该当载明相干已获准注册的进口产物的医疗器械注册证号。3、注册系统核对要求注册申请人该当确保境内出产包括产物的首要出产工艺，并许诺首要原材料和出产工艺不产生改变，供给产物在境内出产质量治理系统合适我国《医疗器械出产质量治理规范》的自查陈述和境表里质量治理系统同等性对照陈述。药品监管部分依照医疗器械注册质量治理系统核对工作法式，对境内注册申请人展开周全核对，重点存眷境表里质量治理系统的同等性、溯源性，和变动出产进程带来的系统转变是不是会发生新的风险，引发注册事项的变动。4、上市后监管要求境内注册人该当依照《医疗器械出产监视治理法子》打点医疗器械出产许可证，严酷落本色量平安主体义务，增强医疗器械全生命周期质量治理;依照《医疗器械出产质量治理规范》要求，成立健全质量治理系统并包管有用运转。5、其他方面中国境内企业投资的境外注册人在境内出产已获进口医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械产物的，参照本通知布告履行，由投资境外注册人的中国境内企业作为注册申请人申请该产物注册。喷鼻港、澳门、中国台湾地域已获医疗器械注册证的产物相关事项参照本通知布告履行。本通知布告自通知布告之日起实施。附件：医疗器械/体外诊断试剂注册申报材料要求
国度药监局
2020年9月18日附件：医疗器械/体外诊断试剂注册申报材料要求
【来历：国度药监局】
