完美,国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2020年 第147号）

为进一步深化医疗器械审评审批轨制鼎新，根据医疗器械财产成长和监督工作现实，依照《医疗器械监视治理条例》相关要求，国.家药监局决议对《医疗器械分类目次》部门内容进行调剂。现将相关事项通知布告以下：1、调剂内容对28类医疗器械的《医疗器械分类目次》内容进行调剂，此中，15类医疗器械治理种别进行调剂(见附件1)，13类医疗器械目次内容进行调剂(见附件2)。2、实行要求(一)自本通知布告发布之日起，药品监视治理部分根据《医疗器械注册治理法子》《关在发布医疗器械注册申报材料要乞降核准证实文件格局的通知布告》《关在第.一类医疗器械存案相关事项的通知布告》等，依照调剂后的种别受理医疗器械注册和存案申请。(二)对已受理还没有完成注册审批(包罗首.次注册和延续注册)的医疗器械，药品监视治理部分继续依照原受理种别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏说明调剂后的产物治理种别。(三)对已注册的医疗器械，其治理种别由第三类调剂为第二类的，医疗器械注册证在有用期内继续有用。如需延续的，注册人该当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，依照改变后的种别向响应药品监视治理部分申请延续注册，准予延续注册的，依照调剂后的产物治理种别核发医疗器械注册证。对已注册的医疗器械，其治理种别由第二类调剂为第.一类的，医疗器械注册证在有用期内继续有用。注册证到期前，注册人可向响应药品监视治理部分申请产物存案，存案材料合适要求的，药品监视治理部分该当依照相干要求建造存案凭证����APP，并在其网站发布存案消息表中刊登的消息。(四)医疗器械注册证有用期内产生注册变动的，注册人该当向原注册部分申请注册变动。如原注册证为依照原《医疗器械分类目次》核发，本通知布告触及产物的注册变动文件备注栏中该当说明通知布告实行后的产物治理种别。(五)各级药品监视治理部分要增强《医疗器械分类目次》内容调剂的宣贯培训，切实做好相干产物审评审批、存案和上市后监督工作。本通知布告自觉布之日起实行。附件：1.医疗器械分类目次产物治理种别调剂定见汇总表2.医疗器械分类目次内容调剂定见汇总表国.家药监局2020年12月18日

【来历：国.家药监局】

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