完美,中国II类医疗器械出口商如何应对美国UDI要求？

美国FDA要求在2016年9月24日之前，所有II类医疗器械的标签和包装必需带有一个UDI，良多中国医疗器械出口商最先惊慌，UDI事实是个甚么东东?我们该怎样做?

啥是UDI

起首UDI是一个纯数字或数字字母的组合代码。UDI由两部门构成，即器械标识符DI和出产标识符PI，此中DI部门是UDI中强迫的和固定的部门，用在辨认贴标商和特定的产物的版本或型号，PI部门是UDI中基在前提的可变的部门，用在辨认诸如批号、序列号和掉效日期等消息。

我需要怎样做：

步调1 –浏览UDI网页上的各类资本;

步调2 –选择FDA授权发放UDI的三个有天资的组织中的肆意一个去申请UDI编码，他们可能会收取分歧的办事费。

步调3 –辨认或获得一个邓白氏数据同一编码系统(DUNS)编号。

步调4 –在2016年6月之前向FDA申请GUDID账号。

步调5 –在GUDID数据库中录入II类医疗器械所需的消息。

没有DUNS编码咋办?

小编担任任的告知您，必需申请一个。邓白氏公司会在30-45天发放编码，并且申请邓白氏编码是不需要任何费用的。

我在哪里能够找到UDI的资本?

· FDAUDI主页:http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationand

Guidance/UniqueDeviceIdentification/

· CDRH 培训课程: http://www.fda.gov/Training/CDRHLearn/

假如有问题，我与谁联系?

FDA UDI帮忙中间: http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance

/UniqueDeviceIdentification/ucm368904.htm

FDA行业和消费者培训部 (DICE) : DICE@fda.hhs.gov

FDA中国办公室: ChinaFDA@state.gov

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