完美,GE 、飞利浦产品遭仿冒，全国大排查！

比来，全国部门地域针对进口的超声诊断仪进行了年夜排查，首要排查GE、飞利浦产物遭冒充和翻新的问题。

国度质检总局发排查通知

近日，国度质检总局下发了一个通知――-《关在查出多批次进口超声诊断仪涉嫌冒充和翻新环境的警示传递》【质检检函(2016)151号】。该传递指出，陕西、深圳、江苏、北京、上海、广东等地连续发觉部门企业进口的GE、PHILIPS品牌彩色超声诊断仪具有冒充和翻新问题。

国度局警示传递还列出遭冒充和翻新的品牌产物和黑名单中的供货商、收货人消息，以便各地进行排查。

深圳初次查获涉嫌冒充品牌医疗器械

据广东本地媒体动静，本年5月底至6月中旬深圳查验检疫局连续对进口的一批某出名品牌彩色超声诊断系统进行查验并跟踪查询拜访，发觉该系统具有多项货证不符、平安项目不及格等环境，涉嫌冒充某全球出名品牌医疗器械。这也是该局初次查获涉嫌冒充品牌医疗器械。

深圳局查获的上述彩色超声诊断系统进口自喷鼻港，产地为奥地利。该产物多处不合适《医疗器械监视治理条例》《医疗器械仿单和标签治理划定》等相干划定，包罗：

一是其机身上标注进口注册证号与企业供给的医疗器械注册证书的注册证号纷歧致，且机身上标注的进口注册证号经查其实不具有;

二是其产物铭牌标签上未见产物利用刻日或有用期、代办署理人等相干消息;

三是产物配件中的凸阵探头编号RAB4-8-D不在注册证附件清单内，属在未经注册的配件。

四是平安标识不及格。

在当即组织专家组赴企业仓库进行进一步伐查，并经由过程联系该品牌出产商以后，深圳查验检疫局确认上述产物并不是该品牌出产商制造，涉嫌冒充。

今朝，深圳查验检疫局已对该企业立案查询拜访处置。

各地连续排查

在接到国度质检总局的警示传递以后，江苏泰州查验检疫部分，近日对2013年以来进口超声诊断仪的相干单证和查验记实进行了审核，谨防冒充和翻新超声诊断仪进口。

泰州查验检疫局依照《商检法》和其实行条例、《医疗器械监视治理条例》等相干法令律例要求，当真审核了报检材料，重点审查是不是触及国度局警示传递所列品牌产物和黑名单中的供货商、收货人，对进口装备的包装、外不雅、规格型号、标记标识、设置装备摆设等进行检验，连系安装调试，对装备的平安、卫生、机能等目标进行查验。

河北邢台查验检疫局，比来也敏捷对辖区2013年以来进口的超声诊断仪进行排查工作。

他们经由过程调阅营业档案进行核对。经查，辖区进口超声诊断仪共3台，品牌别离是GE和东芝，进口国是奥地利、挪威、日本，均为全新装备，不具有翻新、冒充等问题。同时对用货单元进行访问查询拜访。

甘肃天水收支境查验检疫����APP局也在7月27日下发通知，要求天水、陇南的各医疗器械利用单元在进口医疗器械时对出产商和代办署理商要细心进行核对，同时在装备验收时对出产日期、医疗器械注册号、铭牌等要害点重点存眷，谨防冒充翻新装备流入。

近期，天水局组织人员对辖区某进口医疗器械利用单元进行了回访，对其进口医疗器械进行了跟踪查抄，这也是天水局初次展开进口医疗器械跟踪查抄工作。

下一步，天水局还将对辖区内近3年来进口的所有医疗器械进行一次跟踪查抄，经由过程现场查看装备、查阅利用保护记实、填写查询拜访问卷表等情势领会进口医疗器械的质量平安状态，对利用进程中呈现的质量问题积极帮忙利用单元与供货单元商量处置，同时对呈现的共性问题实时向上级报告请示。

【来历：赛柏蓝器械】

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