完美,总局发布2016年第2期国家医疗器械质量公告

日前，国度食物药品监视治理总局发布2016年第2期(总第10期)国度医疗器械质量通知布告，发布了高电位医治装备、医用防护口罩、手术衣等6个品种313批(台)产物的质量监视抽验成果。具体通知布告内容为：

1、被抽验项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及25家医疗器械出产企业的6个品种28批(台)。具体为：

(一)高电位医治装备1家企业1台产物。济南奥尔尼医疗器械无限公司出产的高压电位医治仪，网电源毗连器和装备电源输入插口等不合适尺度划定。

(二)医用防护口罩6家企业6批产物。天长市康辉防护用品工贸无限公司出产的医用防护口罩，过滤效力、密合性不合适尺度划定;河南亚都实业无限公司、绍兴振德医用敷料无限公司、建德市朝美日化无限公司、河南省健琪医疗器械无限公司出产的医用防护口罩，湖南盟国企业无限公司出产的一次性医用防护口罩，密合性不合适尺度划定。

(三)手术衣8家企业8批产物。北京市安宜卫生用品无限公司出产的一次性利用无菌手术衣，上海元谷科技成长无限公司、上海净宜医疗用品无限公司出产的一次性利用手术衣，阻微生物穿透;湿态不合适尺度划定。漳浦县健德医疗器械无限公司出产的一次性利用手术衣、新乡市亚太医疗用品无限公司出产的一次性利用医用手术衣，抗渗水性(产物非要害区域)不合适尺度划定。江西长青医疗科技无限公司出产的一次性利用手术衣，拉伸强度，湿态(产物要害区域)不合适尺度划定。南昌卫材医疗器械无限公司出产的一次性利用手术衣，拉伸强度，干态(产物要害区域);拉伸强度，湿态(产物要害区域)不合适尺度划定。广州福泽龙卫生材料无限义务公司出产的一次性利用手术衣，阻微生物穿透，湿态;胀破强度，干态(产物要害区域);胀破强度，干态(产物非要害区域);胀破强度，湿态(产物要害区域)不合适尺度划定。

(四)神经和肌肉刺激器4家企业4台产物。河北路德医疗器械无限公司出产的微电脑鼻炎医治仪，输出闭锁不合适尺度划定;佛山市美康医疗电子无限公司出产的低频热效应医治仪，工作数据正确性不合适尺度划定;深圳市艾利特电子装备无限公司出产的低频医治仪，电源电压波动不合适尺度划定;潍坊年夜地医疗器械无限公司出产的低频分析医治仪，工作数据正确性、输出参数的限制不合适����APP尺度划定。

(五)一次性利用便携式输注泵非电驱动3家企业3批产物。姑苏灵岩医疗器械无限公司、江苏客乐医用器械无限公司出产的一次性利用输注泵，紫外吸光度不合适尺度划定;扬州市双菱医疗器械无限公司出产的一次性利用输注泵，正确度(流量)不合适尺度划定。

(六)一次性利用无菌阴道扩大器4家企业6批产物。江西岚湖医疗器械无限公司、江西华强医疗器械无限公司、常州晓春医疗器材无限公司出产的一次性利用无菌阴道扩大器，外不雅不合适尺度划定;南昌卫材医疗器械无限公司出产的一次性利用无菌阴道扩大器，强度不合适尺度划定;常州晓春医疗器材无限公司、南昌卫材医疗器械无限公司出产的一次性利用无菌阴道扩大器，无菌不合适尺度划定。

2、被抽验项目为标识标签、仿单等项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及6家医疗器械出产企业的2个品种6批(台)，具体为：

(一)高电位医治装备2家企业2台产物。济南奥尔尼医疗器械无限公司出产的高压电位医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜不合适尺度划定;武汉远光瑞康科技无限公司出产的电位医治仪，外部标识表记标帜不合适尺度划定。

(二)神经和肌肉刺激器4家企业4台产物。北京伟力新世纪科技成长无限公司出产的低频脉冲医治仪、上海光健电子仪器无限公司出产的NMS-1型低频脉冲医治仪，利用仿单不合适尺度划定;佛山市美康医疗电子无限公司出产的低频热效应医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜不合适尺度划定;潍坊年夜地医疗器械无限公司出产的低频分析医治仪，装备或装备部件的外部标识表记标帜、利用仿单不合适尺度划定。

3、抽验项目全数合适尺度划定的医疗器械产物触及161家医疗器械出产企业的6个品种282批(台)。

4、对上述抽验中发觉的不合适尺度划定产物，国度食物药品监管总局已要求企业地点地食物药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》和国度食物药品监管总局《关在进一步增强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相干企业进行查询拜访处置，对组成犯法的依法究查刑事义务。

相干医疗器械出产企业应对不合适尺度划定产物、不合适尺度划定项目进行风险评估，按照医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别，由企业自动召回并公然召回消息。企业地点地食物药品监视治理部分要对企业召回环境进行监视，未组织召回的应责令召回;如发觉不合适尺度划定医疗器械产物对人体形成危险或有证据证实可能风险人体健康的，能够采纳暂停出产、进口、运营、利用的告急节制办法。

相干省级食物药品监视治理部分要催促企业尽快查明缘由，制订整改办法并定期整改到位，相关措置环境在2016年5月30日前向社会发布。

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