完美,医疗器械强制性标准整合精简工作有序推进

日前，为切实做好医疗器械强迫性尺度整合精简工作，使评估成果加倍科学并经得起查验，国度食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中间在广州市前后组织召开了医疗器械强迫性尺度整合精简专家论证会和钻研会。医疗器械强迫性尺度整合精简工作专家组的专家和来自全国24个医疗器械尺度化手艺委员会和分手艺委员会的相干担任人等加入会议。

专家论证会上，医疗器械强迫性尺度整合精简工作专家组别离对各医疗器械尺度化手艺委员会提出的评估成果进行了充实论证和会商，并给出了具体的建议。医疗器械强迫性尺度整合精简工作钻研会按照医疗器械强迫性尺度整合精简的工作准绳和国度食物药品监视治理总局的相干要求，连系医疗器械行业特点，对各医疗器械尺度化手艺委员会提出的强迫性尺度整合精简手艺评估成果和专家组的建议一一阐发会商，对跨范畴和通用相干强迫性尺度整合精简的可能性和可行性进行了重点钻研，并告竣分歧定见，为做好医疗器械强迫性尺度整合精简工作奠基了手艺根本。

本年2月，国务院办公厅印发了《强迫性尺度整合精简工作方案》，对强迫性尺度整合精简工作进行摆设。《方案》提出了强迫性尺度整合精简工作方针：本年年末条件出整合精简工作结论，不再合用的予以废除，不宜强迫的转化为保举性尺度，确需强迫的提出继续有用或整合修订的建议，同时研究提出各范畴强迫性国度尺度系统框架。经由过程废除一批、转化一批、整合一批、修订一批，慢慢处理现行强迫性尺度具有的交叉反复矛盾、超规模制订等首要问题，为建立布局公道、范围适度、内容科学的新型强迫性国度尺度系统奠基根本，实现“一个市场、一条底线、一个尺度”。

随后，国度食物药品监视治理总局敏捷摆设展开了相干强迫性尺度整合精简工作。依照“同一治理、分工担任”的准绳，国度食物药品监视治理总局科技尺度司会同药化注册司、器械注册司、药化监管司、器械监管司等司局组织展开了该项工作����APP，制订并印发《强迫性尺度整合精简工作实行细则》，明白了使命分工。整合精简规模包罗医疗器械强迫性国度尺度95项，制修订打算32项;强迫性行业尺度385项，制修订打算79项。整合精简触及化装品强迫性国度尺度10项，制修订打算13项。

4月，国度食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中间在北京召开了医疗器械强迫性尺度整合精简工作会议。会议约请中国尺度化研究院白殿一研究员作了题为“强迫性尺度整合精简评估方式”的讲授，并对《医疗器械强迫性尺度评估手艺要求》一一阐发会商，并告竣分歧定见，为医疗器械强迫性尺度整合精简工作的展开，得出客不雅、科学、严谨的评估结论和建立新的医疗器械强迫性尺度系统奠基了根本。

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