完美,36家械商遭飞检，27家查出问题，7家没查成，1家已关门，还有1家...

国度药监总局针对医疗器械运营企业的飞翔查抄还没睁开，处所药监局却早已步履了。

南昌市药监局在2016年8月10日至12日对辖区内36家医疗器械运营企业进行了飞翔查抄。该飞检是按照《关在印发南昌市整治医疗器械畅通范畴运营行动工作方案的通知》(洪食药监字〔2016〕130号)等的要求而睁开的，也即归属械商年夜整治的一部门。

飞检对象为25家运营冷藏冷冻产物的运营企业和11家其他类型的医疗器械运营企业，由南昌市药监局在各监管单元遴选了20名法律人员，构成10个飞检组，采纳异地交换查抄的体例组织实行。

重点飞检内容有4项：运营前提是不是与许可审批时一����APP致;需要冷藏、冷冻医疗器械的冷链治理是不是合适划定;检验产物是不是从正轨渠道购进;是不是存有发卖无注册证、跨越有用期产物的现象等。

对这36家企业的飞检成果以下：

1、有1家之前就已刊出了。

2、有7家质检员没能进入现场实行飞翔查抄，缘由几近都是，企业相干人员在外出差...

3、有27家被查抄出具有各类各样、或多或少的问题。

4、还1家企业，这是查抄了呢?仍是没查抄?

归结起来，南昌市药监局颠末飞检后发觉，该市械商首要具有以下6方面的不依法运营或不合适医械GSP要求问题：

1、企业核准的注册运营地址年夜门紧闭，室迩人遐，通知企业相干人员也未到现场。

2、私行改变原许可审批的运营前提。企业私行变动运营地址和仓库地址;公司注册运营地址改作他用，已不具有医疗器械经 营前提。

3、质量担任人不在岗。查抄发觉企业质量担任人不在岗问题比力凸起， 无人实行质量治理职责。

4、需低温冷链治理的医疗器械治理不规范等问题。少数体外诊断试剂运营企业冷链举措措施装备不克不及知足储运要求，冷链举措措施装备不克不及一般运转，冷库和保温箱等未经验证，企业没有保存在途温度等。

5、库房治理不规范。贫乏“五防”举措措施，温控举措措施不克不及一般利用，未进行分辨别类治理等。

6、购销记实内容不完全。个体企业未成立购进、发卖记实;未利用计较机治理系统，没法做到产物可追溯。

对在飞检中发觉的问题，南昌市药监局要求必需责令企业期限整改，实行跟踪查抄，催促企业整改到位;对整改不到位的，要实时采纳办法;

对未能实行飞检的企业，由地点地监管部分根据《医疗器械运营质量治理规范》等进行全项目查抄;

对该刊出的企业给刊出;

对具有背法背规行动的企业，实时立案查处。

南昌市药监局在飞检中发觉的六年夜首要问题，其其实各地针对医疗器械运营企业的查抄中也是几次呈现的。据悉，像云南省昆明市药监局、湖南张家界市药监局等，也早已摆设要针对械商睁开飞翔查抄。国度局的飞翔查抄也将在10月正式启动。南昌局的先行查抄若何进行，可供械商们作为参照。

【来历：赛柏蓝器械】

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