完美,如何把握“过期的”进口产品医疗器械注册证

·案例回放·

天津市某卫生系统医疗和尝试室装备项目在2015年9月以公然投标体例在中间实行了当局采购。按照投标文件本色性资历要求，投标产物须具有医疗器械产物注册证书。在资历审查进程中，评标委����APP员会发觉A公司所投动力系统为进口产物，其投标文件中供给了医疗器械产物注册证，但有用期为2014年4月20日止，同时供给了由国度食物药品监视治理局出具的该注册证书的受理通知书，受理时候为2014年4月14日。

评标委员会就供给的关在动力系统(境外医疗器械产物从头注册)的《受理通知书》是不是合适投标文件本色性资历要求睁开了会商，终究该证书被鉴定为有用。

·案例点评·

本项目采购内容为高清关节镜系统1套，投标文件本色性资历要求为：

1.投标人须依照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)的划定，若投标人是所投产物的出产厂家，供给其医疗器械出产企业存案证实文件或医疗器械出产企业许可证复印件;若投标人不是所投产物的出产厂家，供给其医疗器械运营企业存案证实文件或医疗器械运营企业许可证复印件;

2.投标产物须依照《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)的划定，供给医疗器械存案证实材料或医疗器械注册证复印件。

高清关节镜系统包括纤维导光束、动力射频消融一体机节制台(含脚踏开关和电极曲折器)等多项内容。此中关在动力系统，A公司供给的医疗器械注册证发证时候为2010年4月20日，有用期为4年，同时供给了一份受理通知书，时候为2014年4月14日。

(一)认为A公司供给注册证无效的缘由

一名专家提出A公司供给的材料不合适《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)第五十四条之划定：“医疗器械注册证有用期届满需要延续注册的，注册人该当在医疗器械注册证有用期届满6个月前，向食物药品监视治理部分申请延续注册，并依照相干要求提交申报材料。除有本法子第五十五条划定景象外，接到延续注册申请的食物药品监视治理部分该当在医疗器械注册证有用期届满前作出准予延续的决议。过期未作决议的，视为准予延续”，由于其受理时候为2014年4月14日，不合适“注册证有用期届满6个月前”的要求，故应认定为无效投标。

(二)认为A公司供给注册证有用的缘由

其他专家提出，《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)自2014年10月1日起实施。因为该注册证有用期届满前已向国度食物药品监视治理局提出延续申请，且在2014年4月14日出具了受理通知书，故上述环境不合用该法子，而应履行之前《医疗器械注册治理法子》(原国度食物药品监视治理局令第16号)，该法子第三十三条划定：“医疗器械注册证书有用期届满，需要继续发卖或利用医疗器械的，出产企业该当在医疗器械注册证书有用期届满前6个月内，申请到期从头注册。过期打点的，从头注册时该当对产物进行注册检测。”按照此法子，应认定A公司供给的医疗器械注册和受理通知书能够被认定为合适投标文件要求。

(三)向权势巨子部分核实

因为专家定见纷歧致，且该证书正处在前后两个《医疗器械注册治理法子》瓜代阶段，项目人建议向医疗器械注册轨制政策治理部分征询。经与天津市市场和质量监视治理委员会核实，其担任人注释以下：新《医疗器械注册治理法子》在2014年10月1日起实施，已受理通知书题名日期为准，10月1日之前依照《医疗器械注册治理法子》(原国度食物药品监视治理局令第16号)履行，10月1日今后依照《医疗器械注册治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第4号)履行。

是以两个法子关在医疗器械注册证有用期届满需要延续注册的，需要提出延续申请的时候，前者是“注册证有用期届满6个月内提出”，后者是“注册证有用期届满6个月条件出”这两个时候要求也应以2014年10月1日为界区分看待。对本项目中国药团体动力系统注册证应认定为及格。

医疗器械注册证的审核在医疗装备项目评标中很是主要，但对近似本项目系统的注册证的审核，十分复杂，需要逐项查对每项产物的注册证。碰到注册证过时延续申请的环境，应按照受理通知书日期，依照《医疗器械注册治理法子》的要求区分看待。

综上，经由过程向政策治理部分进行征询这类体例，能够快速弄清相干政策划定，提高评标专家对政策掌控的正确性，对这类受理后持久未发新证书的环境在平常投标采购中较为常见，政策治理部分建议能够登录国度食物药品监视治理局网站经由过程受理号进行查询，假如打点状况为“在评审”，能够鉴定其新的证书确切在评审进程中。为评审专家进行资历审查供给响应的现实根据。

【来历：中国当局采购报】

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