完美,FDA批准通过改变角膜形状来矫正视力的可植入器械

上周三(2016年6月29日),美国FDA核准了一种叫做 “Raindrop目力改正嵌入物” (Raindrop Near Vision Inlay) 的器械，将该器械植入角膜(眼球前概况)，可改良某些老花眼患者的目力。Raindrop是FDA核准的第二个对不曾接管过白内障手术的患者进行近视目力改正的植入角膜器械，这也是FDA核准的第一个经由过程改变角膜的外形来改良患者目力的可植入器械。

老花眼的构成是因为眼睛掉去了改变聚焦的能力，从而致使近视目力的消退。跟着春秋的增加，几近所有成年人的眼睛聚焦能力城市降落。因为天然老化现象，凡是人到了四五十岁，眼睛的聚焦能力就会最先降落。有些人乃至会在更早的时辰就最先呈现老花眼症状，但不管如何，几近每一个人终究城市呈现老花眼症状而且可能需要改正近视目力。双光眼镜和老花镜是常见的改正方式。而角膜嵌入手术为那些不想戴眼镜的患者供给了一个新的选择。

美国FDA医疗器械与放射健康中间(CDRH)的科学科副主任兼首席科学家William Maisel博士很是看好这项手艺：“跟着婴儿潮期间诞生的人今朝正走向老龄化，老花眼患者会随之增添，在将来几年时候内目力改正的需求可能上升，Raindrop将会是老花眼外科门诊医治的新选择。”

Raindrop是一种通明水凝胶角膜植入物,近似在一枚比针眼还要小的微型隐形眼镜。Raindrop 合用在41到65岁且不曾接管过白内障手术的老花眼患者，这些患者没法看清近距离或藐小对象，需要+1.50D到+2.50D的老花镜，但不需要近视眼镜或隐形眼镜。

进行嵌入手术时,眼科大夫用激光在患者非主视眼的角膜上切割出一个小的角膜瓣,将Raindrop 从启齿植入，然后将角膜瓣还原修补好眼角膜。Raindrop供给了一个弧度更高的概况，协助眼睛聚焦近距离或藐小对象。眼睛生成的晶状体本来能够经由过程改变外形来变焦，但在老花眼患者的眼中，晶状体变得老化生硬，从而掉去了聚焦近距离对象的能力，使近视目力����APP消退。经由过程重塑角膜曲率，Raindrop可成功校订引发老花眼患者目力问题的屈光不正。

为验证Raindrop的平安性和有用性，373名受试者经由过程植入该器械介入了临床实验。在临床实验中，364名患者在植入两年后，有336名患者(92%)用植入Raindrop的眼睛看近距离对象时，目力可以或许到达0.5或更好。

Raindrop植入可能引发或恶化眩光、光晕、异物感和痛苦悲伤等问题。同时也会有传染、炎症、激发干眼症或恶化已有干眼症、视网膜零落和近视目力降落的风险。该器械可能引发以下角膜并发症：角膜瘢痕、肿胀、炎症、变薄、混浊或熔化。该器械还可能致使眼睛内的某些组织长成角膜(角膜上皮内生)，引发混浊。某些患者可能需要二次手术来移除或替代该植入器械。

Raindrop不宜用在以下患者：有严峻干眼或勾当性眼部传染或炎症的患者;呈现以角膜中间变薄和锥形凸起(圆锥形角膜)为特点的角膜疾病症状的患者;行将被植入的眼睛(角膜)外部呈现非常的患者;得了某种本身免疫性疾病或结缔组织疾病的患者;角膜厚度不敷承受手术的患者;由先前传染引发近期眼部疱疹传染的患者;和有难治性青光眼或糖尿病的患者。

Raindrop的制造商是位在美国加州丛林湖的Revision Optics公司。

【清算：奥咨达】

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