完美,2016美国FDA新认证的医疗器械大盘点

2016年上半年，FDA总共核准了18家公司的新医疗器械而且出台了一些关在医疗器械出产厂商若何将他们的数据向患者公然的新规。

那末本年截至今朝FDA都核准了哪些新产物呢?请看我们的年中年夜清点：

1. Yugo微软Kinect理疗系统

以色列草创公司Biogaming的产物——Yugo微软Kinect理疗系统经由过程了FDA认证。理疗师能够用这个系统为患者量身定制游戏化理疗方案，患者能够在家顶用Xbox或一台电脑与Kinect装备毗连。这个系统能够记实患者的活动数据，主动成立一个医治记实。

2. Dario血糖仪

另外一家来自以色列的公司Labstyle Innovations的产物Dario——一个与智妙手机连系的血糖仪也经由过程了FDA认证。这个血糖仪能够与一个从属app同步，而且体积袖珍能够随身照顾。Dario由一个血糖丈量仪、一个一次性测试条盒和一个穿刺装配构成。和它同步的app在iOS和安卓的利用商铺都已上架，此中包罗一个养分指南、日志本和监测系统。这个app可让用户看的本身所有的消息，并按照消息的模子获得一些深度阐发。

3. Triggerfish互联隐形眼镜

来自瑞士的公司Sensimed公布他们的产物Triggerfish互联隐形眼镜取得了FDA的核准。这个隐形眼镜能够帮忙大夫记实青光眼患者的病情进展。植入了传感器的镜片能够24小时持续记实眼尺寸转变。这些数据是经由过程镜片无线传输到一个记实仪中的，患者能够在脖颈处佩带这个记实仪。记实周期竣事后，数据能够从记实仪中经由过程蓝牙转移到大夫的电脑里——意味着患者需要到大夫的办公室去上传数据。

4. MoMe Kardia长途患者监控系统

来自在马萨诸塞州洛厄尔市的InfoBionic公司的产物MoMe Kardia——一个长途患者监控系统，经由过程了FDA的认证。MoMe Kardia能够经由过程检测患者的心电图、呼吸和活动来探测心律变态。这个装备小而轻，能够作为项链或皮带附件佩带。他们的第一代产物很早就经由过程了FDA认证，可是迟迟没有上市。

5. Quell可穿着止痛仪

Neurometrix公司的产物Quell——一个经由过程智妙手机节制的可穿着减缓痛苦悲伤设备经由过程了FDA核准。其道理与它的初代产物不异，即经由过程刺激神经使年夜脑释放出天然阿片肽来减缓慢性痛苦悲伤。这个装备是佩带在小腿肚上。新一代产物可让用户间接节制他们的神经刺激。他们能够自在开关或增减医治强度，并在两种分歧的被认证的医治模式间接切换。这两种模式别离是常振模式和脉冲模式。

6. Wing袖珍肺丈量仪

来自密苏里州圣路易斯的公司Sparo Labs开辟了一个app节制的肺活量计Wing，经由过程了场交际易认证，意味着公司能够间接向消费者发卖这个产物，不外他们也很正视病院和药房的通路。Wing旨在帮忙有哮喘和其他呼吸疾病(包罗慢性梗阻性肺病和囊性纤维化)的患者，经由过程一个袖珍的传感器和相对应的app来监控肺功能。

7. Smart Pump智能泵奶器

位在加州红木城的草创公司Naya Health推出了智妙手机节制的智能泵奶器——Smart Pump，经由过程了FDA认证，同样成为了FDA史上第一个认证的泵奶器。Smart Pump利用一个液压系统而不是空气泵系统来获得母乳。公司称比拟在空气泵，这个泵奶器利用更舒服、更恬静。经由过程泵奶器搜集的数据，例如妈妈泵奶的频次，能够传送到对应的手机app Naya Health Tracker中。这个app也能够让用户保留泵奶记实，记实婴儿的喂食，并经由过程告知用户应当优先摄取如何的食物来帮忙产奶。这个公司同时还在开辟一款Apple Watch的app。

8. Withings Thermo体温计

法国的互联装备制造商Withings比来方才被诺基亚收购。他们的产物Withings Thermo——一个wifi毗连的体温计经由过程了FDA认证(我们对此有过报导)。这个产物最后是在本年1月的拉斯维加斯举行的电子消费展上面世的。代替保守的进口式或腋下体温丈量，Thermo经由过程丈量额头颞动脉温度来丈量体温。用户只需将体温计放在他们或孩子的额头上，16个自力的传感器就会经由过程红外线丈量体温。读数能够在体温计侧面显示，而且能够间接传送到对应的手机app中。用户能够进行小我记实或多人记实，并附注点评。

9. Trak男性生育力测试仪

Sandstone诊断公司的Trak系统经由过程了FDA认证。这是一个经由过程app毗连的家庭男性生育力测试系统。Trak的装备旨在打破当今的被很多人认为是希奇且未便的权衡男性生育力的模子。这个装备作为2类医疗器械已经由过程了场外认证。这个装备经由过程一个离心计心情在一个特殊设想的试剂盒中将精仔细胞分手出来。然后经由过程手机app以世界卫生组织的指南为尺度阐发，告知用户测试成果——精子数是太低、适当仍是最优。这个app不但能奉告用户他们的精子数，而且可让他们与人群总平均值(来自在用户搜集的数据)比拟较，并给出小我定制的可能能帮忙他们改良的健康和糊口体例建议。

10. QbCheck多动症辅助东西

瑞典的公司Qbtech的产物QbCheck经由过程了FDA认证。这是一个在线东西，能够为多动症儿童的诊断和医治供给决议计划撑持。据公司称，凡是的多动症诊断进程十分复杂，包罗良多治理收入和方向性风险。Qbtech的流程旨在帮忙多动症更轻易地被发觉、解除和医治。

11.AVIVO挪动患者治理系统

美敦力公司的产物AVIVO挪动患者治理系统经由过程了FDA认证，这个系统能够持续检测和记实心脏病患者的数据，并周期性传送数据。这个系统采取一个可穿着传感器，而数据记实器由患者操作，将消息传送到美敦力的办事器中。

12. Jazz无线血糖监测系统2

位在新罕布什尔州Salem市的公司AgaMatrix的无线血糖监测系统取得了FDA认证。这个装备和它附带的app的名字是Jazz无线血糖监测系统 2，是基在之前一个经由过程FDA认证的装备推出的新产物，可经由过程蓝牙与iOS和安卓装备毗连。最先检测后，用户在5秒以内便可以拿到成果，同时与app同步，而且能够与家人或大夫同享数据。

13. Dyna-Vision长途监控系统

位在荷兰阿姆斯特丹的公司QServe Group的产物Dyna-Vision长途监控系统取得了FDA认证。这个系统利用Dyna-Vision装备来监控血汗管监控，然后将数据传送到系统办事器中。然后这些数据能够经由过程wifi或3G传送到长途监控软件中，并与手机app相连。

14. LifeWatch迷你心电图监控器

LifeWatch科技公司的迷你心电图监控器和心律变态探测器在本年一月取得了FDA认证。固然这个仪器没有与智妙手机毗连，这个单导联心电图补片能够经由过程蜂窝毗连将数据传送到监控中间。

LifeWatch的对另外一个在2014年12月经由过程认证的产物Vital SignsPatch (VSP)也进行了更新。这个装备是一个包括检测传感器的一次性胶条，能够丈量心电图、心率、呼吸频次、体温、血氧饱和度和活动等数据。它还包罗一个电池，使持续搜集数据的续航能力能够到达5～7天。它还带有一个无线毗连的血压袖带和一个安卓app，能够处置和传送数据。这个app还能够监测患者健康环境，并能够在呈现非一般旌旗灯号时发出警示。据一份总结文件陈说，此次更新可让这个装备与临床参谋平板电脑毗连，而且添加了一个“患者姿式感应器”装备。

15. iHealth血压记实监测仪

iHealth Labs的母公司Andon Labs的产物iHealth血压记实监测仪在2月取得了FDA认证。这是一个新型可与手机毗连的血压袖带。它与之前经由过程认证的一个装备很是类似，陈述说，“分歧的地方只要外不雅、存储空间巨细、电源、丈量处置、平均丈量函数和微节制器这些方面，同时还一个新增的软件平台。”

16. 宝莱特蓝牙体温计

来自广东的宝莱特公司的无线毗连温度计产物在1月取得了FDA认证。这个带有电池的手持装备能够经由过程进口式或腋下丈量体温，并经由过程蓝牙将数据传送到iOS或安卓装备上，与app Temp Sitter同步。

17. 泰博蓝牙血氧仪

来自中国台湾的泰博公司的产物——蓝牙血氧仪在3月经由过程了FDA认证。这个产物是泰博公司制造的一个年夜型互联装备系统的成员之一，是泰博长途医疗系统的构成部门。

18. Propeller智能吸入器

Reciprocal labs旗下的Propeller Health����APP，这家公司经由过程FDA认证的产物是带有Propeller传感器的智能吸入器，包罗从属的app。这个装备能够为哮喘病人带来极年夜的便当。

【来历：MyBioGate】

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