完美,医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南（征求意见稿）

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，相关单元：

为进一步鞭策《医疗器械出产质量治理规范》(以下简称《规范》)和其附录的有用实行，指点医疗器械出产企业依照产物手艺要求做好质量节制和制品放行工作，国度食物药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械出产企业质量节制和制品放行指南(收罗定见稿)》(以下简称《指南》)，现公然收罗定见，请在2016年9月30日前将定见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分应同时将书面定见和电子版反馈至我司，其他单元某人员的定见能够电子邮件或传真情势报送。

联系人：李新天 李一捷

联系德律风：025-832737060 10-88331429

传真德律风：025-83273677

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附件：1.医疗器械出产企业质量节制与制品放行指南(收罗定见稿)

2.医疗器械出产企业质量节制与制品放行指南(收罗定见稿)草拟申明

食物药品监管总局器械监管司

2016年9月21日

附件1

医疗器械出产企业质量节制与制品放行指南(收罗定见稿)

医疗器械出产企业(以下简称“企业”)该当依照《医疗器械出产质量治理规范》(国度食物药品监视治理总局通知布告2014年第64号)和其附录的要求，增强对产物实现全进程，特殊是采购和出产进程的质量节制和制品放行的治理，确保放行的医疗器械合适强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求。

1、合用规模

本指南所指质量节制，包罗与产物相关的首要原材料、零部件、外协件、中心品、制品、初包装材料、标签等相干的验证、确认、监督、丈量、查验和实验勾当和其质量治理，也包罗与出产进程相干的，特殊是与出产进程中要害工序和非凡进程相干的验证、确认、监督、丈量、查验和实验勾当和其质量治理。

本指南所指制品放行，不包罗采购物品和中心品的放行。企业能够参考医疗器械制品放行的准绳，自行制订采购物品和中心品的放行法式和领受原则。

本指南未间接涵盖与出产、查验相干的情况、举措措施、装备和其相干进程的质量节制与治理，如出产、查验干净区的情况监测，辅助工艺用水、辅助工艺用气的质量治理等环节。如上述质量节制和其治理勾当与采购物品、中心品或制品要求间接相干，则本指南视其为采购物品、中心品或制品相干要求的一部门。

2、质量节制与制品放行

企业该当根据律例要求、风险治理要求、产物手艺要求、产物特征、出产范围、工艺特点、质量治理能力等现实环境，肯定产物实现全进程，特殊是采购和出产进程的验证、确认、监督、丈量、查验、实验的法式和要求。

企业该当针对采购物品、中心品和制品和其相干进程，在医疗器械设想和开辟完成后，特殊是在设想转换完成后，输出以进货查验规程、进程查验规程和制品查验规程为情势的、系统周全的质量节制文件，用以指点产物实现全进程，特殊是采购和出产进程的质量节制和制品放行工作，确保利用合适要求的采购物品，流转合适要求的中心品，放行合适要求的制品。

(一)采购节制与进货查验

企业该当成立并实行采购节制法式。供给商的治理该当参照《医疗器械出产企业供给商审核指南》(国度食物药品监视治理总局布告2015年第1号)相关要求，以确保采购物品合适划定的要求，且不低在法令律例的相干划定和强迫性尺度的相干要求。

企业该当按照采购物品对产物质量的影响水平，肯定对采购物品，特殊是对终究产物质量影响较年夜的首要原材料、零部件、组件实行常规节制的验证、确认、监督、丈量、查验和实验法式与要求，确保其合适划定要求。领受和拒收和其相干措置办法都应予以记实。

企业该当成立并实行进货查验规程。进货查验规程最少该当明白采购物品的名称、规格型号、验证/确认/监督/丈量/查验/实验项目与方式、合用的仪器装备和用具、抽样方案、领受原则、援用尺度/援用丈量法式和相干记实等内容。抽样方案该当具有统计学意义，统计揣度的相信度准绳上该当不小在95%。

(二)进程节制与进程查验

企业该当按照中心品和出产子进程对产物质量的影响水平，肯定对中心品、出产子进程实行常规节制的验证、确认、监督、丈量、查验和实验法式与要求，确保出产进程受控、出产进程中划定的要求获得知足。领受和拒收和其相干措置办法都应予以记实。

企业该当成立并实行进程查验规程。进程查验规程最少该当明白中心品的名称、规格型����APP号、验证/确认/监督/丈量/查验/实验项目与方式、合用的仪器装备和用具、抽样方案、领受原则、援用尺度/援用丈量法式和相干记实等内容。抽样方案该当具有统计学意义，统计揣度的相信度准绳上该当不小在95%。

企业该当对要害工序进行验证，对非凡进程进行确认。验证/确认记实最少该当包罗验证/确认方案、验证/确认项目与方式、操作人员、成果评价、再验证/再确认等内容。出产进程中采取的计较机软件对产物质量有影响的，也该当进行验证或确认。

企业该当按照要害工序和非凡进程的验证/确认或再验证/再确认成果，对要害工序和非凡进程实行需要的进程查验和进程参数的监督和丈量。进程参数的监督和丈量相干要求既能够包括在进程的功课指点书中，也能够包括在进程的查验规程中。

(三)制品查验与制品放行

企业该当按照强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求、产物交付要求、企业内控尺度等制订制品的终究查验规程。制品查验规程该当肯定制品需要实行常规节制的验证、确认、监督、丈量、查验和实验法式与要求，确保每批终究产物都合适领受原则。领受和拒收和其相干措置办法都应予以记实。

制品的查验规程最少该当明白制品的名称、规格型号、验证/确认/监督/丈量/查验/实验项目和方式、合用的仪器装备和用具、抽样方案、领受原则、援用尺度/援用丈量法式和相干记实等内容。抽样方案该当具有统计学意义，统计揣度的相信度准绳上该当不小在95%。

制品查验规程的内容准绳上该当笼盖经注册或存案的产物手艺要求肯定的、需要常规节制的查验项目和查验方式。不克不及笼盖的，该当在制品查验规程中予以申明。需要时，该当给出颠末确认的替换处理方案。

企业该当成立并实行制品放行法式，明白制品放行前提、放行核准要求。放行的制品该当附有及格证实文件。

制品放行前最少该当合适以下前提：完成所有划定的工艺流程;划定的批出产记实完全齐备;所有划定的进货、进程、制品查验/验证记实完全齐备，成果合适划定要求，查验/验证人员和其审核、核准人员均已按划定签发记实;产物实现全进程，特殊是采购、出产等进程中的不及格、返工、返修、降级利用、告急放行等非凡环境已按划定处置终了;产物仿单、标签合适划定要求;经授权的放行人员已签发产物放行单，核准制品放行。

(四)其他相关要求

若供给商出产和质量治理能力波动、企业出产和质量治理能力波动可能对采购物品、中心品、制品质量形成较着影响的，用在监督上述波动的验证、确认、监督、丈量、查验、实验项目准绳上该当别离纳入进货查验、进程查验与制品查验的常规节制项目中。

需要常规节制的进货查验、进程查验和制品查验项目准绳上不得进行拜托查验。对查验前提和装备要求较高，确需拜托查验的项目，可拜托具有天资的查验机构进行查验。

企业肯定采购物品、中心品、制品质量节制机能目标和查验方式时，该当优先采取国度尺度、行业尺度，特殊是强迫性国度尺度、行业尺度的相干内容，其次该当斟酌采取国际尺度相干内容。假如国度尺度、行业尺度、国际尺度不合用，企业能够采取行业通行尺度或成立自力的、可重现的企业内部尺度。查验触及尺度物资的，该当优先利用有证尺度物资。需要时，企业该当对自行成立的内部尺度采取的查验方式展开验证和确认。

假如统一种质量节制机能目标有多种查验方式，企业该当按照查验目标肯定适合的查验方式，并在响应的查验规程中予以明白。需要时，企业该当在内部尺度与外部尺度间成立对应关系。

企业准绳上不得采取以下放行尺度：对采购物品，特殊是首要原材料、零部件、组件仅实施外不雅查抄、检验供给商制品查验陈述，未对采购物品要害质量节制机能目标进行查验、验证即放行的;对要害工序的中心品、制品主要质量节制机能目标未进行查验、验证即流转的;未对非凡进程的进程参数进行确认或确认后未对非凡进程实行有用监督和丈量即流转中心品、制品的;对制品主要质量节制机能目标仅采取进货查验、进程查验数据转移即放行的;制品查验不克不及笼盖经注册或存案的产物手艺要求肯定的、该当进行常规节制的查验项目和查验方式且不克不及给出公道的来由的。

若颠末风险评估，确需采取上述方式放行部门采购物品、中心品和制品的，企业该当针对相干采购物品、中心品和制品和其相干进程，在恰当长度的周期内展开恰当频次的查验、验证和确认勾当。若堆集的相干数据可以或许证实其产物实现全进程，特殊是采购和出产进程中的质量节制勾当是适合的、充实的、有用的，才能实行简化的质量节制方案。

企业该当成立并实行数据阐发法式，搜集与产物质量节制、制品放行相干的质量节制运转数据，采取恰当的统计手艺，按期对相干数据进行趋向阐发，构成阶段性产物质量节制陈述，鉴戒可能发生的偏离，按划定措置偏离或超限事务，需要时实时启动改正防止办法节制法式。企业该当对产物质量节制、制品放行节制的适合性、充实性、有用性进行评审，并实行需要的后续办法。

【来历：国度食物药品监视治理总局】

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