完美,医疗器械优先审批程序明年1月1日起施行

为保障医疗器械临床利用需求，按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)、《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)等相关划定，国度食物药品监视治理总局组织制订了《医疗器械优先审批法式》，现予发布，自2017年1月1日起实施。

特此通知布告。

附件：医疗器械优先审批法式

食物药品监管总局

2016年10月25日

附件

医疗器械优先审批法式

第一条为保障医疗器械临床利用需求，按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)、《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)等相关划定，制订本法式。

第二条 国度食物药品监视治理总局对合适以下前提之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实行优先审批：

(一)合适以下景象之一的医疗器械：

1.诊断或医治罕有病，且具有较着临床劣势;

2.诊断或医治恶性肿瘤，且具有较着临床劣势;

3.诊断或医治老年人特有和多发疾病，且今朝还没有有用诊断或医治手段;

4.专����APP用在儿童，且具有较着临床劣势;

5.临床急需，且在我国还没有同品种产物获准注册的医疗器械。

(二)列入国度科技严重专项或国度重点研发打算的医疗器械。

(三)其他该当优先审批的医疗器械。

第三条对本法式第二条第(一)、(二)项景象，需要依照本法式优先审批的，申请人该当向国度食物药品监视治理总局提出优先审批申请。

对本法式第二条第(三)项景象，由国度食物药品监视治理总局普遍听取定见，并组织专家论证后肯定。

第四条对合适本法式第二条第(一)、(二)项景象的，申请人该当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表(见附1)。

对本法式第二条第(二)项景象的医疗器械优先审批申请，申请人还该当提交该产物列入国度科技严重专项或国度重点研发打算的相干证实文件。

第五条国度食物药品监视治理总局医疗器械注册申请受理部分对优先审批申请材料进行情势审查，对优先审批申请材料齐备且予以受理的注册申请项目，说明优先审批申请，转交国度食物药品监视治理总局医疗器械手艺审评中间(以下简称器审中间)进行审核。

第六条对本法式第二条第(一)项景象的医疗器械优先审批申请和其他该当优先审批的医疗器械，器审中间每个月集中组织专家论证审核，出具审核定见。经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。

对本法式第二条第(二)项景象的医疗器械优先审批申请，器审中间自收到申请之日起5个工作日内进行审核，合适优先审批景象的，拟定予以优先审批。

第七条器审中间将拟定优先审批项目标申请人、产物名称、受理号在其网站上予以公示，公示时候该当很多在5个工作日。公示期内无贰言的，即优进步前辈入审评法式，并奉告申请人。

第八条对公示项目有贰言的，该当在公示期内向器审中间提交书面定见并申明来由(贰言表见附2)。器审中间该当在收到贰言起10个工作日内，对相干定见进行研究，并将研究定见奉告申请人和提出贰言方。

第九条器审中间经审核不予优先审批的，将不予优先审批的定见和缘由奉告申请人，并按常规审批法式打点。

第十条器审中间对列入优先审批的医疗器械注册申请，依照领受时候零丁排序，优进步前辈行手艺审评。

第十一条对优先审批的项目，省级食物药品监视治理部分优先放置医疗器械注册质量治理系统核对。

第十二条对优先审批的项目，器审中间在手艺审评进程中，该当依照相干划定积极与申请人进行沟通交换，需要时，能够放置专项交换。

第十三条对申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目，器审中间确认该产物属在第二类医疗器械的，受理部分实时将第二类医疗器械注册申报材料和分类定见转申请人地点地省级食物药品监视治理部分审评审批。

第十四条对优先审批的项目，器审中间在手艺审评陈述中说明为优先审批项目，国度食物药品监视治理总局优进步前辈行行政审批。

第十五条 已依照医疗器械应急审批法式、立异医疗器械特殊审批法式进行审批的注册申请项目，不履行本法式。

第十六条各省、自治区、直辖市食物药品监视治理部分可参照本法式展开行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。

第十七条本法式自2017年1月1日起实施。

【来历：国度食物药品监视治理总局】

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