完美,国家医疗器械管理

为增强医疗器械质量监视治理，保障医疗器械产物利用平安有用，国度食物药品监视治理总局组织对自然胶乳橡胶避孕套、软性接触镜、一次性利用静脉留置针等5个品种184批(台)的产物进行了质量监视抽验。1、被抽验项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及7家医疗器械出产企业的4个品种8批次。

(一)软性接触镜1家企业1批次产物。晶硕光学股分无限公司出产的1批次软性亲水接触镜，紫外光区要求(合用时)不合适尺度划定。

(二)一次性利用无菌阴道扩大器2家企业3批次产物。陕西富源医用塑料无限公司出产的2批次、江西益康医疗器械团体无限公司出产的1批次一次性利用无菌阴道扩大器，外不雅不合适尺度划定。

(三)自然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产物。河北维妮德橡胶成品无限公司、茂名市江源乳胶成品无限公司出产的各1批次自然胶乳橡胶避孕套，未经老化爆破体积和爆破压力、针孔不合适尺度划定。

(四)一次性利用静脉留置针2家企业2批次产物。新乡市驼人医疗器械无限公司出产的1批次一次性利用静脉留置针，紫外吸光度不合适尺度划定;江苏阳普医疗科技无限公司出产的1批次一次性利用静脉留置针，流速不合适尺度划定。

以上抽验不合适尺度划定产物具体环境，见附件1。

2、被抽验项目为标识标签、仿单等项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及4家医疗器械出产企业的2个品种4批(台)

(一)B型超声诊断装备2家企业2台产物。宜兴市万康医疗电子无限公司出产的1台全数字彩色多普勒超声诊断仪、北京汇影互联科技无限公司出产的1台全数字彩色多普勒超声诊断系统，手艺仿单不合适尺度划定。

(二)自然胶乳橡胶避孕套2家企业2批次产物����APP。青岛双蝶团体股分无限公司、施梦(天津)乳胶无限公司出产的各1批次自然胶乳橡胶避孕套，包装和标记不合适尺度划定。

以上抽验不合适尺度划定产物具体环境，见附件2。

3、抽验项目全数合适尺度划定的医疗器械产物触及1个品种172批次，见附件3。

4、对上述抽验中发觉的不合适尺度划定产物，国度食物药品监视治理总局已要求企业地点地食物药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》和《食物药品监管总局办公厅关在进一步增强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相干企业进行查询拜访处置。

相干医疗器械出产企业应对不合适尺度划定产物、不合适尺度划定项目进行风险评估，按照医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别，自动召回并公然召回消息。企业地点地食物药品监视治理部分要对企业召回环境进行监视，未组织召回的应责令召回;如发觉不合适尺度划定医疗器械产物对人体形成危险或有证据证实可能风险人体健康的，能够采纳暂停出产、进口、运营、利用的告急节制办法。相干省级食物药品监视治理部分要催促企业尽快查明缘由，制订整改办法并定期整改到位，相关措置环境在2016年12月30日前向社会发布。

特此通知布告。

附件：1.国度医疗器械抽验不合适尺度划定产物名单

2.国度医疗器械抽验(标识标签仿单等项目)不合适尺度划定产物名单

3.国度医疗器械抽验合适尺度划定产物名单

食物药品监管总局

2016年11月28日

【来历：医疗器械行业旧事】

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