完美,北京：今日起施行医疗器械生产监督管理办法（暂行）

北京市食物药品监视治理局关在印发《北京市医疗器械出产监视治理法子(暂行)》的通知

发布时候： 2016年11月29日

各相关单元：

《北京市医疗器械出产监视治理法子(暂行)》已北京市食物药品监视治理局2016年第42次局长办公会议审议经由过程，现予以印发，请遵循履行。

北京市食物药品监视治理局

2016年11月28日

北京市医疗器械出产监视治理法子

(暂行)

第一章 总 则

第一条 为增强医疗器械出产监视治理工作，规范医疗器械出产行动，包管医疗器械平安、有用，按照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械出产监视治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第7号)，连系医疗器械出产监管现实环境，制订本法子。

第二条 本法子所称的监视治理是指本市市、区两级食物药品监视治理部分根据相关法令、律例、规章、规范性文件和尺度，对本市医疗器械出产企业所实行的监视查抄和相干治理工作。在本市处置医疗器械出产勾当和其监视治理，该当遵照本法子。

第二章 职责划分

第三条 医疗器械出产企业由其居处地点地食物药品监视治理部分进行监视治理。

第四条 北京市食物药品监视治理局(以下简称市局)担任在本市实行以下医疗器械出产监视治理工作：

(一)担任本市医疗器械出产许可审批和第2、三类医疗器械拜托出产存案工作。

(二)担任在本市监视实行医疗器械出产质量治理规范，组织展开本市医疗器械出产企业分类分级监视治理和风险治理等工作。

(三)担任组织制订和实行本市医疗器械出产企业年度监视查抄打算，摆设本市规模内的医疗器械出产企业飞翔查抄和其他监视查抄工作，需要时，可间接组织对医疗器械出产企业进行现场监视查抄。

(四)担任对各区食物药品监视治理局(以下简称区局)、市局各直属分局(以下简称直属分局)的医疗器械出产监视治理工作进行指点、培训和查核。

第五条 各区局、各直属分局担任在本辖区内实行以下医疗器械出产企业监视治理工作：

(一)担任本辖区内第一类医疗器械出产存案、第一类医疗器械拜托出产存案、出口医疗器械出产企业存案和医疗器械出口发卖证实的打点工作。

(二)担任在本辖区落实医疗器械出产质量治理规范、医疗器械出产企业分类分级监视治理和风险治理等工作。

(三)担任制订和实行本辖区内医疗器械出产企业年度监视打算，在本辖区内组织展开医疗器械出产企业飞翔查抄和其����APP他监视查抄工作。

第六条 北京市医疗器械手艺审评中间(以下简称市器审中间)担任本市医疗器械出产质量治理规范查抄员的治理;担任组织实行医疗器械飞翔查抄;担任依照医疗器械出产质量治理规范要求组织展开《许可证》出产地址非文字性变动触及的现场查抄工作。

第七条 北京市医疗器械出产监视查抄人员(以下简称监视查抄人员)是指具有行政法律资历，在本市处置触及医疗器械出产许可核对或监视查抄的人员。监视查抄人员该当熟习和领会国度相关法令、律例、规章和划定和相干的专业常识，严酷遵照查抄规律，当真实行查抄职责，公道文明法律，自发接管监视，对查抄中晓得的企业实验数据和手艺奥秘负有保密权利。

第三章 出产许可和存案治理

第八条 本市各级食物药品监视治理部分展开医疗器械出产许可和存案治理，应严酷依照《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)和《医疗器械出产监视治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第7号)等律例展开相干工作。

第九条 本市各级食物药品监视治理部分该当自医疗器械许可申请受理之日起30个工作日内对申请材料进行审核，并依照医疗器械出产质量治理规范和其配套附录的要求展开现场查抄;对出产地址非文字性变动的，各区局、各直属分局该当自医疗器械许可申请受理之日起2个工作日内将申请材料移送市器审中间进行审核，市器审中间该当依照医疗器械出产质量治理规范和其配套附录的要求，在22个工作日内完成现场查抄并将成果反馈给相干区局或直属分局。

第十条 出产许可现场核对结论分为“经由过程核对”、“未经由过程核对”、“整改后复查”三种环境。

出产许可现场核对中未发觉出产企业有不合适项目标，核对结论为“经由过程核对”。出产许可现场核对中发觉出产企业要害项目不合适要求的，或固然唯一一般项目不合适要求，但可能对产物质量发生间接影响的，核对结论为“未经由过程核对”。出产许可现场核对中发觉出产企业仅具有一般项目不合适要求，且不合错误产物质量发生间接影响的，核对结论为“整改后复查”。出产企业该当在30日内完成整改并向原审查部分一次性提交整改陈述，经审查全数项目合适要求的，核对结论为“经由过程核对”，对划定时限内未能提交整改陈述或复查仍具有不合适项目标，核对结论为“未经由过程核对”。

第十一条 现场核对该当按照环境，避免反复核对。医疗器械出产企业打点《医疗器械出产许可证》延续时，不需要经由过程现场核实的，准绳上不进行现场核对。现场核对时候通常是1至3天。

第四章 出产质量治理

第十二条 本市各医疗器械出产企业(以下简称出产企业)，应严酷依照相关法令、律例、划定、强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求展开出产勾当，包管质量治理系统依照医疗器械出产质量治理规范要求有用运转，确保上市医疗器械产物的平安、有用。

第十三条 出产企业该当成立并保留证实医疗器械产物合适平安性、有用性根基要求的材料。

第十四条 出产企业该当展开医疗器械法令、律例、规章、尺度等常识培训，并成立培训档案。出产岗亭操作人员该当具有响应的理论常识和现实操作技术。

第十五条 出产企业该当按期依照医疗器械出产质量治理规范的要求对证量治理系统环境进行周全自查，并最少在每一年年末向地点辖戋戋局或直属分局提交年度自查陈述。

第十六条 出产企业根基环境产生转变或产生严重事项的，该当依照相关要求向地点辖戋戋局或直属分局进行陈述;不再合适医疗器械质量治理系统要求的，出产企业该当当即采纳整改办法;可能影响医疗器械平安、有用的，出产企业该当当即住手出产勾当。

第十七条 出产企业发觉其出产的医疗器械具有平安隐患，可能对人体健康和生命平安形成危险的，该当当即住手出产勾当，依照国度食物药品监视治理总局关在产物召回的相关要求进行处置，并将医疗器械召回和处置环境向地点辖区食物药品监视治理部分和卫生计生主管部分陈述。

第十八条 医疗器械产物持续停产一年以上且无同类产物在产的，从头出产时，出产企业该当提早书面陈述地点辖区食物药品监视治理部分，经核对合适要求后方可恢复活产。

第十九条 出产企业应积极共同各级食物药品监视治理部分的监视查抄工作，为查抄人员供给实在、有用的监视查抄材料和场地;在监视查抄工作竣事后，应对查抄中发觉的问题进行当真整改，并实时将整改环境报送辖区食物药品监视治理部分。

第二十条 出产企业不得无故谢绝接管查抄，不得欺瞒查抄人员，不得故弄玄虚。同时，应对查抄人员的监视查抄进程实行监视，如发觉查抄人员在监视查抄勾当中具有背法背游记为，应实时向相关部分反应。

第五章 监视查抄的实行

第二十一条 本市各级食物药品监视治理部分对本市医疗器械出产企业展开的触及行政许可和平常监管的监视查抄能够采纳全项目查抄、飞翔查抄、平常查抄、跟踪查抄情势。监视查抄时，应参照国度食物药品监视治理总局和市局出产企业现场监视查抄工作指点文件进行，并可采纳现场查抄或书面查抄的体例展开监视查抄。

第二十二条 实行现场查抄前，应针对分歧出产企业环境、问题和产物特点，制订查抄方案，肯定查抄内容。实行现场查抄时，监视查抄人员不该少在2人。

第二十三条 对在监视查抄中发觉出产企业具有的问题，监视查抄人员应实时与出产企业进行确认，同时奉告企业整改要求，并催促相关出产企业展开整改，需要时能够对产物进行抽样查验。在接到出产企业整改陈述后，监视查抄人员应实时对出产企业的整改环境进行核实，需要时可进行现场查抄。

对现场查抄中发觉出产企业具有涉嫌背法背规行动，或因出产企业本身缘由致使现场查抄没法一般展开的，监视查抄人员该当终止查抄，并实时采纳响应办法进行查询拜访处置;对部门出产工序由其他出产企业完成的，查抄组可视环境对相干企业进行延长查抄。

第二十四条 对在抽样查验中发觉的不合适尺度划定的产物，相干区局和直属分局应依照相关律例文件对触及的出产企业进行查询拜访处置，要求出产企业查明缘由，并监视企业完成整改。

第二十五条 针对不合适尺度划定的产物，各区局、各直属分局应就出产企业的召回环境进行监视，若出产企业未组织召回，相干区局和直属分局应责令相关出产企业实行召回。

第二十六条 各区局、各直属分局应按照辖区出产企业状态，实时把握本辖区内出产企业的相干消息，领会出产企业出产环境，并依照相关要求成立出产许可和存案档案，并最少将出产企业产物注册证和附件、拜托出产、监视查抄、抽查查验、不良事务监测、产物召回、不良行动记实、赞扬举报和惩罚等消息纳入监管档案治理。

第二十七条 市局应按照国度食物药品监视治理总局发布的重点监管医疗器械产物目次，连系本市医疗器械监管现实，调剂和发布北京市重点监管医疗器械产物目次。

各区局、各直属分局应对出产国度和北京市重点监管医疗器械目次中产物的企业，和在医疗器械出产企业分类分级监视治理中产物风险或质量治理系统风险较高的企业增强监视查抄。

第二十八条 对监视查抄中发觉出产企业具有以下问题，市局可在官方网站和相关媒体对其进行公示：

(一)具有严峻不合适医疗器械出产质量治理规范要求且不克不及依照要求完成整改的;

(二)不共同食物药品监管部分查抄的;

(三)因背反律例遭到惩罚的;

(四)产物抽验不及格的;

(五)需要进行公示的其他景象。

第二十九条 对不具有原出产许可前提或与存案消息不符，且没法获得联系的出产企业，市局在将相干环境进行公示后，依法刊出其《医疗器械出产许可证》或在第一类医疗器械出产存案消息中予以标注，并向社会通知布告。

第三十条 各区局、各直属分局应别离在每一年6月10日和12月10日前将本行政区域内出产企业监视治理环境报送市局。监视治理环境应最少包括以下内容：

(一)监视治理工作的根基环境、首要办法和获得的成效;

(二)监视治理工作中发觉的首要问题、严重问题和处置环境;

(三)《重点监管医疗器械产物环境表》(见附件1);

(四)《医疗器械出产企业监视查抄环境数据表》(见附件2);

(五)《医疗器械出产企业监视查抄环境汇总表》(见附件3);

(六)下一年度医疗器械出产企业监视治理工作打算(仅在每一年12月10日前上报)。

市局应实时汇总本市医疗器械出产企业监视治理环境，并报送国度食物药品监视治理总局。

第六章 附 则

第三十一条 本法子由北京市食物药品监视治理局担任注释。

第三十二条 本法子自2016年12月1日起实施。《北京市药品监视治理局关在发布实行〈北京市医疗器械出产企业平常监视治理实行细则〉的通知》(京药监械〔2008〕19号)、《北京市药品监视治理局关在实行<北京市《医疗器械出产企业许可证》治理暂行划定>的通知》(京药监发〔2005〕3号)同时废除。附件：

1.重点监管医疗器械产物环境表

2.医疗器械出产企业监视查抄环境数据表

3.医疗器械出产企业监视查抄环境汇总表

北京市食物药品监视治理局办公室 2016年11月28日 印发

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