完美,耗材两票制配送企业遴选：须注册资金1000万

陕西省将自2017年1月1日升降实耗材两票制，这一新政的主要内容之一就是遴选、紧缩配送企业。

各城市公立医疗机构经由过程投标法式，自立遴选配送企业，优先选择现代物流配送企业，紧缩配送企业数目，����APP此中三级医疗机构耗材配送企业不跨越15家;二级医疗机构耗材配送企业也不跨越15家。那末遴选尺度又是甚么呢?

日前，陕西省铜川市卫计局发了一则遴选通知布告，此中明白划定，只要合适必然前提的配送(运营)企业才能向各级公立医疗机构报名。这些前提包罗：企业注册资金1000万以上、运营场合和仓储面积不小在200平方米、冷藏库不小在30立方米、近3年不曾运营质量不及格产物、未被列入医药购销范畴贸易行贿不良记实等。

仅仅经由过程这些根基前提的设置，很多企业就要被刷下了!附：《陕西省铜川市卫生计生局关在公然遴选全市药品和医用耗材配送企业的通知布告》全文

各相干药品、医用耗材配送(运营)企业：

为规范我市医疗卫生气构药品、医用耗材配送工作，提高配送效力、了了配送义务，保障配送质量，下降医用耗材虚高价钱，按照陕西省《关在城市公立病院分析鼎新试点的指点定见》(陕政发〔2016〕38号)、《陕西省医用耗材网上阳光彩购实行方案》(陕卫药政发〔2015〕175号)《陕西省医用耗材网上阳光配送工作治理法子》(陕卫药政发〔2016〕29号)文件精力，周全落实药品、耗材“两票制”，按照陕医改办发〔2016〕8号文件《关在深化药品耗材供给保障系统鼎新的通知》放置，连系我市现实，现公然遴选铜川市各级城市公立医疗机构药品、医用耗材配送(运营)企业，现将相关事项通知布告以下：1、实行规模

全市县级以上人平易近当局和国有企业举行的非营利性医疗机构，疾病防止节制中间、中间血站。鼓动勉励其他医疗机构参照履行药品、医用耗材网上阳光彩购和同一配送。2、遴选法式

(一)由市卫生计生场合排场向全省公然发布遴选通知布告，明白申报前提，配送(运营)企业间接向各城市公立医疗机构进行报名。

(二)各城市公立医疗机构要成立遴选带领小组，由首要带领任组长，成员由药剂、药械、临床、装备等科室人员构成。要公然、公允、公道地展开遴选工作。

(三)各城市公立医疗机构按照报名环境对配送企业进行评审遴选，此中三级医疗机构药品、耗材配送企业别离不跨越15家;二级医疗机构药品、耗材配送企业别离不跨越5家、15家。鼓动勉励医用耗材出产企业间接为医疗机构配送医用耗材，不计入配送企业数目。

(四)各城市公立医疗机构将遴选成果向市卫生计生局报备，市卫生计生局将遴选成果在铜川市卫生消息网进行公示和通知布告。3、申报前提

(一)药品

(编者注：此处略)

(二)医用耗材

1、企业申报前提：

遴选配送(运营)企业只接管国内医用耗材出产企业和进口医用耗材陕西省总代办署理商或铜川市总代办署理商的申报，不设总代办署理的，只接管一家一级代办署理商的申报，此代办署理商所代办署理的区域应笼盖全市。统一进口医用耗材只能由一家总代办署理申报，总代办署理商朝理的产物必需具有国外出产厂家出具的授权书方可申报。接管以团体公司表面进行申报。

申报企业只能授权一个天然人加入本次铜川市医用耗材配送企业遴选勾当，并承当响应法令义务。团体公司所属全资和控股子公司可按照分歧法人停业执照配合拜托一个天然人作为授权代表。其他的天然人只能代表一个申报企业加入本次医用耗材配送企业遴选勾当。

2、报名前提：

(1)依法获得《医疗器械出产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》和《停业执照》《税务挂号证》《组织机构代码证》或《停业执照》(三证合一)等相干证照天资，并在省药械集中采购网上注册挂号的。

(2)企业注册资金1000万以上。对已进入铜川市病院配送的企业优先斟酌。

(3)具有笼盖本市医用耗材配送运输能力(准绳上不间接接管物流的情势配送)，运营场合和仓储面积不小在200平方米(此中，冷藏库不小在30立方米)

(4)2014年以来，申报企业所运营的肆意产物在国度和地点地省级“医疗器械质量通知布告”或相干文件中有2次以上(含2次)质量不及格记实，不接管该企业申报。

(5)设置和治理规范、企业人员、场地和装备合适《医疗器械运营质量治理规范》(食物药品监视总局[2014]58号通知布告)要求，有保障企业人员、场地和装备的根基前提，有包管企业质量治理的相干轨制、培训查核记实，企业应按照本身现实成立实在完全可追溯的质量治理挂号记实。

(6)2014年以来，在出产或运营勾当中无出产冒充伪劣医用耗材等严峻背法背规记实。诺言杰出，具有实行合同必需具有的医用耗材出产范围和供给保障能力。对二年内1次列入陕西省医药购销范畴贸易行贿不良记实和五年内2次和以上列入其他省级区域内医药购销范畴贸易行贿不良记实的出产企业，不接管其申报。

(7)各申请企业可按照本身运营天资和发卖规模在本通知布告第3项采购规模当选择报名种别(最多可报三项)。

3、采购规模

(1)高值医用耗材阳光彩购目次首要包罗：血管参与类、骨科植入类、神经外科、眼科材料、口腔科、体外轮回和血液净化、非血管参与类、电心理、起搏器类、其他(补片、吻合器、医用高份子材料等)等耗材。

(2)通俗医用耗材阳光彩购目次首要包罗：打针穿刺器械、医用卫生材料和敷料、手术室经常使用医用耗材、麻醉科耗材、医用X射线从属装备和部件。

(3)血站和血库用耗材、查验试剂等。4、申请企业应提交的材料

(一)企业材料

1、法人授权书(进口医用耗材申报企业还需提交接理和谈书或由国外厂家出具的总代办署理证实)。

2、申请陈述。

3、申请医用耗材配送企业根基环境挂号表。

4、申请药品配送企业根基环境挂号表。

5、天资证实文件：《药品运营许可证》、《药品运营质量治理规范认证证书》;《医疗器械出产企业许可证》或《医疗器械运营企业许可证》、《停业执照》、《税务挂号证》、《组织机构代码证》或《停业执照》(三证合一)等相干证照。

6、运营状态材料：2014年度和2015年度企业财政报表(年发卖总金额、医用耗材发卖金额)、资产欠债表、损益表、纳税报表等相关可以或许证实企业运营状态的材料。

7、根基举措措施装备材料：企业办公场合、停业场合、仓库(包罗冷库)的产权证实和租赁合同，上述场合的平面结构图和相干举措措施装备一览表。

8、质量治理系统材料：质量治理文件、企业员工混名册(包罗学历、职称、岗亭、工作年限等内容)、企业担任人、质量治理人员、职称证书、资历证书等。

9、计较机治理系统材料：较为完美的计较机治理消息系统功能证实和申明材料。

10、诚信运营和社会进献证实材料：企业地点地税务、药监、物价等相干行政法律部分出具的近三年内无背法记实的证实材料。

11、申请事项许诺材料：申请材料实在性的自我包管声明、配送办事许诺。

12、法定代表人和经办人员身份证实书或法定代表人授权书。

(二)产物材料

1、申报企业所运营产物汇总表;

2、《医疗器械注册证》和制造承认表或注册挂号表和附页;注册证过时需供给新证或受理通知等证实文件;

(三)材料申明

申报材料必需依照相干填报申明填写，并合适以下要求：

1、所有申报材料填报消息必需实在、有用，合适要求，特殊是填报的出产企业等消息要与原始证拍照符，应留意所有证照的有用刻日。

2、出产运营企业提交的所有文件材料和来往函电均利用中文，外文材料必需供给响应的中文翻译公证件，实在性、正当性由企业担任。

3、申报企业供给纸质材料时，应合适以下要求：

①递交材料同一利用A4纸张;

②递交材料该当逐页加盖单元公章。

4、未按时、按划定递交企业或产物消息的，按企业主动抛却处置。

以上所有证实性文件均需供给原件和复印件。(原件审查撤退退却回)5、申请材料报送起止时候

2016年12月12日至2016年12月23日17：30

6、经审查被遴选的企业，其所配送的药品、医用耗材价钱将依照医改相干要求，由专家组在现行国订价或市场价的根本长进行价钱构和。

【来历：赛柏蓝器械】

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