完美,总局印发2017年医疗器械行业标准制修订项目

北京����APP、天津、辽宁、上海、浙江、山东、湖北、广东省(市)食物药品监视治理局，中国食物药品检定研究院(总局医疗器械尺度治理中间)，北京年夜学口腔医学院口腔医疗器械查验中间，北京国医械华光认证无限公司：

按照2017年医疗器械行业尺度制修订工作放置，现将2017年医疗器械行业尺度制修订项目印发给你们。此中，中心津贴处所医疗器械尺度制修订项目71项，中心财务撑持的医疗器械尺度制修订项目15项。为做好尺度制修订工作，现将相关要求通知以下：

1、各尺度制修订项目承当单元要严酷依照《医疗器械尺度治理法子》(国度食物药品监视治理总局令第33号)展开医疗器械行业尺度制修订工作，确保各项工作使命按要求完成。

2、总局医疗器械尺度治理中间要当真组织调和各尺度打算项目承当单元展开尺度制修订工作，增强治理和查抄指点。对触及强迫性尺度的，要明白要求相干医疗器械尺度化手艺委员会在制修订进程中领会和把握所触及的首要产物环境;对修订的尺度要明白产生转变的内容，对尺度实行时候和注册等环节需要明白的要求该当提出手艺建议，并在尺度审查和报批材猜中包罗上述内容。

3、各相干省(市)食物药品监视治理局要高度正视，增强对本行政区域尺度制修订项目承当单元的监视和治理，催促各相干单元依照尺度制修订工作相关要求，完成尺度草拟、验证、收罗定见、尺度审查和报批工作。

4、各相干省(市)食物药品监视治理局和医疗器械尺度制修订项目承当单元要严酷依照国度财务经费治理划定和财政轨制要求，各负其责，增强对尺度制修订资金分派利用进程的监视治理，专款公用，提高资金利用效益。

附件：

1.2017年中心津贴处所医疗器械尺度制修订项目

2.2017年中心财务撑持医疗器械尺度制修订项目

食物药品监管总局办公厅

2017年7月7日

【来历：国度食物药品监视治理总局】

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