完美,食品药品监管总局办公厅：第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理规范有关事宜

各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局，新疆出产扶植兵团食物药品监视治理局：

　　

按照医疗器械出产质量治理规范实行计划，国度食物药品监视治理总局发布了《关在第三类医疗器械出产企业实行医疗器械出产质量治理规范相关事宜的布告》（2016年第19号，以下简称《布告》）。为落实《布告》要求，现将相关工作通知以下：

　　

1、各省级食物药品监视治理部分要充实熟悉贯彻实行医疗器械出产质量治理规范的主要性，摸清行政区域内第三类医疗器械出产企业质量治理系统运转近况和问题，兼顾计划放置，制订具体的查抄方案和对企业的宣扬培训工作方案，推动工作有序展开，确保贯彻实行工作落到实处。

　　

2、各地食物药品监管部分要增强对行政区域内第三类医疗器械出产企业的监视查抄。2016年要依照医疗器械出产质量治理规范的要求，完成对行政区域内所有第三类医疗器械出产企业质量治理系统的周全查抄。

　　

在查抄中，发觉要害项目不合适的，或不合适项可能对产物质量发生间接影响的，该当要求企业停产整改；仅发觉一般项目不合适要求，且不合错误产物质量发生间接影响的，该当要求企业期限整改。触及背反《医疗器械监视治理条例》和相干法令律例的，该当依法依规进行处置。

　　

3、各地食物药品监管部分对总局已发布的《医疗器械出产质量治理规范》、相干附录、现场查抄指点准绳和其他指南性文件，要积极组织培训，晋升监管人员对医疗器械质量治理系统的熟悉，尽力提高查抄质量和程度。

　　

要做好行政区域内医疗器械出产企业的宣扬和培训工作，指点相干出产企业贯彻实行医疗器械出产质量治理规范，可按照现实环境采纳建立医疗器械出产质量治理规范典型示范企业、组织企业间彼此交换等情势，阐扬引领带动感化，鞭策医疗器械出产质量治理规范的实施。在确保第三类医疗器械出产企业落实医疗器械出产质量治理规范要求的同时，指导现有第二类、第一类医疗器械出产企业积极对比整改，不竭完美质量治理系统，确保依照总局《关在医疗器械出产质量治理规范履行相关事宜的布告》（2014年第15号）划定的时限，到达医疗器械出产质量治理规范的要求。

　　

总局将当令组织对相干出产企业的飞翔查抄、监视查抄，和对各地实行工作的监视抽查。各级食物药品监管部分在履行中碰到的问题和建议，该当实时反馈总局医疗器械监管司。

食物药品监管总局办公厅

2016年2月3日

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