完美,国务院关于修改《疫苗流通和预防接种管理条例》的决定

(2016年4月13日国务院第129次常务会议经由过程，2016年4月23日中华人平易近共和国国务院令第668号发布，自发布之日起实施)

国务院决议对《疫苗畅通和防止接种治理条例》作以下点窜：

1、将第十条点窜为：“采购疫苗，该当经由过程省级公共资本买卖平台进行。”

2、将第十五条点窜为：“第二类疫苗由省级疾病防止节制机构组织在省级公共资本买卖平台集中采购，由县级疾病防止节制机构向疫苗出产企业采购后供给给本行政区域的接种单元。

疫苗出产企业该当间接向县级疾病防止节制机构配送第二类疫苗，或拜托具有冷链贮存、运输前提的企业配送。接管拜托配送第二类疫苗的企业不得拜托配送。

县级疾病防止节制机构向接种单元供给第二类疫苗能够收取疫苗费用和贮存、运输费用。疫苗费用依照采购价钱收取，贮存、运输费用依照省、自治区、直辖市的划定收取。收费环境该当向社会公然。”

3、将第十六条点窜为：“疾病防止节制机构、接种单元、疫苗出产企业、接管拜托配送疫苗的企业该当遵照疫苗贮存、运输治理规范，包管疫苗质量。疫苗贮存、运输的全进程该当一直处在划定的温度情况，不得离开冷链，并按时监测、记实温度。对冷链运输时候长、需要配送至偏僻地域的疫苗，省级疾病防止节制机构该当提出加贴温度节制标签的要求。

疫苗贮存、运输治理的相干规范由国务院卫生主管部分、药品监视治理部分制订。”

4、将第十七条第一款点窜为：“疫苗出产企业在发卖疫苗时，该当供给由药品查验机构依法签发的生物成品每批查验及格或审核核准证实复印件，并加盖企业印章;发卖进口疫苗的，还该当供给进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。”

5、将第十八条点窜为：“疫苗出产企业该当遵照药品治理法和国务院药品监视治理部分的划定，成立实在、完全的发卖记实，并保留至跨越疫苗有用期2年备查。

疾病防止节制机构该当遵照国务院卫生主管部分的划定，成立真����APP实、完全的购进、贮存、分发、供给记实，做到票、账、货、款分歧，并保留至跨越疫苗有用期2年备查。疾病防止节制机构领受或购进疫苗时该当索要疫苗贮存、运输全进程的温度监测记实;对不克不及供给全进程温度监测记实或温度节制不合适要求的，不得领受或购进，并该当当即向药品监视治理部分、卫生主管部分陈述。”

6、将第二十三条第一款点窜为：“接种单元领受第一类疫苗或购进第二类疫苗，该当索要疫苗贮存、运输全进程的温度监测记实，成立并保留实在、完全的领受、购进记实，做到票、账、货、款分歧。对不克不及供给全进程温度监测记实或温度节制不合适要求的，接种单元不得领受或购进，并该当当即向地点地县级人平易近当局药品监视治理部分、卫生主管部分陈述。”

7、将第二十五条第二款点窜为：“医疗卫生人员该当对合适接种前提的受种者实行接种，并遵照国务院卫生主管部分的划定，记实疫苗的品种、出产企业、最小包装单元的辨认消息、有用期、接种时候、实行接种的医疗卫生人员、受种者等内容。接种记实保留时候不得少在5年。”

8、将第四十六条第二款点窜为：“因接种第一类疫苗引发防止接种非常反映需要对受种者予以抵偿的，抵偿费用由省、自治区、直辖市人平易近当局财务部分在防止接种工作经费中放置。因接种第二类疫苗引发防止接种非常反映需要对受种者予以抵偿的，抵偿费用由相干的疫苗出产企业承当。国度鼓动勉励成立经由过程贸易安全等情势对防止接种非常反映受种者予以抵偿的机制。”

9、将第五十二条点窜为：“卫生主管部分、药品监视治理部分发觉疫苗质量问题和防止接种非常反映和其他环境时，该当实时相互传递，实现消息同享。”

10、增添一条，作为第五十四条：“国度成立疫苗全程追溯轨制。国务院药品监视治理部分会同国务院卫生主管部分制订同一的疫苗追溯系统手艺规范。

疫苗出产企业、疾病防止节制机构、接种单元该当遵照药品治理法、本条例和国务院药品监视治理部分、卫生主管部分的划定成立疫苗追溯系统，照实记实疫苗的畅通、利用消息，实现疫苗最小包装单元的出产、贮存、运输、利用全进程可追溯。

国务院药品监视治理部分会同国务院卫生主管部分成立疫苗全程追溯协作机制。”

11、增添一条，作为第五十五条：“疾病防止节制机构、接种单元对包装没法辨认、跨越有用期、离开冷链、经查验不合适尺度、来历不明的疫苗，该当照实挂号，向地点地县级人平易近当局药品监视治理部分陈述，由县级人平易近当局药品监视治理部分会同同级卫生主管部分依照划定监视烧毁。疾病防止节制机构、接种单元该当照实记实烧毁环境，烧毁记实保留时候不得少在5年。”

12、将第五十四条改成第五十六条，点窜为：“县级以上人平易近当局卫生主管部分、药品监视治理部分背反本条例划定，有以下景象之一的，由本级人平易近当局、上级人平易近当局卫生主管部分或药品监视治理部分责令更正，传递攻讦;形成受种者人身侵害，流行症传布、风行或其他严峻后果的，对间接担任的主管人员和其他间接义务人员依法赐与处罚;形成特殊严峻后果的，其首要担任人还该当引咎告退;组成犯法的，依法究查刑事义务：

(一)未遵照本条例划定实行监视查抄职责，或发觉背法行动不实时查处的;

(二)未实时核实、处置对下级卫生主管部分、药品监视治理部分不实行监视治理职责的举报的;

(三)接到发觉防止接种非常反映或疑似防止接种非常反映的相干陈述，未当即组织查询拜访处置的;

(四)私行进行群体性防止接种的;

(五)背反本条例的其他掉职、溺职行动。”

十3、将第五十五条改成第五十七条，点窜为：“县级以上人平易近当局未遵照本条例划定实行防止接种保障职责的，由上级人平易近当局责令更正，传递攻讦;形成流行症传布、风行或其他严峻后果的，对间接担任的主管人员和其他间接义务人员依法赐与处罚;产生特殊严峻的疫苗质量平安事务或持续产生严峻的疫苗质量平安事务的地域，其人平易近当局首要担任人还该当引咎告退;组成犯法的，依法究查刑事义务。”

十4、将第五十六条改成第五十八条，第一款点窜为：“疾病防止节制机构有以下景象之一的，由县级以上人平易近当局卫生主管部分责令更正，传递攻讦，赐与正告;有背法所得的，充公背法所得;拒不更正的，对首要担任人、间接担任的主管人员和其他间接义务人员依法赐与正告至降级的处罚：

(一)未依照利用打算将第一类疫苗分发到下级疾病防止节制机构、接种单元、乡级医疗卫生气构的;

(二)未遵照划定成立并保留疫苗购进、贮存、分发、供给记实的;

(三)领受或购进疫苗时未遵照划定索要温度监测记实，领受、购进不合适要求的疫苗，或未遵照划定陈述的。”

十5、将第五十七条改成第五十九条，点窜为：“接种单元有以下景象之一的，由地点地的县级人平易近当局卫生主管部分责令更正，赐与正告;拒不更正的，对首要担任人、间接担任的主管人员依法赐与正告至降级的处罚，对负有义务的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业勾当：

(一)领受或购进疫苗时未遵照划定索要温度监测记实，领受、购进不合适要求的疫苗，或未遵照划定陈述的;

(二)未遵照划定成立并保留实在、完全的疫苗领受或购进记实的;

(三)未在其接种场合的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方式的;

(四)医疗卫生人员在接种前，未遵照本条例划定奉告、扣问受种者或其监护人相关环境的;

(五)实行防止接种的医疗卫生人员未遵照划定填写并保留接种记实的;

(六)未遵照划定对接种疫苗的环境进行挂号并陈述的。”

十6、将第五十八条改成第六十条，点窜为：“疾病防止节制机构、接种单元有以下景象之一的，由县级以上处所人平易近当局卫生主管部分责令更正，赐与正告;有背法所得的，充公背法所得;拒不更正的，对首要担任人、间接担任的主管人员和其他间接义务人员依法赐与正告至罢免的处罚;形成受种者人身侵害或其他严峻后果的，对首要担任人、间接担任的主管人员依法赐与解雇的处罚，并由原发证部分撤消负有义务的医疗卫生人员的执业证书;组成犯法的，依法究查刑事义务：

(一)背反本条例划定，未经由过程省级公共资本买卖平台采购疫苗的;

(二)背反本条例划定，从疫苗出产企业、县级疾病防止节制机构之外的单元或小我购进第二类疫苗的;

(三)接种疫苗未遵照防止接种工作规范、免疫法式、疫苗利用指点准绳、接种方案的;

(四)发觉防止接种非常反映或疑似防止接种非常反映，未遵照划定实时处置或陈述的;

(五)私行进行群体性防止接种的;

(六)未遵照划定对包装没法辨认、跨越有用期、离开冷链、经查验不合适尺度、来历不明的疫苗进行挂号、陈述，或未遵照划定记实烧毁环境的。”

十7、将第六十一条改成第六十三条，点窜为：“疫苗出产企业未遵照划定成立并保留疫苗发卖记实的，遵照药品治理法第七十八条的划定惩罚。”

十8、将第六十三条改成第六十五条，点窜为：“疫苗出产企业向县级疾病防止节制机构之外的单元或小我发卖第二类疫苗的，由药品监视治理部分充公背法发卖的疫苗，并处背法发卖的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款;有背法所得的，充公背法所得;其间接担任的主管人员和其他间接义务人员5年内不得处置药品出产运营勾当;情节严峻的，依法撤消疫苗出产资历或撤消疫苗进口核准证实文件，其间接担任的主管人员和其他间接义务人员10年内不得处置药品出产运营勾当;组成犯法的，依法究查刑事义务。”

十9、将第六十四条改成第六十六条，点窜为：“疾病防止节制机构、接种单元、疫苗出产企业、接管拜托配送疫苗的企业未在划定的冷藏前提下贮存、运输疫苗的，由药品监视治理部分责令更正，赐与正告，对所贮存、运输的疫苗予以烧毁;由卫生主管部分对疾病防止节制机构、接种单元的首要担任人、间接担任的主管人员和其他间接义务人员依法赐与正告至罢免的处罚，形成严峻后果的，依法赐与解雇的处罚，并撤消接种单元的接种资历;由药品监视治理部分依法责令疫苗出产企业、接管拜托配送疫苗的企业停产、破产整理，并处背反划定贮存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，形成严峻后果的，依法撤消疫苗出产资历或撤消疫苗进口核准证实文件，其间接担任的主管人员和其他间接义务人员10年内不得处置药品出产运营勾当;组成犯法的，依法究查刑事义务。”

二10、将第六十八条改成第七十条，点窜为：“背反本条例划定，疫苗出产企业、县级疾病防止节制机构之外的单元或小我运营疫苗的，由药品监视治理部分遵照药品治理法第七十二条的划定惩罚。”

二11、将第七十二条改成第七十四条，增添一款，作为第五款：“疫苗出产企业，是指我国境内的疫苗出产企业和向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代办署理机构。”

二12、增添一条，作为第七十五条：“收支境防止接种治理法子由国度收支境查验检疫部分另行制订。”

二十3、删除第十二条、第十三条、第十七条第二款、第三十三条、第四十九条、第六十二条中的“疫苗批发企业”。

二十4、将第六十条改成第六十二条，并将此中的“第八十七条”点窜为“第八十六条”。

另外，对条则挨次和个体文字作响应调剂和点窜。

本决议自发布之日起实施。

《疫苗畅通和防止接种治理条例》按照本决议作响应点窜，从头发布。

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