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完美,芬兰WallacOy对产前筛查数据管理软件进行召回

珀金埃尔默医学诊断产物(上海)无限公司陈述,该公司代办署理的产前筛查数据治理软件(商品名:LifeCycleTM)(注册证编号:国食药监械(进)字2013第2705459号),因为第4.0版第2、3、4批改版对“静脉导管搏动指数(DVPI)”的此中一个比例方程的计较参数界说不准确,此方程中利用了crl参数,而不是准确的crl-65参数。因为此参数毛病,在妊妇的DVPI丈量值偏高(DVPI≥1.5)时,得出的风险值年夜约是预期值的四倍;DVPI丈量值低在1.5时,风����APP险计较成果不受影响。其出产商芬兰WallacOy对该产物进行自动召回,该公司称本次召回产物未在中国发卖。请各省、自治区、直辖市食物药品监视治理局增强对此类产物的监视治理。

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