完美,国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年）

1、全国医疗器械不良事务陈述整体环境

2015年，全国医疗器械不良事务监测工作继续稳步成长，全年可疑医疗器械不良事务陈述数已跨越32万份。在陈述数目延续增加的同时，陈述质量也不竭晋升，为医疗器械上市后风险的阐发与评价供给了根据。

(一)2015年全国可疑不良事务陈述整体环境

2015年，国度药品不良反映监测中间共收到《可疑医疗器械不良事务陈述表》321,254份，比2014年增加了21.1%。2002年 1月1日至2015年12月31日，国度药品不良反映监测中间累计收到《可疑医疗器械不良事务陈述表》1,322,059份(图1-1)。

图1-1 2002-2015年全国可疑医疗器械不良事务陈述数目

1、灭亡和严峻危险可疑不良事务陈述数目

2015年，国度药品不良反映监测中间共收到灭亡可疑不良事务陈述184份，严峻危险可疑不良事务陈述47,065份，总计47,249 份，比2014年增加了15.2%(图1-2)。2015年灭亡和严峻危险可疑不良事务陈述数目占陈述总数的比例为14.7%，比2014年降落了 0.8%。

图1-2 2011-2015年全国灭亡和严峻危险可疑不良事务陈述数比力

2、每百万生齿平均陈述数目

2015年，我国每百万生齿平都可疑医疗器械不良事务陈述数为240份，与2014年比拟增加了42份(图1-3)。

图1-3 2011-2015年全国每百万生齿平均陈述数比力

3、注册下层用户数目

截止2015年12月31日，在全国医疗器械不良事务监测系统中，注册下层用户(包罗医疗器械出产企业、运营企业和利用单元)共198， 536家。此中，医疗器械出产企业10,344家，占注册下层用户总数的5.2%;运营企业91,322家，占注册下层用户的46.0%;利用单元96,870家，占注册下层用户的48.8%(图1-4)。

图1-4 2015年全国医疗器械不良事务监测系统注册下层用户环境

2015年，注册下层用户(包罗医疗器械出产企业、运营企业和利用单元)总数比2014年增加了13.9%。此中，医疗器械出产企业、运营企业和利用单元的注册下层用户别离比2014年增加了11.8%、21.8%和7.5%(图1-5)。

图1-5 2014年和2015年全国注册下层用户分类比力环境

2、2015年医疗器械不良事务陈述统计阐发

(一)按陈述来历统计阐发

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事务陈述中，利用单元上报259,219份，占总陈述数的80.6%;出产企业上报5,352份，占总陈述数的1.7%;运营企业上报56,315份，占总陈述数的17.5%;还364份陈述来自在小我，占总陈述数的0.1%;另外还4份陈述来历不详(图2-1)。

图2-1 2015年医疗器械不良事务陈述来历环境

整体来看，不良事务陈述仍首要来历在利用单元。比拟2014年，出产企业提交的陈述所占比例有所降落，与其器械利用平安第一义务人的地位不符，其实行职责的自发性有待提高。

(二)按事务危险水平统计阐发

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事务陈述中，事务危险为灭亡的陈述共184份，占总陈述数的0.05%;事务为严峻危险的陈述共 47,065份，占总陈述数的14.7%;事务危险为其他的陈述共274,005份，占总陈述数的85.2%(图2-2)。2015年，各类危险水平的陈述绝对数目均有所增添，其所占比例与2014年类似。

图2-2 2015年医疗器械不良事务陈述事务危险水平环境

(三)按医疗器械治理种别统计阐发

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事务陈述中，触及Ⅲ类医疗器械的陈述133,548份，占总陈述数的41.6%;触及Ⅱ类医疗器械的陈述126,284份，占总陈述数的39.3%;触及Ⅰ类医疗器械的陈述50,213份，占总陈述数的15.6%;部门陈述触及的器械治理种别不详，共 11,209份，占总陈述数的3.5%。数据显示，触及Ⅲ类和Ⅱ类医疗器械的陈述占绝年夜大都，这与医疗器械风险水平凹凸相吻合(图2-3)。

图2-3 2015年医疗器械不良事务陈述触及产物治理种别环境

(四)按医疗器械分类目次统计阐发

依照现行的《医疗器械分类目次》，2015年全国上报的可疑医疗器械不良事务陈述共触及43类产物，涵盖了《医疗器械分类目次》中的所有医疗器械种别。此中，陈述数目位列前十位的产物种别见表2-1。与2014年比拟，陈述数目排名前十位的产物种别没有转变，仅部门产物种别的排名略有转变。

表2-1 2015年医疗器械不良事务陈述数目排名前十位的产物种别环境

(五)按医疗器械产物名称统计阐发

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事务陈述中，陈述数目排名前十位的无源医疗器械别离为一次性利用输液器、一次性利用无菌打针器、宫内节育器、静脉留置针、角膜接触镜、博璃体温计、导尿包、医用胶带、通俗血压计和导尿管，占总陈述数的36.45%，详见表2-2。

表2-2 陈述数目排名前十位的无源医疗器械

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事务陈述中，陈述数目排名前十位的有源医疗器械别离为病人监护仪、输液泵和打针泵、电子血压计、血液透析机、心电图机、血糖仪、呼吸机、电子体温计、婴儿培育箱和微波医治机，占总陈述数的7.23%，详见表2-3。

表2-3 陈述数目排名前十位的有源医疗器械

(六)按触及现实利用场合统计阐发

2015年，全国上报的可疑医疗器械不良事务陈述中，利用场合为“医疗机构”的陈述232,641份，占72.4%;利用场合为“家庭”的陈述39,632份，占12.3%;利用场合为“其他”的陈述8,438份，占2.6%;利用场合未填写的陈述40,543份，占12.6%(图 2-4)。利用场合的复杂性是阐发不良事务产生缘由时需要考量的身分之一。3、2015年医疗器械风险评价和采纳的首要办法环境

(一)发布《医疗器械不良事务消息传递》

2015年，总局共发布3期《医疗器械不良事务消息传递》，触及医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁医治装备三类产物。

医用血管造影X射线机的临床利用风险首要表示为造影机毛病。这些毛病首要包罗无射线，装备没法启动、死机、主动关机，图象不清楚，图象不克不及保留，机架臂没法锁死，手术床没法挪动等。此中以球管和操作台的毛病陈述最多。为削减不良事务反复产生形成危险的风险，建议出产企业在产物设想中，增添对易老化、易消耗部件状况的监测，需要时增添报警消息，以便在利用者实时辨认;增强对医疗机构的利用培训，包罗装备的操作规程、运转情况要求、易损件的利用寿命等。建议医疗机构具体浏览装备利用仿单，熟习操作规程和利用留意事项，严酷依照利用仿单的要求包管装备运转情况。

体外除颤器临床利用风险首要表示为：心脏除颤功能掉效、监督器或记实器掉效或受扰杂乱。为削减不良事务反复产生形成危险的风险，提示利用单元按照相干国度尺度和行业尺度，和所利用体外除颤器的随机文件要求，成立并严酷履行体外除颤器的平常保护机制;出产企业招考虑除颤器的非凡性(高风险、不常利用)，尽可能经由过程“机恼人”的设想使产物易在保护，而且增强要害部件的靠得住性设想，以削减装备毛病的产生。

低频电磁医治装备临床利用风险首要以电能风险为主，此中人员危险的首要表示为皮肤过敏、烫伤、灼伤、刺痛、痛苦悲伤和肌肉麻痹等;器械毛病的首要表示有：漏电，无输出或输出不不变，电极片、导联线破坏等。为增强低频电磁医治装备的平安利用，削减不良事务的产生，提示利用者：1.严酷节制顺应症和忌讳症，依照产物利用仿单准确利用，切勿超输出功率、超时长等非一般利用，确保装备的利用情况和利用前提合适要求;2.增强装备的平常查抄和保护调养，实时改换易损、易耗件。

(二)发布《医疗器械鉴戒快讯》

2015年，国度药品不良反映监测中间共发布9期《医疗器械鉴戒快讯》，包罗52条国外医����APP疗器械监管机构发布的平安性消息，触及血管内收受接管钳、麻醉呼吸回路、除颤器、胰岛素泵、呼吸机、人工晶体等产物。

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