完美,总局医疗器械国际监管法规研究组第十二次全体会议召开

2016年4月27日，总局医疗器械国际监管律例研究组第十二次全部会议在京召开。国度食物药品监视治理总局焦红副局长出席会议并讲话。

国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum，IMDRF)是一个由医疗器械监管机构加入的当局间国际组织。我国2013年正式插手该组织，今朝该组织共有8个正式成员，别离是美国、欧盟、日本、Australia、加拿年夜、巴西、中国、俄罗斯等国度和地域。

会议听取了加入IMDRF第九次治理委员会会议环境的报告请示。医疗器械注册申报材料规范、医疗器械生命周期内通用数据元素、医疗器械杰出审查规范、医疗器械自力软件等9个研究小组别离报告请示了对应加入和跟踪的IMDRF相关项目标进展环境。特殊是医疗器械注册申报材料规范研究小组介入了国际相干试点工作，入选产物较多，对试点工作进献度高，无力鞭策了响应国际项目标律例调和和融会。

器械注册司、器械监管司报告请示了医疗器械相干国际交换勾当的展开环境。各参会单元对IMDRF工作项目、医疗器械国际交换合作和2018年承当IMDRF轮值主席国的工作方案进行了会商和交换，并提出了下一步工作定见和建议。

会议要求，各成员单元要高度正视医疗器械监管国际交换合作，依照经济����APP全球化，监管国际化的需求，操纵好现有的工作机制，与本部分的相干工作慎密连系，做好研究功效的转化，周全晋升医疗器械监管能力。要连系国际成长趋向、财产成长环境和中国国情，鉴戒国际进步前辈的监管经验，鞭策医疗器械审评审批轨制鼎新，强化医疗器械上市后监管，进一步增强尺度、分类、定名等根本性工作，鞭策我国医疗器械财产的健康成长，晋升我国医疗器械国际话语权。

总局医疗器械注册治理司、医疗器械监管司、国际合作司、医疗器械尺度治理中间、食物药品审核对验中间、药批评价中间、医疗器械手艺审评中间、中国医药国际交换中间、中国医疗器械行业协会担任人和相关同志加入了会议。

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