完美,国资委调研18个月，发现医疗设备存12大问题

9月9日至10日，由中国医学设备协会主办，宁波梅山保税港区治理委员会、宁波市科学手艺局、北京赛柏蓝企业治理无限公司承办的“2016中国医疗器械国际合作峰会”在宁波梅山成功举行。国资委机器工业仪器仪表分析手艺经济研究所副所长石镇山颁发演讲。

▲国资委机器工业仪器仪表分析手艺经济研究所副所长石镇山

石镇山说，比来这几年跟着医疗体系体例鼎新进入深水期，本来体系体例机制的问题，不单没有处理，此刻也碰到了新的问题，工信部和卫计委在2014年组织了50多家医疗器械企业的专题调研，包罗机器工业仪器仪表分析手艺经济研究所(下称研究所)和中介组织一路加入，从华东到华北、华南、西南做了全方面的调研，用时有一年半的时候，按照调研也发觉了一些问题。

起首申明，以下数据首要是来历在国度统计局，是范围以上企业上报的数字，就是年产值两万万以上的数据，这是全国医疗器械装备和制造业的主营收入和利润收入(外资在华企业数据)，“十二五”时代从2010年1040多亿成长到了2038亿，这是主营收入，根基上占了中国市场的一半。应当说国内产物占到了2838亿，前复合增加率是18%略微弱一点。

本年上半年到达1220亿，同比增加是12.6%，本年GDP和工业产值，GDP是7点多，工业总产值8.6摆布，医疗装备行业是工业的两倍，利润本年上半年已到达1220，同比增加了29%，现实上是由于客岁利润增添率比力低，2015年利润增加率只要5点多，所以本年概况上看多一点，增速好象高一点，现实上并没有好得那末多，现实上利润率仍是一样的，仍是在10%摆布。

经由过程客岁一年半的调研，研究所也清算现存的12个问题：

第一是理解的问题，哪些是国产医疗装备。这对我们更成心义，哪些是国产，哪些是进口，哪些是合伙的，研究所给出了关在国产的界说，假如这些不弄大白我们良多政策就很难落地。

第二，行业治理多头，某种意义上讲也等在缺少治理。国度有发改委、医疗器械局、卫计委、省质检总局，分歧部分都在管这个行业，由于管很多，现实上就是三个僧人没水吃，反而使一些政策不落地，这是医疗器械行业成长进程中必需同一的设法。

第三，行业的第三方办事机构较多，并未构成协力。从国度条理，包罗设备协会、仪表协会下面的医疗分会、尺度电子分会各省市医疗器械行业协会，大师都在为当局供给办事，可是由于这些部分这些办事别离来历在分歧的当局，所以他们并没无形成一个真实的协力为当局供给办事。

别的，查验检测方面，国度授权查验检测机构其实不是良多，是属在垄断的，不是市场化行动，所以他运营的行政色采比力浓，市场合作不敷，系统扶植也是比力弱的。

第四，产学研的合作机制有良多，包罗此次会议也是产学研的一个平台，现实上真正固化下来的合作，除项目和姑且会议之外，真正把企业和病院牢牢绑定的机制并没有完全构成。

第五，高端医疗装备企业的手艺程度、工艺、工装程度、质量保障程度比力弱，也比力杂。和工业其他行业比拟，出产能力还差得比力多。

第六，医疗器械除国度尺度之外，卫生尺度、医疗器械尺度有多头治理，多头治理具有着良多交叉和不健全，这是一个对照表，何处是医疗器械的尺度，这边是相对成熟的工业产物的尺度，从二者的划定上来说，工业产物的划定要比医疗器械多很多、细很多，就便在产物质量查验查抄的靠得住性。

第七，医疗装备出产企业的办事系统、培训系统、保护工作系统还远远不克不及知足一线病院和大夫的需求。国产医疗装备靠得住性差;国内企业可延续的质量节制能力较弱，维修追踪不敷，手艺能力不足，代办署理商不不变，售后办事质量较低。

第八，具有医学特征的要害零部件和软件等界说恍惚、概念不清楚，对国内现有的保障能力也不清晰。我们享受国度政策的时辰有很难享受，现实上我们在海关进口的时辰，零件要提高的话必需要下降要害零部件的关税，要害零部件我们提不出来或是边界不明白，如许政策就很可贵到享受，我们自立常识产权庇护就会弱一点。

第九，从需求侧来讲，医疗设培训条链条和培训平台不是很健全。

第十，医疗装备是高危行业，风险都加给大夫和病人身上，其实不是把治理部分、制造部分、第三方，全部义务并没有进行分摊。

左侧这个图是经常使用工业方面关在风险的治理，中心是庇护层的机制，现实上高风险的行当有良多庇护，配合来下降风险。

最左侧这个图是基在风险治理、下降风险和风险分派的机制，假如把这些机制利用到医疗装备出产和利用环节现实上能够下降大夫的风险、下降病人的风险，只要下降了一线大夫风险今后，我们的装备才可以或许进入到病院，要否则风险都压在大夫身上也是很不公允的。

第十一，医疗装备进入市场的路子还良多问题，我们要做新产物的测试，要做医药代表，医疗装备到底以甚么体例比力快速进入病院，需要研究。

第十二，医疗装备在利用进程中，特别是年夜型医疗装备机能和质量一向在退化，这个风险由谁来承当，或由甚么机构来做。电梯此刻都进入特种行业，电梯每一年要进行查验;医疗装备是否是能够参照这类体例，对利用进程中的装备进行机能和质量的评价。

针对这12个问题，研究所进行了整体上的梳理，首要集中在这几个方面：

第一方面，企业和治学之间，缺少交换的语境，没相关键概念上没无形成有用的同一。从用户侧找问题，针对国度国产医疗装备利用中的问题，找准发力点，好比说可托性、靠得住性、平安性等，必需找准共性的问题来攻关、发力。

2016年7月，国度卫生计生为和工信部在北京签订合作和谈内容就是推动医疗器械的成长，起首是把生物医药和高机能医疗器械列为《中国制造2025》十年夜重点范畴之一，做这个也是费了一番功夫的。

第二方面，要成立产学研用工作平台，以这个平台来为两个部分供给支持。

第三方面，研究所也梳理各方面的政策，����APP工信部和卫计委为两方面来说，工信部有良多资本，包罗手艺革新资金、转型进级资金、强基项目、进口免税、首台套政策，卫计委优选目次、还病院评级。

我们要把这两方面资本都输送到医疗装备里面，此刻设定了一个医疗装备利用示范项目，经由过程这个示范项目对医疗装备企业和病院两方面进行增进，一是增进产物质量的晋升，二是增进病院构成示范基地。

第一步是做利用示范，对产物功能、机能、靠得住性、不变性、有用性、经济性进行验证，然后在国内成立利用示范基地，配合鞭策财产的成长，2016年我们现了四类装备。

研究所也在做各方面的对接工作，针对临床利用研究具有的问题和妨碍，组织了企业和医疗机构的对接，也编写了行业风险陈述，为当局和行业供给支持。也和中国医学设备协会和医学分会、病院治理研究所也在做一些质量尺度方面的工作。

首要尺度，研究所首要是做四方面的尺度：一是做高端医疗装备利用手艺评价导则，在导则根本上会做CT的、MR和直线加快器的，法则方面包罗生物医学项目的评价、临床利用的评价、卫生经济学的评价和企业办事系统的评价，这些尺度已有了完全的草案。尺度一方面是支持利用示范项目，别的也是对全部行业供给支持。研究所也做一系列培训，包罗智能制造的培训和其他的培训。(本文系石镇山在2016中国医疗器械中际合作峰会上的演讲清算，未经本人核阅)

【来历：赛柏蓝器械】

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