完美,CFDA等六部委发文推进医药工业发展规划

为贯彻落实国度“十三五”计划纲领和《中国制造2025》，依照《关在印发工业和消息化部“十三五”计划系统的通知》(工信厅规〔2015〕24号)的相关要求，工业和消息化部研究编制了《医药工业成长计划指南》(工信部联规〔2016〕350号，以下简称《指南》)，并在日前正式印发。

《指南》提出，“十三五”要周全落实扶植制造强国和健康中国计谋摆设，充实阐扬市场设置装备摆设资本的决议性感化和更好阐扬当局感化，以知足泛博人平易近大众日趋增加的健康需求为中间，鼎力推动供给侧布局性鼎新，加速手艺立异，深化开放合作，保障质量平安，增添有用供给，增品种、提质量和创品牌，实现医药工业中高速成长和向中高端迈进，支持医药卫生体系体例鼎新继续深化，更好地办事在惠平易近生、稳增加、调布局。《指南》从加强财产立异能力、提高质量平安程度、晋升供给保障能力、鞭策绿色革新进级、推动两化深度融会、优化财产组织布局、提高国际化成长程度、拓展新范畴成长新业态等八个方面提出了具体使命摆设。《指南》作为“十三五”期间指点医药工业成长的专项计划指南，将指点医药工业加速由年夜到强的改变。

以下是《医药工业成长计划指南》全文：

医药工业成长计划指南

医药工业是关系国计平易近生的主要财产，是中国制造2025和计谋性新兴财产的重点范畴，是推动健康中国扶植的主要保障。“十三五”期间是周全建成小康社会决胜阶段，也是我国医药工业全体跃升的要害期间。为加速医药工业由年夜到强的改变，按照《中华人平易近共和国国平易近经济和社会成长第十三个五年计划纲领》和《中国制造2025》，编制本指南。

1、“十二五”成长回首

(一)范围效益快速增加。

“十二五”时代，范围以上医药工业增添值年均增加13.4%，占全国工业增添值的比重从2.3%提高至3.0%。2015年，范围以上企业实现主停业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，“十二五”时代年均增速别离为17.4%和14.5%，一直居工业各行业前列。在范围效益快速增加的同时，产物品种日趋丰硕，产量年夜幅提高，在保供给、稳增加、调布局等方面阐扬了积极感化。

(二)立异能力显著晋升。

2015年范围以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在“严重新药创制”科技严重专项鞭策下，出现出一批高质量立异功效，“十二五”时代210个立异药获批展开临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类立异药获批出产，110多个新化学仿造药上市，中药质量节制与平安性手艺程度晋升，PET-CT、128排CT等一批年夜型医疗装备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入参与产物获批上市。以屠呦呦取得诺贝尔奖为代表，我国医药立异进一步获得国际承认。

(三)质量治理不竭增强。

国度药品医疗器械尺度提高步履打算继续推动，《中国药典》(2015版)发布履行，药品尺度进一步与国际接轨。全财产链各环节质量治理规范不竭健全，《药品出产质量治理规范(2010年修订)》(药品GMP)周全实行。一批劣势企业出产质量治理与国际进步前辈程度接轨，累计600多个原料药品种和60多家制剂企业到达国际进步前辈程度GMP要求。

(四)手艺设备年夜幅进级。

“十二五”时代全行业完成固定资产投资跨越2万亿元，范围较“十一五”年夜幅增加，增速居工业各行业前列，增进了医药工业手艺设备程度全体跃升。出产进程主动化、智能化程度较着提高，生物催化、手性合成、调释给药等进步前辈手艺获得财产化利用，中药全进程质量节制程度提高，生物药年夜范围高效培育接近国际进步前辈程度。

(五)重组整合快速推动。

企业吞并重组数目增加，范围扩年夜，“十二五”时代收购吞并买卖额达1500亿元以上。年夜型企业进一步做年夜做强，工业主停业务收入跨越100亿元的企业到达16家，一批立异型中小企业高速成长。财产和金融深度融会，89家企业在国表里证券市场上市，还有200余家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金年夜量投资医药范畴，增进了行业资本整合和企业焦点合作力晋升。

(六)国际化程序加速。

出口不变增加，2015年出口额达564亿美元。出口布局改良，制剂和医疗装备出口比重加年夜，面向发财国度市场的制剂发卖实现冲破。药品研发加速与国际接轨，累计上百个仿造药取得欧美国度注册批件，50多个新药展开国际临床研究。境外投资从设立研发中间向成立出产基地成长，超亿美元的境外并购项目达10个以上。

但医药工业成长仍具有一些问题，首要表示在：原始立异能力不强，根本研究和转化研究能力亏弱，高质量立异功效少;产物质量进级使命紧急，化学仿造药、中药材和中成药、医疗装备、辅料包材等范畴质量尺度和质量程度亟待提高;药品供给保障具有短板，低价药、儿童用药和罕有病药欠缺环境仍有产生;洁净出产和“三废”管理程度较低，化学原料药可延续成长能力不足;行业集中度低，企业多、小、散，产物同质化和反复扶植凸起;国际合作力衰，出口产物附加值低;研发、营销等环节具有不规范行动，影响行业良性合作和健康成长。

2、“十三五”成长情势

(一)市场需求不变增加。

从全球看，发财经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求兴旺，生物手艺药物和化学仿造药在用药布局中比重提高，为我国医药出口带来新的机缘。从国内看，国平易近经济连结中高速增加，居平易近可安排收入增添和消费布局进级，健康中国扶植稳步推动，医保系统进一步健全，生齿老龄化和周全两孩政策实行，都将继续鞭策医药市场较快增加。

(二)手艺前进不竭加速。

精准医疗、转化医学为新药开辟和疾病诊疗供给了全新标的目的，基在新靶点、新机制和冲破性手艺的立异药不竭呈现，肿瘤免疫医治、细胞医治等新手艺转化程序加速。医疗器械向智能化、收集化、便携化标的目的成长，新型材料普遍利用，互联网、健康年夜数据与医药产物、医疗办事慎密连系，财产进级成长注入了新动力。

(三)财产政策加倍有益。

《中国制造2025》将生物医药和高机能医疗器械作为重点成长范畴，国度继续把生物医药等计谋性新兴财产作为国平易近经济支柱财产加速培养，“严重新药创制”科技严重专项等科技打算继续实行，将为医药工业立异能力、质量品牌、智能制造和绿色成长程度晋升供给无力的政策撑持。

(四)行业监管延续强化。

药品医疗器械审评审批轨制鼎新周全实行，药品注册分类调剂，注册尺度提高，审评审批速度加速，药品上市许可持有人轨制试点，仿造药质量和疗效分歧性评价推动，全进程质量监管增强，将增进手艺立异、优越劣汰和产物质量晋升。新修订的《情况庇护法》实行，环保尺度提高和监视查抄增强，对医药工业绿色成长提出更高要求。

(五)医改政策不竭完美。

医药卫生体系体例鼎新周全深化，公立病院鼎新和分级诊疗轨制加速推动，市场主导的药品价钱构成机制慢慢成立，以“双信封”制、间接挂网、价钱构和、定点出产为主的药品分类采购政策周全实行，医保付出尺度慢慢成立，医保控费和医疗机构分析控费办法奉行，对医药工业成长态势和合作款式将发生深远影响。

整体上，“十三五”期间医药工业面对较好的成长机缘。但也要看到，发财国度依托手艺变化与手艺冲破正在构成新的合作劣势，其他新兴市场国度已在仿造药国际合作中博得先机;前期支持我国医药工业高速增加的动力正在削弱，各类束缚前提不竭强化，布局性矛盾进一步凸显，亟需加速增加动能的新旧转换，医药工业延续健康成长仍面对很多坚苦和挑战。

3、指点思惟、根基准绳和成长方针

(一)指点思惟。

深切贯彻党的十八年夜和十八届三中、四中、五中全会精力，安稳建立立异、调和、绿色、开放、同享成长理念，周全落实扶植制造强国和健康中国计谋摆设，充实阐扬市场设置装备摆设资本的决议性感化和更好阐扬当局感化，以知足泛博人平易近大众日趋增加的健康需求为中间，鼎力推动供给侧布局性鼎新，加速手艺立异，深化开放合作，保障质量平安，增添有用供给，增品种、提质量和创品牌，实现医药工业中高速成长和向中高端迈进，支持医药卫生体系体例鼎新继续深化，更好地办事在惠平易近生、稳增加、调布局。

(二)根基准绳。

对峙立异驱动。增强立异能力扶植，完美协同立异系统，鞭策立异进级。加速推动医药工业与新一代消息手艺深度融会，指导和撑持企业拓展新范畴，成长新业态。

对峙质量为先。把质量平安作为医药工业成长的生命线，强化企业质量主体义务，健全质量尺度系统，严酷质量平安监管，增进化学仿造药等重点范畴质量晋升。

对峙保障供给。环绕疾病防控需求，成长临床急需产物，增强根基药物供给能力扶植，健全药品畅通收集，完美医药贮备系统，提高供给保障能力。

对峙会聚集约。增强区域协同和区域联动，成长专业化、轮回化医药园区，指导企业重组整合，建立分工协作、绿色低碳、智能高效的进步前辈制造系统，提高产物集中度和出产集约化程度。

对峙开放合作。捉住国度推动“一带一路”扶植严重机缘，充实操纵国际资本要素，增强手艺、人材、产能、本钱合作，鞭策医药企业“走出去”，提高国际合作力。

(三)首要方针。

到2020年，范围效益不变增加，立异能力显著加强，产物质量周全提高，供给保障系统加倍完美，国际化程序较着加速，医药工业全体本质年夜幅晋升。

——行业范围。主停业务收入连结中高速增加，年均增速高在10%，占工业经济的比重显著提高。

——手艺立异。企业研发投入延续增添，到2020年，全行业范围以上企业研发投入强度到达2%以上。立异质量较着提高，新药注册占药品注册比重加年夜，一批高质量立异功效实现财产化，新药国际注册获得冲破。

——产物质量。药品、医疗器械质量尺度提高，各环节质量治理规范有用实行，产物质量平安保障增强。根基完成根基药物口服固体系体例剂仿造药质量和疗效分歧性评价。经由过程国际进步前辈程度GMP认证的制剂企业到达100家以上。

——绿色成长。与2015年比拟，2020年范围以上企业单元工业增添值能耗降落18%，单元工业增添值二氧化碳排放量降落22%，单元工业增添值用水量降落23%，挥发性无机物(VOCs)排放量降落10%以上，化学原料药绿色出产程度较着提高。

——智能制造。到2020年，医药出产进程主动化、消息化程度显著晋升，年夜型企业要害工艺进程根基实现主动化，制造履行系统(MES)利用率到达30%以上，建成一批智能制造示范车间。

——供给保障。国度根基药物、经常使用低价药供给保障能力增强，临床用药欠缺环境较着改良，临床急需的专利到期药物根基实现仿造上市，国度医药贮备系统进一步完美，应对突发公共卫闹事件的应急研发和应急出产能力显著加强。

——组织布局。行业重组整合加速，集中度不竭提高，到2020年，前100位企业主停业务收入所占比重提高10个百分点，年夜型企业对行业成长引领感化进一步增强。

——国际化。医药出口不变增加，出口交货值占发卖收入的比重力争到达10%。出口布局显著改良，制剂和医疗装备出口比重提高。境外投资范围扩年夜，国际手艺合作深化，国际化成长能力年夜幅晋升。

4、首要使命

(一)加强财产立异能力。

完美政产学研用协同立异系统。阐扬当局的指导和鞭策感化，营建鼓励立异的政策情况。强化企业手艺立异主体地位，阐扬主干企业整合科技资本的感化，搀扶把握要害手艺的研发型小企业成长。鞭策企业增强与高校、科研院所和医疗机构手艺协作，成立合适新药研发特点的投入、收益、风险分管机制，加快研发功效财产化。调动医疗机构在医药立异上的积极性，提高新药临床研究程度，增进科技功效转化和利用。

鞭策立异进级。指导企业提高立异质量，培养严重产物，知足主要需求，处理重点问题，晋升财产化手艺程度。鞭策化学药研发从仿造为主向自立立异为主转移。针对西医劣势病种展开复方、有用部位和有用成份中药重点品种研究，成长质量不变可控、临床劣势凸起的现代中药。提高抗体药物、肿瘤免疫医治药物等生物手艺药物的研发和制备程度，加速临床急需的生物近似药和结合疫苗的国产化。增强医疗器械焦点手艺和要害部件开辟，晋升集成立异能力和制造程度。冲破共性要害手艺，鞭策严重立异和临床急需产物财产化。

增强研发支持。撑持扶植临床前药效评价平台，规范药品医疗器械临床实验基地(GCP基地)的扶植和治理，优化国度级科技立异基地结构，兼顾国度临床医学研究中间扶植，提高临床研究质量，知足新产物开辟和药品、医疗器械上市后质量评价的需要，增进科技功效转化利用。撑持创业孵化、开放尝试室等小企业办事平台扶植，支持研发型小企业成长。增强医药研发公共数据和资本平台扶植，提高开放同享程度和专业化办事能力。阐扬金融立异对手艺立异的助推感化，指导社会本钱设立医药范畴创业投资基金、股权投资基金，撑持初期研发项目实行和立异型企业成长。

专栏1 立异能力晋升项目

1.医药制造业立异中间扶植。扶植药品、医疗器械制造业立异中间，整合当局和社会投入、科研院所和企业研发气力、医疗机构临床研究资本、企业财产化能力等各方面资本，环绕财产成长共性要害手艺问题展开合作，实现10-15项重点手艺冲破，提高全财产链立异能力，增进立异驱动成长。

2.小微企业立异创业办事平台扶植。撑持扶植创业孵化器、开放尝试室、科技功效转化中间等立异创业办事平台，撑持小微企业立异勾当。

3.医药财产创投打算。指导社会本钱设立50个以上医药财产创投基金，总范围到达100亿元以上，为医药手艺立异项目供给投融资撑持。

4.医药研发数据和公共资本平台扶植。撑持扶植和整合疾病临床消息数据库、生物样本库、化合物库、中药化学成份库、药物杂质尺度品库、药品包材添加剂数据库，实现数据和资本开放同享，为全行业医药研发供给办事。

(二)提高质量平安程度。

增强质量系统扶植。强化企业质量主体义务，鞭策企业严酷履行GMP要求，采取进步前辈的质量治理方式和质量节制手艺，贯彻质量源在设想理念(QbD)，成立笼盖产物全生命周期的质量治理系统和全财产链质量追溯系统，晋升全进程质量治理程度。指导企业晋升药学办事能力，增强不良反映、不良事务监测。撑持有前提的企业成立与国际进步前辈程度接轨的出产质量系统。

鞭策重点范畴质量晋升。周全晋升根基药物资量程度，落实仿造药质量和疗效分歧性评价要求，完成国度根基药物口服固体系体例剂的分歧性评价使命。完美中药质量尺度系统，晋升中药全财产链质量节制程度，提高产物质量均一性和可控性。实行国度医疗器械尺度提高步履打算，展开与国际尺度对标，制订在用医疗器械查验手艺要求，鞭策企业改良产物设想、制造工艺和质量节制，晋升医疗装备的不变性和靠得住性。增强药用辅料和间接接触药品的包装材料和容器的尺度系统扶植，增添国度尺度收载品种，鼓动勉励企业提高规范出产能力，晋升质量节制程度。鞭策企业成立完美丈量治理系统，增进提质增效。

增强质量品牌扶植。指导企业加强品牌认识，庇护和传承中药保守品牌，鼓动勉励成长非处方药(OTC药物)和医疗器械出名品牌，培养通用名药物年夜品种，构成一批发卖额20亿元以上品牌仿造药，改变产物同质化成长、市场集中度低的场合排场，增进质量平安程度晋升和财产进级。

专栏2 产物质量进级项目

1.化学仿造药质量进级打算。周全落实根基药物口服固体系体例剂质量和疗效分歧性评价使命，撑持仿造药年夜品种手艺革新和质量进级，撑持新型药用辅料开辟利用。

2.中药材资本可延续操纵打算。展开全国中药资本普查，成立中药资本动态监测和手艺办事收集，成立中药种质资本庇护系统，庇护药用种质资本和生物多样性，指导企业扶植中药材规范化莳植养殖基地。

3.中药质量晋升打算。实行中药复兴成长项目，撑持中药饮片、中药根基药物、中药打针剂等重点产物质量晋升;制订和晋升中药年夜品种的出产质量节制尺度和产物尺度，扶植中药材全进程追溯系统。

4.疫苗质量晋升打算。以避免疫计划疫苗要害品种为主，开辟多联、多价疫苗，对现有疫苗进行手艺进级和出产工艺优化，完美出产进程质量要害节点节制，健全畅通冷链追溯系统，保障疫苗质量平安。

5.医疗器械质量晋升打算。鞭策根本性、通用性和高风险医疗器械质量尺度进级，撑持医疗器械企业提高工艺手艺程度，展开产物临床质量验证，晋升不变性和靠得住性。

(三)晋升供给保障能力。

保障欠缺药品供给。增强药品供需消息监测，成立药品欠缺预警系统，分析应用监管、医保、价钱、采购、利用等政策，指导企业开辟和出产欠缺药，重点处理罕有病药、儿童用药缺少和急救药、低价药供给保障能力衰等问题。撑持扶植小品种药物集中出产基地，继续展开用量小、临床必须、市场供给欠缺药品的定点出产试点。

完美国度医药贮备系统。修订《国度医药贮备治理法子》，充实阐扬国度医药贮备功能，晋升贮备资本操纵效力。在应急保障的根本上，成立常态欠缺药品贮备。优化什物贮备布局，丰硕贮备体例，增添手艺、产能和消息贮备。健全处所医药贮备，增强中心、处所贮备的互补联动。完美贮备治理消息系统，提高消息整合处置和应急响应能力。

知足多样化市场需求。鼓动勉励企业在成长严重疾病医治药物和高机能医疗器械的同时，对已有产物展开各类情势的微立异，改良患者体验，提高患者允从性，知足多条理、个性化的市场需求，增进我国旅客境外采办需求回归。重点丰硕儿童用OTC药物品种和剂型，成长家用医疗器械产物，改良产物设想、功能定位和包装情势，知足消费者自我健康治理需求。

专栏3 药品供给保障项目

1.药品出产供给消息系统扶植。鞭策各部分间药品出产统计、投标采购、临床用药、医保付出等消息系统互联和同享，为保障药品供给供给支持。成立药品欠缺预警系统，监测重点品种出产供给，预判药品供给欠缺环境，实时发布预警消息。

2.小品种药物集中出产基地扶植。选择分析实力强、质量治理程度高、小品种药品批件集中的出产企业，在全国结构3-5个小品种药品集中出产基地，提高一批小品种的供给保障能力。

3.应急药物研发和财产化基地扶植。针对新发突发流行症，和其他危和国度公共卫生平安的应急需求，依托有前提的企业和科研机构，扶植军平易近连系的药品、疫苗快速研发和出产基地，知足疾病防控需要。

4.医药贮备消息系统扶植。实现中心与处所医药贮备消息系统互联互通，在线完成贮备消息监测和数据查询、贮备打算下达、贮备品种及时调剂，晋升应急响应能力。

(四)鞭策绿色革新进级。

晋升行业洁净出产程度。严酷强迫性洁净出产审核，鼓动勉励志愿性洁净出产审核。指导企业改变以污染物结尾管理为主的治理理念，制订全体污染节制策略，研发和利用全进程控污减排手艺，采取轮回型出产体例，裁减掉队工艺，规范出产和邃密操作，削减污染物生成，提高资本分析操纵程度。

扶植绿色工场和绿色园区。以厂房集约化、出产干净化、废料资本化、能源低碳化为方针，制造一批低排放绿色工场。积极试点医药工业园区洁净出产，扶植高尺度园区，实现上下流配套、公用系总共享、资本分析操纵和污染物集中管理，在节制挥发性无机物(VOCs)排放和管理废水等方面延续不变到达国度、处所尺度或节制要求。

晋升全行业“情况、职业健康和平安”(EHS)治理程度。制定制药行业EHS尺度和指南，指点企业成立EHS治理系统，改良和晋升EHS相干硬件和软件，最年夜限度削减情况污染、平安变乱和职业病产生，培养实行社会义务、以报酬本、可延续成长的企业文化。指导企业展开供给商EHS审计，制造绿色供给链。

专栏4 医药绿色成长项目

1.绿色出产手艺开辟利用。以化学原料药为重点，开辟利用有毒无害原料替换、生物合成和生物催化、无溶剂分手等洁净出产工艺，提高挥发性无机物无组织排放节制程度和发酵菌渣等三废管理程度;推行利用中药材生态出产手艺，增强对出产投入品的治理，提高中药材非药用部位、中药工业出产烧毁物的分析操纵程度。

2.绿色工场示范项目扶植。撑持依照国际进步前辈尺度扶植一批低能耗、低排放的绿色示范工场，鞭策企业展开洁净出产和节能减排手艺革新。

3.化学原料药绿色园区扶植。选择情况承载和环保管理能力强的适合地域，扶植3-5个化学原料药轮回经济园区，鞭策原料药出产集群成长。

(五)推动两化深度融会。

以消息手艺立异研发设想手段。撑持企业成立基在消息化集成的研发平台，展开计较机辅助药物设想、摹拟挑选、成药性评价、布局阐发和对照研究，晋升药物研发程度和效力;采取“进程阐发手艺”(PAT)，优化制药工艺和质量节制，实现药品从研发到出产的手艺跟尾和产物质量分歧性。提高医药项目项目标数字化设想程度，成立从设想到运转保护的数字化治理平台，实现项目项目全生命周期治理。

提高出产进程主动化和消息化程度。改良制药装备的主动化、数字化、智能化程度，加强消息上传下控和网通互联功能。采取工业互联网、物联网、年夜数据和云计较等消息化手艺，普遍获得和发掘出产进程的数据和消息，为出产进程的主动优化和决议计划供给支持。鞭策“制造履行系统”(MES)在出产进程中的利用，整合集成各环节数据消息，实现对出产进程主动化节制，制造智能化出产车间。

利用消息手艺改良质量治理。成立出产质量消息及时监控系统，实现质量数据的主动收集、治理和可追溯，包管数据的实在性和完全性。开辟利用基在进程阐发手艺的智能化节制系统，成立质量误差预警系统，最年夜限度束缚、规范和削减员工操作，增进GMP严酷履行，有用包管产物质量不变。

专栏5 医药智能制造项目

1.医药治理消息系统开辟利用。撑持开辟一批合适医药行业特点，利用在研发、出产、质量治理的治理消息系统，重点包罗主动化批节制手艺、制造履行系统 (MES)、进程阐发手艺(PAT)、进程常识治理系统(PKS)等，和环绕要害工艺单位操作的具有阐发、进修、决议计划、履行能力的智能化治理系统。

2.药品智能出产车间扶植。撑持扶植20家以上原料药、制剂智能出产示范车间，分析利用各类消息化手艺、装备和治理系统，实现出产进程主动化和智能化;撑持扶植5家以上利用持续制造手艺的药品出产车间，摸索药品出产体例从间歇出产到持续出产的改变。

3.医疗器械主动化出产车间扶植。撑持扶植10家以上针对医疗器械离散化制造特点的主动化出产示范车间，改变大都医疗器械以人工拆卸、人工测试为主的状态，提高机器拆卸程度，实现主动化物料配送、质量检测和定制出产，系统晋升医疗器械的不变性和靠得住性。

(六)优化财产组织布局。

推动行业重组整合。经由过程提高注册、质量、节能、环保、平安出产等尺度，严酷市场准入，构成市场倒逼机制，增进企业重组和掉队企业退出。撑持企业强强结合，培养具有国际合作力的年夜型企业。鞭策年夜型医药企业整合中小型立异创业企业，增进新产物、新手艺和已有产能对接。实行上市许可持有人轨制试点，成长专业化拜托出产营业，出力化解产能多余。培养撑持中小企业上市，促使企业规范公司管理布局，转换运营机制。鼓动勉励社会本钱成长并购基金，拓宽企业吞并重组融资渠道。

指导财产会聚成长。按照行业成长需要，连系各地资本天赋和情况承载能力，科学计划财产会聚区。落实京津冀协同成长、长江经济带计谋，指导财产跨区域资本整合。增强财产会聚区专业化根本举措措施、办事平台和人力资本前提扶植，研究制订合适行业特点的专项撑持政策，加强园区承载能力和办事能力，优化成长空间，晋升成长程度。

(七)提高国际化成长程度。

优化出口布局，增进出口增加。巩固化学原料药国际合作地位，提高精湛加工产物出口比重，增添合适进步前辈程度GMP要求的品种数目。安身原料药财产劣势，实行制剂国际化计谋，周全提高我国制剂出口范围、比重和产物附加值，重点拓展发财国度市场和新兴医药市场。扩年夜医疗装备出口范围，借助我国电子消息、设备制造财产根本，培养医疗装备产物的合作力，成立境外手艺办事收集，鼎力开辟国际市场。

增强国际手艺合作。优化投资情况，深化与国外医药企业合作，鞭策引资、引技、引智无机连系，实现合作双赢。撑持企业成立跨境研发合作平台，充实操纵国际资本，挖掘全球立异功效。鼓动勉励展开新药国际临床研究，实现立异药走向国际市场和介入国际合作。引领中药国际尺度制订，为中药走出去缔造前提。

鞭策国际产能合作。落实“一带一路”扶植的要求，鼓动勉励企业操纵制造劣势，在适合地域展开收购吞并和投资建厂。鞭策化学原料药产能国际合作，鼓动勉励企业在境外扶植欠缺中药材出产基地。引进和培育国际化人材，提高研发注册、出产质量、市场发卖各环节的国际化运营能力。

专栏6 国际合作力晋升项目

1.制剂国际化计谋。撑持扶植一批高尺度制剂出产基地，经由过程欧美GMP认证。鼓动勉励展开新药、化学仿造药、中药、生物近似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿造药在发财国度市场上市。鼓动勉励企业晋升国际市场运营能力，成立面向国际市场的发卖渠道，培养中国制造品牌。

2.境外出产基地扶植。撑持企业收购或投资扶植境外化学原料药、制剂、中药材出产基地，增进产能国际合作，充实操纵境外情况资本，更好办事本地市场。

3.国际手艺交换与合作。撑持国际人材和手艺交换，引进和输出进步前辈产物和手艺，鼓动勉励国外企业在国内设立研发、出产基地，展开新药国际多中间临床实验。

(八)拓展新范畴成长新业态。

鼎力鞭策“互联网+医药”，成长聪明医疗产物。开辟利用具有云办事和人工智能功能的挪动医疗产物、可穿着装备，各类类型的基在挪动互联网的健康治理软件(APP)，可实现长途监护、征询的长途医疗系统。增强对健康医疗年夜数据的开辟和操纵，成长电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资本互联互通和同享，指点疾病诊治、药物评价和新药开辟，成长基在年夜数据的医疗决议计划撑持系统。

培养新的健康消费需求。鞭策家用、养老、康复医疗器械的开辟和利用，顺应生齿老龄化的需要。成长年夜健康产物，撑持医药企业向功能食物、非凡医学用处配方食物、化装品和保健、防止、治未病等范畴延长。撑持基因测序、肿瘤免疫医治、干细胞医治、药物陪伴诊断等新型医学手艺成长，完美行业准入政策，增强临床利用治理，增进各项手艺顺应临床需求，紧跟国际成长程序。

鞭策出产性办事业和办事型制造成长。鼎力成长合同出产、合同研发、医药电子商务、生物手艺办事、医疗器械第三方保护调养等新型出产性办事业，增进分工进一步专业化，提高效力和下降本钱。环绕生物手艺药物和化药制剂，鼓动勉励扶植若干个处置合同出产为主的高尺度药品出产基地。鼓动勉励医疗器械、制药装备企业展开产物延长办事，从供给产物向供给全体处理方案改变，扶植第三方查验中间、影象中间、透析中间和病理中间等。

5、推动重点范畴成长

掌控财产手艺前进标的目的，对准市场严重需求，鼎力成长生物药、化学药新品种、优良中药、高机能医疗器械、新型辅料包材和制药装备，加速各范畴新手艺的开辟和利用，增进产物、手艺、质量进级。

(一)生物药。

1.抗体药物。重点开辟针对肿瘤、免疫系统疾病、血汗管疾病和传染性疾病的抗体药物，如医治高胆固醇血症的PCSK9按捺剂、肿瘤免疫医治药物PD-1/ PD-L1、医治骨质松散的RANKL等临床价值凸起的新药。加速抗体偶联药物、双功能抗体、抗体融会卵白等新型抗体的研发。鞭策临床需求量年夜的生物近似药年夜品种财产化，重点是针对TNF-α、CD20、VEGF、Her2、EGFR 等靶点的产物，提高患者用药可和性。

2.重组卵白质药物。重点针对糖尿病、病毒传染、肿瘤等疾病，开辟免疫原性低、不变性好、靶向性强、长效、生物操纵度高的新产物。按照我国糖尿病医治需求，晋升长效胰岛素、预混胰岛素财产化程度，加速开辟胰高血糖素样肽-1(GLP-1)近似物等新品种。鞭策具有严重需求的重组人白卵白、基因重组凝血因子等产物的财产化。成立与国际接轨的质量节制系统，积极开辟国际市场。

3.疫苗。重点开辟针对高致病性流感、疟疾、登革热、结核、艾滋病、埃博拉、寨卡、中东呼吸分析征等严重流行症的疫苗，提高疫苗的应急研发和财产化能力。加速十三价肺炎连系疫苗、宫颈癌疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗等临床急需产物的开辟和财产化。成长针对肿瘤、免疫系统疾病、传染性疾病的医治性疫苗和疫苗新型佐剂和新型细胞基质。成长多联多价疫苗、基因项目疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗等新型疫苗，实现部门免疫计划疫苗的进级换代。

4.核酸药物和细胞医治产物。重点成长 RNA 干扰药物、基因医治药物和干细胞和免疫细胞等细胞医治产物，包罗CAR-T 等细胞医治产物。

5.财产化手艺。重点成长年夜范围、高表达抗体出产手艺，抗体偶联药物、双功能抗体等新型抗体系体例备手艺，重组卵白质长效制剂手艺，基在细胞基质的年夜范围流感疫苗高产手艺，细胞医治产物制备手艺，重组人白卵白的年夜范围表达和纯化手艺，极微量杂质的阐发检测手艺。针对重点成长产物，成立与国际进步前辈程度接轨的质量节制手艺。提高无血清无卵白培育基、卵白质分手纯化介质、不变剂和庇护剂等出产用主要原辅材料的出产程度。

(二)化学药。

1.化学新药。紧跟国际医药手艺成长趋向，展开严重疾病新药的研发，重点成长针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精力性疾病、神经退行性疾病、本身免疫性疾病、耐药菌传染、病毒传染等疾病的立异药物，特殊是采取新靶点、新感化机制的新药。按照疾病细分和精准医疗的趋向，成长针对我国特定疾病亚群的新药、新复方制剂、诊断陪伴产物。

2.化学仿造药。加速临床急需、新专利到期药物的仿造药开辟，提高患者用药可和性。提高仿����APP制药质量程度，重点连系仿造药质量和疗效分歧性评价提高口服固体系体例剂出产手艺和质量节制程度。

3.高端制剂。重点成长脂质体、脂微球、纳米制剂等新型打针给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统，经皮和粘膜给药系统，儿童等非凡人群合用剂型等，鞭策高端制剂到达国际进步前辈质量尺度。

4.临床欠缺药物。增强罕有病药、儿童用药等临床欠缺药物开辟，加速临床必须但副感化较年夜药物的换代产物开辟。

5.财产化手艺。重点开辟利用原料药晶型节制、酶法合成、手性合成、微反映持续合成、碳纤维吸附、份子蒸馏等新手艺，发酵菌渣等固体废料的无害化处置和资本化操纵手艺，提高原料药洁净出产程度;成长高端制剂财产化手艺，提高口服固体系体例剂工艺手艺和质量节制程度。

(三)中药。

1.中成药。针对心脑血管疾病、本身免疫性疾病、妇儿科疾病、消化科疾病等西医劣势病种，发掘典范名方，开辟复方、有用部位和有用成份中药新药，加速鞭策疗效切当、临床价值高的中药立异药的研发和财产化。针对已上市品种，应用现代科学手艺深挖临床价值，明白劣势医治范畴，开辟新的顺应症。展开药品上市后疗效、平安、制剂工艺和质量节制再评价，实现新药国际注册的冲破。

2.中药材和中药饮片。重点成长濒危稀缺药材人工繁育手艺，鞭策麝喷鼻、沉喷鼻、冬虫夏草等产物野生变莳植养殖;晋升年夜宗道地药材尺度化出产和产地加工手艺，从泉源晋升中药质量程度。

3.平易近族药。推动平易近族药种质资本库的扶植，系统研究评价平易近族药的平安性和有用性，完美平易近族药的出产、加工、制剂等要害手艺，晋升产物质量，培养特点品种。

4.财产化手艺。重点成长中药成份范围化高效分手与制备手艺，合适中药特点的缓控释、经皮和粘膜给药、物理改性和掩味等新型制剂手艺，晋升出产进程质量节制程度，提高查验检测手艺与尺度。

(四)医疗器械。

1.医学影象装备。重点成长高场强超导磁共振和专科超导磁共振成像系统，高端CT装备，多模态融会份子影象装备PET-CT 和PET-MRI，高端彩色多普勒超声和血管内超声，血管数字减影X射线机(DSA)，高清电子内窥镜等。提高焦点部件出产程度，重点包罗CT球管，磁共振超导磁体和射频线圈，PET晶体探测器，超声单晶探头、二维面阵探甲等新型探头，X线平板探测器，内窥镜三晶片摄像系统等。

2.体外诊断产物。重点成长高通量生化阐发仪、免疫阐发仪、血液细胞阐发仪、全尝试室主动化查验阐发流水线(TLA)和相干试剂，单份子基因测序仪和其他份子诊断仪器，新型立即检测装备(POCT)。增强体外诊断装备、检测试剂、消息化治理软件和数据阐发系统的整合立异，加速检测试剂尺度成立、溯源用尺度物资研制和新试剂开辟。

3.医治装备。重点成长高能直线加快器和影象指导放射医治装配，骨科和腹腔镜手术机械人，血液透析装备和耗材，人工肝血液净化装备和耗材，眼科激光医治系统，高端医治呼吸机，挪动ICU急救系统，除颤仪，西医医治装备等。

4.植入参与产物和医用材料。重点成长全降解冠脉支架，心脏瓣膜，可降解封堵器，可反复利用参与医治用器械导管，人工关节和脊柱，3D打印骨科植入物，组织器官引诱再生和修复材料，心脏起搏器，植入式左心室辅助装配，脑起搏器，人工耳蜗，牙莳植体，眼科人工晶体，功能性敷料，可降解快速止血材料和医用粘接剂等。

5.挪动医疗产物。开辟利用健康医疗年夜数据，重点成长长途医疗系统，可穿着心理消息监测装备，具有云办事和人工智能功能的家用、养老、康复装备，可供给健康征询、网上预定分诊、病例随访、查验成果查询等利用的健康治理消息系统。开辟可穿着医疗器械利用的新型电心理传感器、柔性显示器件、高机能电池等焦点通用部件。

(五)药用辅料和包装系统。

1.药用辅料和功能性材料。成长基在“功能相干性目标”的系列化药用辅料，细分产物规格，提高质量程度，知足仿造药质量和疗效分歧性评价的需要，重点成长纤维素和其衍生物、高质量淀粉和可溶性淀粉、聚山梨酯、聚乙二醇、磷脂、打针用吸附剂、新型材料胶囊等系列化产物。开辟用在高端制剂、可供给特定功能的辅料和功能性材料，重点成长丙交酯乙交酯共聚物、聚乳酸等打针用节制材料，PEG化磷脂、抗体润色用磷脂等功能性合成磷脂，博璃酸钠靶向衍生物和壳聚糖靶向衍生物等。

2.包装系统和给药装配。加速包装系统产物进级，开辟利用平安性高、质量机能好的新型材料，慢慢裁减质量平安风险年夜的品种，重点加速打针剂包装由低硼硅博璃瓶向中性硼硅博璃瓶转换，成长打针器、输液袋、血袋等产物利用的环烯烃聚合物、苯乙烯类热塑性弹性体等新型材料，易潮可氧化药品用的高阻隔材料，提高医药级聚丙烯、聚乙烯和卤化丁基橡胶的质量程度。开辟新型包装系统和给药装配，供给特定功能，知足制剂手艺要求，提高患者允从性，保障用药平安，重点成长气雾剂和粉雾剂公用给药装配，自我给药打针器、预灌封打针器、主动混药装配等新型打针器，多室袋和具有去除不溶性微粒功能的输液包装，带有回忆功能、质量监控功能的智能化包装系统，家庭经常使用药的儿童平安包装和老年友爱包装等。

(六)制药装备。

1.高端装备。重点成长缓控释、透皮接收、粉雾剂等新型制剂工艺装备，年夜范围生物反映器和从属系统，卵白质高效分手和纯化装备，柔性化无菌制剂出产线，持续化固体系体例剂出产装备，进步前辈粉体项目装备，异物光学检测装备，高速智能包装出产线，合用在非凡岗亭的工业机械人等。

2.设备手艺。提高制药装备的集成化、持续化、主动化、消息化、智能化程度。成长系统化成套装备，供给全体处理方案。增强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等手艺的利用，提高装备的自诊断、自顺应和收集通讯能力，改良装备的开放性和合规性。扩年夜利用工业以太网手艺、数字旌旗灯号处置手艺和可编程节制器，为进程节制、优化操作、智能治理缔造前提。

6、保障办法

(一)增强政策调和配套。

增强财产政策与质量平安监管、价钱监管、集中采购、临床利用、医保付出、财务金融、外经外贸等政策的调和，构成政策协力，晋升行业管理程度，增进医药工业健康快速成长。完美市场准入政策，在提高行业准入尺度、从泉源上按捺低程度反复扶植的同时，深切推动简政放权、放管连系和优化办事鼎新。健全掉队产物退出机制，增进存量优化和增量晋升。完美立异鼓励政策，为新产物加速进入市场供给便当，为新兴手艺、新业态成长缔造前提，加速培养新的行业增加点。增强反垄断、反不合法合作法律和常识产权庇护、价钱行动监管，废除处所庇护和市场朋分，加年夜对制假售假、子虚宣扬等背法背规行动的冲击力度，改正医药购销和医疗办事中不正之风，营建杰出的营商情况。

(二)加年夜财税金融搀扶力度。

继续实行“严重新药创制”国度科技严重专项等国度科技打算和财产化专项，撑持医药立异和转型进级。落实研发费用加计扣除、高新手艺企业所得税税收优惠和固定资产加快折旧等政策。完美和落实撑持立异的当局采购政策，推动立异产物的研发和范围化利用。拓宽企业融资渠道，下降融资本钱，鼓动勉励成长医药创业投资基金和股权投资基金，落实和完美出口信贷和出口信誉安全政策，撑持合适前提的企业在境表里上市融资和刊行各类债权融资东西。

(三)完美价钱、采购和医保政策。

成立市场主导的药品价钱构成机制，增强价钱政策和医保、采购、用药等政策的跟尾，在按捺药价虚高的同时，避免价钱太低影响供给保障和质量平安。完美药品分类采购政策，科学设置投标采购评价尺度，改良质量评价方式，增进优越劣汰。规范和推动高值医用耗材阳光彩购，改良年夜型医疗装备设置装备摆设政策和医疗办事价钱项目治理，增进新医疗器械按划定实时进入临床利用。科学公道制订调剂根基医疗安全药品付出尺度，鞭策医保付出体例鼎新，增进公道用药。按照医保基金承受能力，将合适前提的立异药按划定纳入医保目次。鼎力成长贸易健康安全，知足多样化、多条理的健康保障需求。

(四)阐扬质量平安监管调控感化。

增强药品医疗器械监管法令律例系统扶植，修订《中华人平易近共和国药品治理法》，完美药品治理顶层设想。积极推动药品医疗器械审评审批轨制鼎新，严酷节制市场供过在求、低程度反复产物的审批，加速临床急需的立异药物、医疗器械的审批。健全仿造药质量和疗效分歧性评价方式、手艺规范，经由过程包装标识、病院采购、医保付出、手艺革新等方面的撑持政策，鼓动勉励和指导企业展开分歧性评价工作。增强国际药品查抄合作，加速GMP国际互认程序。完美文号转移、拜托出产、跨区域建厂监管政策，增进吞并重组和资本整合，削减反复扶植和产能闲置。落实“最严谨的尺度、最严酷的监管、最峻厉的惩罚、最严厉的问责”要求，增强监视核对，推动实行药品同一编码，成立笼盖药品出产畅通等全进程的追溯系统。增强监管科学研究，晋升审评、核对、监视人员本质，周全提高监管能力。

(五)健全药品畅通系统。

增强药品畅通收集扶植，构成工业企业和各级畅通企业慎密跟尾、全国性渠道和区域性渠道调和共同的药品配送收集。成长第三方医药物流，提高农村和边远地域药品配送能力，实现药品畅通对下层的有用笼盖。指导医药畅通企业成长现代医药物流，采取消息手艺实行供给链治理，整合上下流资本，制造全财产链办事模式，提高全部供给链效力。鼓动勉励零售药店成长规范化直营连锁，拓展营业规模和办事内容，充实阐扬执业药师药学办事感化，知足消费者多条理、多样化的健康需求。

(六)增强医药人材步队扶植。

实行医药人材培育打算，兼顾操纵各类教育资本，健全人材培育机制，重点环绕新药研发、新医疗器械开辟、药品临床利用、质量治理、医药国际化等方面，出力培育立异型领甲士才、复合型治理人材、利用型手艺人材，夯实财产成长智力根本。增强高校医药相干学科扶植，指导企业与高档院校、科研院所、医疗机构展开合作，结合培育高条理人材、适用性人材，成立医药利用手艺与实训基地。健全人材鼓励机制，落实职务科技功效转移转化收益分派相关政策律例，调动科技人员立异创业积极性。依托严重项目、重点尝试室和财产手艺立异平台、严重人材引进打算，吸引海外高条理医药人材回国立异创业。鼓动勉励展开多种情势的专业化培训，培育面向出产一线的“年夜国工匠”和出色项目师。

(七)阐扬行业组织感化。

增强医药行业组织扶植，阐扬行业组织在企业和当局之间的桥梁纽带感化，积极介入政策制订，实时反应行业诉求，展开行业自律，规范企业行动，保护公允合作情况。撑持行业组织承当当局转移本能机能，拓展办事功能，展开行业统计、检测认证、消息征询、教育培训、国际交换等方面工作。撑持组建中国医药结合会，整协力量，在办事行业成长、搜集发布消息、保护企业权益、与当局部分沟通协作等方面更好地阐扬感化。撑持行业组织鞭策落实《中国医药企业伦理原则》。

(八)推动计划组织实行。

工业和消息化部会同成长鼎新委、科技部、商务部、卫生计生委、食物药品监管总局等成立部际协作机制，配合推动本计划的组织实行，确保各项使命和办法落到实处。成立计划实行动态评估机制，做好行业运转监测阐发和消息实时发布，指导财产健康成长。各地相干部分要依照职责分工，制订与本计划相跟尾的实行方案，落实处所配套政策。相干行业协会要积极介入相干工作，协同推动本计划的贯彻落实。

【来历：国度食物药品监视治理总局】

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