完美,CFDA发布2017年第7期医疗器械质量公告

为增强医疗器械质量监视治理，保障医疗器械产物利用平安有用，国度食物药品监视治理总局组织对医用防护口罩、医用外科口罩2个品种78批的产物进行了质量监视抽检。现将抽检成果通知布告以下：1、被抽检项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及10家医疗器械出产企业的2个品种12批。具体为：(一)医用防护口罩3家企业4批产物。江西3L医用成品团体股分无限公司出产的2批医用防护口罩、天津市远航工贸成长无限公司出产的1批一次性医用防护口罩，密合性不合适尺度划定;新乡市华西卫材无限公司出产的1批医用防护口罩，过滤效力、密合性不合适尺度划定。(二)医用外科口罩8家企业8批产物。新乡市华康卫材无限公司、稳健实业(深圳)无限公司、江西3L医用成品团体股分无限公司、河南省健琪医疗器械无限公司出产的各1批医用外科口罩，气体互换/压力差(Δp)不合适尺度划定;贵州天使医疗器材无限公司出产的1批医用外科口罩，口罩带、气体互换/压力差(Δp)不合适尺度划定;新疆新卫源医疗器械无限公司出产的1批医用外科口罩，过滤效力、气体互换/压力差(Δp)不合适尺度划定;衡水滨湖新区健康卫生材料厂出产的1批一次性利用医用外科口罩、厦门丽厦医疗科技无限公司出产的1批医用外科口罩，过滤效力不合适尺度划定。以上抽检不合适尺度划定产物具体环境，见附件����APP1。2、抽检项目全数合适尺度划定的医疗器械产物触及34家医疗器械出产企业的2个品种66批，见附件2。3、对上述抽检中发觉的不合适尺度划定产物，国度食物药品监视治理总局已要求企业地点地食物药品监视治理部分依照《医疗器械监视治理条例》和《食物药品监管总局办公厅关在进一步增强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对相干企业进行查询拜访处置。相干医疗器械出产企业应对不合适尺度划定产物、不合适尺度划定项目进行风险评估，按照医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别，自动召回并公然召回消息。企业地点地省级食物药品监视治理部分要对企业召回环境进行监视，未组织召回的应责令召回;如发觉不合适尺度划定医疗器械产物对人体形成危险或有证据证实可能风险人体健康的，应采纳暂停出产、进口、运营、利用的告急节制办法。相干省级食物药品监视治理部分要催促企业尽快查明缘由，制订整改办法并定期整改到位，相关措置环境在2017年5月14日前向社会发布。特此通知布告。附件：1.国度医疗器械抽检不合适尺度划定产物名单

2.国度医疗器械抽检合适尺度划定产物名单

食物药品监管总局

2017年4月10日

【来历：国度食物药品监视治理总局】

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