完美,2016年度医疗器械注册工作报告

2016年，食物药品监管总局《医疗器械监视治理条例》，依照《国务院关在鼎新药品医疗器械审评审批轨制的定见》(国发〔2015〕44号)，延续深切推动医疗器械审评审批轨制鼎新工作，进一步增强对全国医疗器械注册工作监视和治理，加年夜现场核对和实在性抽查力度，不竭晋升医疗器械注册审评审批的质量与效力。1、医疗器械注册工作环境(一)医疗器械注册治理律例系统慢慢完美发布了《医疗器械临床实验质量治理规范》(国度食物药品监管总局 中华人平易近共和国卫生和打算生育委员会令第25号)、《医疗器械通用名称定名法则》(国度食物药品监管总局令第19号)、《医疗器械优先审批法式》(国度食物药品监管总局通知布告2016年168号)、《免在进行临床实验的第二类医疗器械目次(第二批)》和《免在进行临床实验的第三类医疗器械目次(第二批)》(国度食物药品监管总局布告2016年第133号)。上述规章和规范性文件的制修订工作标记我国医疗器械注册治理律例系统慢慢完美，为医疗器械注册治理工作供给了轨制保障，同时也为医疗器械企业注册申报工作的有序展开供给了杰出的律例根本。(二)医疗器械审评审批轨制鼎新延续深切2016年，食物药品监管总局成立了医疗器械审评审批鼎新办公室，制订2016年鼎新使命分化表，催促指点鼎新工作，各项鼎新使命有序推动。1.食物药品监管总局医疗器械手艺审评中间成立健全审评质量治理系统和轨制文件，发布实行《医疗器械注册审评质量治理规范》，扩年夜项目小组审评规模，对延续注册申请零丁队列，规范延续注册的审查要求，完美沟通交换轨制，规范专家征询，提高审评效力。2.依照审评审批鼎新要求，推动分类治理鼎新，完成《医疗器械分类目次(收罗定见稿)》，公然收罗定见，筹建医疗器械分类手艺委员会各专业组。3.积极推动医疗器械尺度制修订，肯定《医用电气装备 第2部门：轻离子束医用电气装备的根基平安和根基机能公用要求》等106项医疗器械行业尺度打算项目，核定发布外科植入物、消毒装备等250项医疗器械行业尺度，此中强迫性尺度48项，保举性尺度202项，并发布了1项尺度点窜单。4.发布第二批免在进行临床实验的医疗器械目次，对267种第二类医疗器械、92种第三类医疗器械，合计359种医疗器械产物宽免临床实验，此中有15种体外诊断试剂产物，这也是体外诊断试剂产物初次列入免在进行临床实验目次中。5.临床实验实在性抽查力度不竭加年夜。组织2批医疗器械临床实验监视查抄，抽取20家企业的20个注册申请项目，对触及的40家临床实验机构进行查抄， 对8个具有实在性问题的注册申请，作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处置决议。共有122家企业自动撤回了263项医疗器械注册申请。省局也自动展开了第二类医疗器械产物临床实验监视抽查。经由过程现场监视查抄，强化了申请人和临床实验机构的法令认识、诚信认识、义务认识和质量认识，无力地规范医疗器械临床实验进程，冲击故弄玄虚行动，起到了庞大的震慑感化。6.各省级食物药品监管部分，不竭增强省级审评审批能力晋升工作，鼎力推动审评审批轨制鼎新。部门省局出台了针对立异等非凡第二类医疗器械的优先审批法子，优化并简化了第二类医疗器械的注册流程，已有14个省分实行了注册收费轨制。7.2016年12月29日，完成《关在调剂部门医疗器械行政审批事项审批法式的决议》(公然收罗定见稿)，并公然收罗定见。(三)增强医疗器械注册工作监视治理2016年制修订并发布了磁疗产物、牙科莳植体(系统)、可接收缝线等52项医疗器械注册手艺审查指点准绳，此中制订30项，修订22项。针对今朝医疗器械成长现实环境，发布《医疗器械收集平安手艺指点准绳》有用地同一了相干审查要求，晋升了对产物平安、有用性审查程度。同时，还摆设了33个医疗器械注册手艺审查指点准绳编写项目。继续增强对省级医疗器械审评审批能力查核评估，点窜完美审评审批能力查核评估目标，在各省自查根本上，组织对10个省局进行现场查核评估。现场查核评估中，抽取卷宗进进行现场审查，并对常见问题进行阐发汇总，无力增进省级食物药品监管部分医疗器械注册治理程度的晋升。2、医疗器械注册申请受理环境2016年，食物药品监管总局共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变动申请8920项，与2015年比拟注册受理项目削减5.1%。(一)全体环境2016年，受理境内第三类医疗器械注册申请3007项，受理进口医疗器械注册申请5913项。按注册品种辨别，医疗器械注册申请5920项，体外诊断试剂注册申请3000项。按注册情势辨别，初次注册申请1612项占全数注册申请的18%，延续注册申请5402项占全数注册申请的61%，许可事项变动注册申请1906项占全数注册申请的21%。注册情势比例环境见图1。

图1.注册情势比例图

(二)分项环境1.境内第三类医疗器械注册受理环境2016年，境内第三类医疗器械注册受理共3007项，与2015年比拟削减23%。此中，医疗器械注册申请1899项，体外诊断试剂注册申请1108项。从注册情势看，初次注册864项占全数境内第三类医疗器械注册申请数目的29%，延续注册1622项占全数注册申请数目的54%，许可事项变动521项占全数注册申请数目的17%。注册情势散布环境见图2。

图2.境内第三类注册申请注册情势散布图2.进口第二类医疗器械注册受理环境2016年，进口第二类医疗器械注册受理共3095项，与2015年比拟增添2%。此中医疗器械注册申请1690项，体外诊断试剂注册申请1405项。从注册情势看，初次注册449项占全数进口第二类医疗器械注册申请数目的15%，延续注册2021项占全数注册申请数目的65%，许可事项变动625项占全数注册申请数目的20%。注册情势散布环境见图3。

图3.进口第二类注册申请注册情势散布图3.进口第三类医疗器械注册受理环境2016年，进口第三类医疗器械注册受理共2818项，与2015年比拟增添15%。此中医疗器械注册申请2331项，体外诊断试剂注册申请487项。从注册情势看，初次注册299项占全数进口第三类医疗器械注册申请数目的11%，延续注册1759项占全数注册申请数目的63%，许可事项变动760项占全数注册申请数目的16%。注册情势散布环境见图4。

图4.进口第三类注册申请注册情势散布图3、医疗器械注册审评审批环境2016年，食物药品监管总局共完成医疗器械注册申请手艺审评9336项，与2015年比拟增加0.25% 。此中，初次注册 2427项，延续注册5276项，许可事项变动1633项。截至2016年末，处在在审评状况申请共5598项，此中，2247项处在发出弥补材料通知单待补回状况。2016年，食物药品监管总局共核准医疗器械注册、延续注册和许可事项变动注册8653项。与2015年比拟注册核准总数目增加14.9%。2016年食物药品监管总局共对338项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回310项。近四年总局核准医疗器械注册环境见图5。

图5.2013-2016年度注册数据图

(一)全体环境2016年，总局核准境内第三类医疗器械注册2902项，与2015年比拟增添6%，进口医疗器械5751项，与2015年比拟增添20%。依照注册品种辨别，医疗器械5506项，体外诊断试剂3147项，两者比例约为7：4。依照注册式形辨别，初次注册1966项占全数注册的23%，延续注册5221项占全数注册申请的60%，许可事项变动注册1466项占全数注册申请的17%。注册情势比例环境见图6。

图6.2016年注册情势比例图

(二)分项环境1.境内第三类医疗器械审评审批环境2016年境内第三类医疗器械注册2902项。此中，医疗器械1661项，体外诊断试剂1241项。从注册情势看，初次注册929项占全数境内第三类医疗器械注册申请数目的32%，延续注册1510项占全数注册申请数目的52%，许可事项变动463项占全数注册申请数目的16%。注册情势散布环境见图7。

图7. 境内第三类医疗器械注册情势散布图2.进口第二类医疗器械审评审批环境2016年，进口第二类医疗器械注册3083项。此中，医疗器械注册1535项，体外诊断试剂注册1548项。从注册情势看，初次注册444项占全数进口第二类医疗器械注册申请数目的14 %，延续注册207����APP7项占全数注册申请数目的68%，许可事项变动562项占全数注册申请数目的18%。注册情势散布环境见图8。

图8. 进口第二类医疗器械注册情势散布图

3.进口第三类医疗器械审评审批环境2016年，进口第三类医疗器械注册2668项。此中，医疗器械注册2255项，体外诊断试剂注册413项。从注册情势看，初次注册593项占全数进口第二类医疗器械注册申请数目的22 %，延续注册1634项占全数注册申请数目的61 %，许可事项变动441项占全数注册申请数目的17 %。注册情势散布环境见图9。

图9. 进口第三类医疗器械注册情势散布图

(三)初次注册项目月度审批环境2016年食物药品监管总局共核准初次注册医疗器械初次注册共1966项，月度审批环境见图10。

图10.2016年度月度审批初次注册医疗器械数据图(四)具体核准品各种类阐发从注册数据看，体外诊断试剂在注册产物中占的比严重，此中，境内第三类医疗器械中，体外诊断试剂注册数目占全数注册数目的43%，进口医疗器械中，体外诊断试剂注册数目占全数注册数目的33%。2016年，注册的境内第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，共触及《医疗器械分类目次》中28个子目次中产物。注册数目前五位的境内第三类医疗器械是：植入材料和人工器官，医用高份子材料和成品，打针穿刺器械，医用光学用具、仪器和内窥镜装备，手术室、急救室、诊疗室装备和用具。与2015年比拟，植入材料和人工器官类产物从第二位升至第一名，而手术室、急救室、诊疗室装备和用具代替了参与器材进入前五。

图11.境内第三类医疗器械注册品种排位图

2016年，注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，共触及《医疗器械分类目次》中39个子目次中产物。注册数目前五位的进口医疗器械，首要是：植入材料和人工器官，医用光学用具、仪器和内窥镜装备，医用电子仪器装备，医用高份子材料和成品，手术室、急救室、诊疗室装备和用具。与2015年比拟，一样是植入材料和人工器官类产物从第二位升至第一名，而手术室、急救室、诊疗室装备和用具代替口腔科材料进入前五。

图12.进口医疗器械注册品种排位图

(五)进口医疗器械国别阐发2016年，美国、德国、日本、英国和韩国医疗器械在中国医疗器械注册数目排前五位，与2015年不异，约占2016年进口产物注册总数目的73%。

图13.进口医疗器械国别注册排位图

(六)境内第三类医疗器械省分阐发从2016年境内第三类医疗器械注册环境看，相干注册产物出产企业首要集中在沿海经济较发财省分。

图14.境内第三类医疗器械省分注册散布图

此中，北京、江苏、上海、广东、浙江是境内第三类医疗器械注册数目排前五名的省分，占2016年境内第三类医疗器械注册数目的69%。

图15.境内第三类医疗器械注册省分排位图

4、立异医疗器械等产物审评审批环境2016年，食物药品监管总局依照《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》，继续做好立异医疗器械审查工作，并核准了部门立异医疗器械产物上市。2016年，食物药品监管总局共收到立异医疗器械特殊审批申请197项，组织专家审查175项目，完成144项审查(含2015年申请事项)，肯定45个产物进入立异医疗器械特殊审批通道。核准注册三维心脏电心理标测系统等10个产物上市。此中，有源医疗器械6项，无源医疗器械3项，体外诊断试剂1项。与2015比拟总数增添1项。这些立异产物焦点手艺都有我国的发现专利权或发现专利申请已国务院专利行政部分公然，产物首要工作道理/感化机理为国内初创，具有光鲜明显的临床利用价值。(一)三维心脏电心理标测系统(国械注准20163770387，上海微创电心理医疗科技无限公司)。该产物是基在导管的对心房和心室进行电心理标测和定位的系统，与冷盐水灌打针频消融导管和体表参考电极结合利用， 经由过程收集和阐发心脏电心理勾当，可及时显示人体心脏三维图形。(二)呼吸道病原菌核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)(国械注准20163400327，博奥生物团体无限公司)。该产物用在定性检测痰液中8种临床常见下呼吸道病原菌，包罗：肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌。(三)植入式迷出神经刺激脉冲产生器套件(国械注准20163210989，北京品驰医疗装备无限公司)、植入式迷出神经刺激电极导线套件(国械注准20163210990，北京品驰医疗装备无限公司)。“植入式迷出神经刺激脉冲产生器套件”由脉冲产生器、测试电阻、力矩螺丝美金和节制磁铁构成。“植入式迷出神经刺激电极导线套件”由电极、造地道东西(包罗穿刺东西和套管)和固定夹构成。上述两个产物共同利用，对药物不克不及有用节制的难治性癫痫患者能起到节制癫痫爆发的感化。是迷出神经刺激医治癫痫病的首例国产产物。(四)药物洗脱外周球囊扩大导管(国械注准20163771020，北京先瑞达医疗科技无限公司) 。该产物为OTW型球囊扩大导管，由球囊、导管尖端、轴杆等组件构成，涂有硅酮润滑涂层。该产物合用在股动脉和腘动脉的经皮腔内血管成形术(PTA)。(五)冷盐水灌打针频消融导管(国械注准20163771040，上海微创电心理医疗科技无限公司)。该产物合用在进行基在导管的心内电心理标测，该产物可与其兼容的ColumbusTM三维心脏电心理标测系统和体表参考电极共同利用，供给定位消息;当与射频消融仪结合利用时，可用在药物难治性延续性房颤的医治。(六)胸骨板(国械注准20163461582，常州华森医疗器械无限公司)。该产物合用在成人胸骨正中切开术后胸骨内固定。零丁利用胸骨固定装配时，最少利用四个胸骨固定装配。如因为胸骨正常等缘由没法同时利用四个胸骨固定装配时，需结合利用胸骨扎丝和/或胸骨板进行固定。(七)正电子发射和X射线计较机断层成像装配(国械注准20163332156，明峰医疗系统股分无限公司)。该产物组合了X射线计较机断层扫描系统(CT)和正电子发射计较机断层扫描系统(PET)，供给心理息争剖消息的配准与融会。该产物伽马光子定位切确，旌旗灯号数字化处置和收集方式进步前辈，其所生成的图象同时包罗人体器官组织的功能消息息争剖学消息，相干消息可用在肿瘤、脑部疾病和血汗管疾病等诊断、医治和疗效评价等方面。(八)人工晶状体(国械注准20163221747，爱博诺德(北京)医疗科技无限公司)。该产物具有“后概况高凸”、“高次非球面”、“复杂面形自力分手”、“边沿等厚”和“具有肝素改性的疏水性丙烯酸酯材料”等特点，在国产人工晶状体中属初创。合用在成年患者无晶体眼和原发性角膜散光摘除白内障后的目力改正，旨在改良近视力，削减残存散光度而且削减对近视力眼镜的依靠。(九)骨科手术导航定位系统(国械注准20163542280，北京天智航医疗科技股分无限公司)。该产物用在在脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术中以机器臂辅助完成手术器械或植入物的定位。该产物采取6自在度机器臂、兼容2D和3D医学影象等专利手艺，各项机能目标到达国际同类产物程度，合用在采取创伤骨科空心螺钉内固定术和脊柱螺钉内固定术的患者，能够有用包管螺钉置入的精度，缩短手术时候，削减X线辐射毁伤，减轻患者毁伤。食物药品监管总局2016年还核准了部门有较好临床利用前景的医疗器械产物注册。如：(一)结核分枝杆菌氟喹诺酮类药物耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(国械注准20163401457)、结核分枝杆菌链霉素耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(国械注准20163401458)、结核分枝杆菌乙胺丁醇耐药突变检测试剂盒(荧光PCR熔解曲线法)(国械注准20163401459)，上述三个别外诊断试剂产物均由厦门致善生物科技无限公司出产，是国产同类产物初次获批，别离用在检测结核分枝杆菌对氟喹诺酮类药物耐药性、链霉素药物耐药性或乙胺丁醇药物耐药性，可用在临床上结核病的辅助诊断。这些产物上市，有益在对耐多药结核病患者实时诊治，从而更好地节制与医治结核病。(二)虎魄酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒(串连质谱法)(国械注准20163401324)、衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒(串连质谱法)(国械注准20163401325)，上述两个别外诊断试剂产物均由广州市丰华生物项目无限公司出产，是国产同类产物初次获批，别离用在检测重生儿滤纸干血片样本中的虎魄酰丙酮、多种氨基酸和肉碱浓度和检测重生儿滤纸干血片样本中的多种氨基酸和肉碱浓度。除串连质谱手艺外，今朝常规的尝试室方式还没有法检测上述目标，该产物为临床诊断遗传性代谢病供给了可用方式。(三)基因测序仪(国械注准20163402206，深圳华年夜基因生物医学项目无限公司 )。该产物采取结合探针锚定聚合测序手艺，在临床上用在对来历在人体样本的脱氧核糖核酸(DNA)进行测序，以检测基因转变，这些基因转变可能致使具有疾病或易感性。该仪器不消在人类全基因组的测序或从头测序。5、其他注册治理环境(一)境内第二类医疗器械注册环境2016年，各省级食物药品监管部分共核准境内第二类医疗器械注册15553项，与2015年比拟增加26.4%。此中初次注册5854项，延续注册5885项，许可事项变动注册3814项。境内第二类医疗器械分项注册环境见图16。

图16.境内第二类医疗器械注册情势比例图

从注册环境看，北京、广东、江苏、浙江、山东、上海、河南七省(直辖市)注册的境内第二类医疗器械数目较多。第二类医疗器械注册具体数据见下表和图17。

图17.各省境内第二类医疗器械注册数据图

(二)第一类医疗器械存案环境2016年，食物药品监管总局依职责共打点进口第一类医疗器械存案数目2511项，与2015年比拟增加0.9%。全国设区的市级食物药品监管部分依职责共打点境内第一类医疗器械存案数目11463项，与2015年比拟降落15.2%。(三)挂号事项变动环境2016年，食物药品监管总局依职责共打点进口第2、三类和境内第三类医疗器械挂号事项变动7082项。与2015年比拟增加51%。此中，境内第三类医疗器械挂号事项变动2636项，进口第二类、三类医疗器械挂号事项变动4446项。各省级食物药品监管部分依职责共打点境内第二类医疗器械挂号事项变动7322项，与2015年比拟增加39.3%。

【来历：国度食物药品监视治理总局】

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