完美,CFDA：贯彻实施《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》有关事项

总局关在贯彻实行《国务院关在点窜〈医疗器械监视治理条例〉的决议》相关事项的通知布告(2017年第78号)国务院关在点窜〈医疗器械监视治理条例〉的决议》(国务院令第680号，以下简称《决议》)已在2017年5月4日发布实施。现就贯彻实行《决议》相关事项通知布告以下：按照《决议》，医疗器械临床实验机构由天资认定改成存案治理。食物药品监管总局正在会同国度卫生计生委放松制订医疗器械临����APP床实验机构的前提和存案治理法子。相干治理法子出台前，展开医疗器械临床实验的，申办者该当选择经食物药品监管总局会同国度卫生计生委认定的药物临床实验机构;此中，展开体外诊断试剂临床实验的，依照《食物药品监管总局关在实行〈医疗器械注册治理法子〉和〈体外诊断试剂注册治理法子〉相关事项的通知》(食药监械管〔2014〕144号)中的相关划定履行。

特此通知布告。

食物药品监管总局

2017年6月20日

【来历：CFDA】

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