完美,《医疗器械标准管理办法》正式出台 7月1日起施行

《医疗器械尺度治理法子》已在2017年2月21日经国度食物药品监视治理总局局务会议审议经由过程，现予发布，自2017年7月1日起实施。

局长：毕井泉

2017年4月17日

医疗器械尺度治理法子

第一章 总 则

第一条 为增进科学手艺前进，保障医疗器械平安有用，提高健康保障程度，增强医疗器械尺度治理，按照《中华人平易近共和国尺度化法》《中华人平易近共和国尺度化法实行条例》和《医疗器械监视治理条例》等法令律例，制订本法子。

第二条 本法子所称医疗器械尺度，是指由国度食物药品监视治理总局根据职责组织制修订，依法定法式发布，在医疗器械研制、出产、运营、利用、监视治理等勾当中遵守的同一的手艺要求。

第三条 在中华人平易近共和国境内处置医疗器械尺度的制修订、实行和监视治理，该当遵照法令、行政律例和本法子的划定。

第四条 医疗器械尺度依照其效率分为强迫性尺度和保举性尺度。

对保障人体健康和生命平安的手艺要求，该当制订为医疗器械强迫性国度尺度和强迫性行业尺度。

对知足根本通用、与强迫性尺度配套、对医疗器械财产起引领感化等需要的手艺要求，能够制订为医疗器械保举性国度尺度和保举性行业尺度。

第五条 医疗器械尺度依照其规范对象分为根本尺度、方式尺度、治理尺度和产物尺度。

第六条 国度食物药品监视治理总局依法编制医疗器械尺度计划，成立医疗器械尺度治理工作轨制，健全医疗器械尺度治理系统。

第七条 鼓动勉励企业、社会集体、教育科研机构和小我普遍介入医疗器械尺度制修订工作，并对医疗器械尺度履行环境进行监视。

第八条 鼓动勉励介入国际尺度化勾当，介入制订和采取国际医疗器械尺度。

第九条 国度食物药品监视治理总局对在医疗器械尺度工作中做出显著成就的组织和小我，依照国度相关划定赐与表彰和嘉奖。第二章 尺度治理职责

第十条 国度食物药品监视治理总局实行以下职责：

(一)组织贯彻医疗器械尺度治理相干法令、律例，制订医疗器械尺度治理工作轨制;

(二)组织拟定医疗器械尺度计划，编制尺度制修订年度工作打算;

(三)依法组织医疗器械尺度制修订，发布医疗器械行业尺度;

(四)依法指点、监视医疗器械尺度治理工作。

第十一条 国度食物药品监视治理总局医疗器械尺度治理中间(以下简称“医疗器械尺度治理中间”)实行以下职责：

(一)组织展开医疗器械尺度系统的研究，拟定医疗器械尺度计划草案和尺度制修订年度工作打算建议;

(二)依法承当医疗器械尺度制修订的治理工作;

(三)依法承当医疗器械尺度化手艺委员会的治理工作;

(四)承当医疗器械尺度宣扬、培训的组织工作;

(五)组织对尺度实行环境进行调研，调和处理尺度实行中的严重手艺问题;

(六)承当医疗器械国际尺度化勾当和对外合作交换的相干工作;

(七)承当医疗器械尺度消息化工作，组织医疗器械行业尺度出书;

(八)承当国度食物药品监视治理总局交办的其他尺度治理工作。

第十二条 国度食物药品监视治理总局按照医疗器械尺度化工作的需要，经核准依法组建医疗器械尺度化手艺委员会。

医疗器械尺度化手艺委员会实行以下职责：

(一)展开医疗器械尺度研究工作，提出本专业范畴尺度成长计划、尺度系统定见;

(二)承当本专业范畴医疗器械尺度草拟、收罗定见、手艺审查等组织工作，并对尺度的手艺内容和质量担任;

(三)承当本专业范畴医疗器械尺度的手艺指点工作，协助处理尺度实行中的手艺问题;

(四)担任搜集、清算本专业范畴的医疗器械尺度材料，并成立手艺档案;

(五)担任本专业范畴医疗器械尺度实行环境的跟踪评价;

(六)担任本专业范畴医疗器械尺度手艺内容的征询息争释;

(七)承当本专业范畴医疗器械尺度的宣扬、培训、学术交换和相干国际尺度化勾当。

第十三条 在现有医疗器械尺度化手艺委员会不克不及笼盖的专业手艺范畴，国度食物药品监视治理总局能够按照监管需要，按法式肯定医疗器械尺度化手艺归口单元。尺度化手艺归口单元参照医疗器械尺度化手艺委员会的职责和相关划定展开响应范畴医疗器械尺度工作。

第十四条 处所食物药品监视治理部分在本行政区域依法实行以下职责：

(一)组织贯彻医疗器械尺度治理的法令律例;

(二)组织、介入医疗器械尺度的制修订相干工作;

(三)监视医疗器械尺度的实行;

(四)搜集并向上一级食物药品监视治理部分陈述尺度实行进程中的����APP问题。

第十五条 医疗器械研制机构、出产运营企业和利用单元该当严酷履行医疗器械强迫性尺度。

鼓动勉励医疗器械研制机构、出产运营企业和利用单元积极研制和采取医疗器械保举性尺度，积极介入医疗器械尺度制修订工作，实时向相关部分反馈医疗器械尺度实行问题和提出改良建议。第三章 尺度制订与修订

第十六条 医疗器械尺度制修订法式包罗尺度立项、草拟、收罗定见、手艺审查、核准发布、复审和废除等。具体划定由国度食物药品监视治理总局制订。

对医疗器械监管急需制修订的尺度，能够依照国度食物药品监视治理总局划定的快速法式展开。

第十七条 医疗器械尺度治理中间该当按照医疗器械尺度计划，向社会公然搜集医疗器械尺度制订、修订立项提案。

对搜集到的立项提案，由响应的医疗器械尺度化手艺委员会(包罗尺度化手艺归口单元，下同)进行研究后，提出本专业范畴尺度打算项目立项申请。

触及两个或两个以上医疗器械尺度化手艺委员会的尺度打算项目立项提案，该当由医疗器械尺度治理中间担任调和，肯定牵头医疗器械尺度化手艺委员会，并由其提出尺度打算项目立项申请。

第十八条 医疗器械尺度治理中间对医疗器械尺度打算项目立项申请，经公然收罗定见并组织专家论证后，提出医疗器械尺度打算项目，编制尺度制修订年度工作打算建议，报国度食物药品监视治理总局审核。

国度食物药品监视治理总局审核经由过程的医疗器械尺度打算项目，该当向社会公示。国度尺度打算项目送国务院尺度化行政主管部分核准下达;行业尺度打算项目由国度食物药品监视治理总局核准下达。

第十九条 医疗器械出产运营企业、利用单元、监管部分、检测机构和相关教育科研机构、社会集体等，能够向承当医疗器械尺度打算项目标医疗器械尺度化手艺委员会提出草拟相干医疗器械尺度的申请。医疗器械尺度化手艺委员会连系尺度的手艺内容，依照公然、公道、择优的准绳，选定草拟单元。

草拟单元该当普遍调研、深切阐发研究，积极鉴戒相干国际尺度，在对手艺内容进行充实验证的根本上草拟医疗器械尺度，构成医疗器械尺度收罗定见稿，经医疗器械尺度化手艺委员会初步审查后，报送医疗器械尺度治理中间。

第二十条 医疗器械尺度收罗定见稿在医疗器械尺度治理中间网站向社会公然收罗定见，收罗定见的刻日通常是两个月。承当医疗器械尺度打算项目标医疗器械尺度化手艺委员会对搜集到的定见进行汇总后，反馈给尺度草拟单元，草拟单元该当对汇总定见进行当真研究，对收罗定见稿进行点窜完美，构成医疗器械尺度送审稿。

第二十一条 承当医疗器械尺度打算项目标医疗器械尺度化手艺委员会担任组织对医疗器械尺度送审稿进行手艺审查。审查经由过程后，将医疗器械尺度报批稿、实行建议和相干材料报送医疗器械尺度治理中间进行审核。

第二十二条 医疗器械尺度治理中间将审核经由过程后的医疗器械尺度报批稿和审核结论等报送国度食物药品监视治理总局审查。审查经由过程的医疗器械国度尺度送国务院尺度化行政主管部分核准、发布;审查经由过程的医疗器械行业尺度由国度食物药品监视治理总局肯定实行日期和实行要求，以通知布告情势发布。

医疗器械国度尺度、行业尺度依照国务院尺度化行政主管部分的相干划定进行公然，供公家查阅。

第二十三条 医疗器械尺度核准发布后，因个体手艺内容影响尺度利用、需要进行点窜，或对原尺度内容进行少许增减时，该当采取尺度点窜单体例点窜。尺度点窜单该当依照尺度制修订法式制订，由医疗器械尺度的原核准部分审查发布。

第二十四条 医疗器械尺度化手艺委员会该当对已发布实行的医疗器械尺度展开复审工作，按照科学手艺前进、财产成长和监管需要对其有用性、合用性和进步前辈性实时组织复审，提出复审结论。复审结论分为继续有用、修订或废除。复审周期准绳上不跨越5年。

医疗器械尺度复审结论由医疗器械尺度治理中间审核经由过程后，报送国度食物药品监视治理总局审查。医疗器械国度尺度复审结论，送国务院尺度化行政主管部分核准;医疗器械行业尺度复审结论由国度食物药品监视治理总局审查核准，并对复审结论为废除的尺度以通知布告情势发布。第四章 尺度实行与监视

第二十五条 医疗器械企业该当严酷依照经注册或存案的产物手艺要求组织出产，包管出厂的医疗器械合适强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求。

第二十六条 医疗器械保举性尺度被法令律例、规范性文件和经注册或存案的产物手艺要求援用的内容该当强迫履行。

第二十七条 医疗器械产物手艺要求，该当与产物设想特征、预期用处和质量节制程度相顺应，其实不得低在产物合用的强迫性国度尺度和强迫性行业尺度。

第二十八条 食物药品监视治理部分对医疗器械企业实行医疗器械强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求的环境进行监视查抄。

第二十九条 任何单元和小我有权向食物药品监视治理部分举报或反应背反医疗器械强迫性尺度和经注册或存案的产物手艺要求的行动。收到举报或反应的部分，该当实时按划定作出处置。

第三十条 医疗器械尺度实施消息化治理，尺度立项、发布、实行等消息该当实时向公家公然。

第三十一条 食物药品监视治理部分该当在医疗器械尺度发布后，实时组织、指点尺度的宣扬、培训。

第三十二条 医疗器械尺度化手艺委员会对尺度的实行环境进行跟踪评价。医疗器械尺度治理中间按照跟踪评价环境对强迫性尺度实行环境进行统计阐发。第五章 附 则

第三十三条 医疗器械国度尺度的编号依照国务院尺度化行政主管部分的划定编制。医疗器械行业尺度的代号由年夜写汉语拼音字母等组成。强迫性行业尺度的代号为“YY”，保举性行业尺度的代号为“YY/T”。

行业尺度的编号由行业尺度的代号、尺度号和尺度发布的年号组成。其情势为：YY ××××1-××××2和YY/T ××××1-××××2。

××××1为尺度号，××××2为尺度发布年号。

第三十四条 依法成立的社会集体能够制订发布集体尺度。集体尺度的治理该当合适国度相干划定。

第三十五条 医疗器械尺度样品是医疗器械查验检测中的什物尺度，其治理该当合适国度相关划定。

第三十六条 本法子自2017年7月1日起实施。2002年1月4日发布的《医疗器械尺度治理法子(试行)》(原国度药品监视治理局令第31号)同时废除。

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