完美,械企注意：2017年，这71个医械品种要被国家抽检

5月31日，国度药监总局网站发布了2017年国度医疗器械抽检产物查验方案。根据该方案，本年内，一共有71个品种的医疗器械产物将面对国度抽检，此中总局本级抽检8个品种，中心津贴处所项目抽检58个，有因抽检5个品种。对列入国度医疗器械抽检规模的产物，如有被查出质量不及格，或标签、仿单等不合适尺度划定，将被药监部分公然上彀，而且相干企业和产物也将面对行政罚款、限制挂网采购，和被飞翔查抄、须召回等处置办法。以下为具体抽检品种名单：

总局本级抽检项目 1 10010. 无创主动丈量血压计（电子血压计） 2 10020. 呼吸机 3 10030. EGFR基因突变检测试剂盒 4 10040. 人类免疫缺点病毒抗体检测试剂盒（免疫层析法） 5 10051. 眼内填充物—眼科手术用硅油 6 10052. 眼内填充物—眼科手术用重水 7 10060. 眼科激光装备 8 10070. 聚合物基修复材料 有因抽检产物查验项目 1 50011/50012. 一次性利用静脉留置针 2 50020. 高频手术装备 3 50030. 医用氧气浓缩器（医用制氧机） 4 50040. 手提式压力蒸汽灭菌器 5 50050. 无创主动丈量血压计（电子血压计） 中心津贴处所抽检项目 1 30010. 金属带锁髓内钉 2 30020. 金属股骨颈固定钉 3 30030. 金属骨针 4 30040. 金属接骨螺钉 5 30050. 高电位医治装备 6 30060. 射频消融装备 7 30070. 口腔颌面全景X线机 8 30080. 数字化摄影X射线机 9 30090. 医用低温箱 10 30100. 手术美金片 11 30110. 吻（缝）合器 12 30120. 一次性利用麻醉穿刺包 13 30130. 一次性利用无菌阴道扩大器 14 30140. 一次性利用无菌打针器（带针） 15 30150. 电动病床 16 30160. 电脱手术台 17 30170. 输液泵（打针泵、镇痛泵、胰岛素泵） 18 30180. 心脏除颤器 19 30190. 医用氧气浓缩器（医用制氧机） 20 30200. 婴儿培育箱 21 30210. 神经和肌肉刺激器 22 30220. 电动轮椅车 23 30230. 呼吸道用吸指导管（吸痰管） 24 30240. 球囊扩大导管 25 30250. 手术单 26 30260. 手术衣 27 30270. 一次性利用鼻氧管 28 30280. 一次性利用滴定管式输液器 ����APP 29 30290. 一次性利用静脉采血针 30 30300. 一次性利用无菌手术膜 31 30310. 一次性利用医用橡胶查抄手套 32 30320. 医用电子体温计 33 30331/30332. 超声多普勒胎儿监护装备 34 30340. 医用超声雾化器 35 30350. 接触镜护理产物 36 30360. 人工晶状体 37 30370. 软性接触镜 38 30380. 眼用粘弹剂 39 30390. 正畸托槽 40 30400. 半导体激光医治机 41 30410. 二氧化碳激光医治机 42 30420. 光医治装备 43 30430. 钬激光医治机 44 30440. 裂隙灯显微镜 45 30450. 验光仪 46 30460. α-羟基丁酸脱氢酶（HBDH）测定试剂盒 47 30470. 胆固醇检测试剂 48 30480. 人工心肺机体外轮回管道 49 30490. 血液透析和相干医治用浓缩物 50 30500. 立式蒸汽灭菌器 51 30510. 牙科手机 52 30520. 甲状腺球卵白检测试剂 53 30530. 甲状腺球卵白抗体检测试剂 54 30540. 人大小胞病毒核酸检测试剂盒 55 30550. 一次性医用防护服 56 30560. 医用外科口罩 57 30570. 医用壳聚糖产物 58 30580. 一次性利用输液器

对上述各个品种查验根据、查验项目、和鉴定是不是为及格产物的准绳，可到药监总局网站的《总局办公厅关在印发2017年国度医疗器械抽检产物查验方案的通知(食药监办械监〔2017〕67号)》中具体查看。

【来历：赛柏蓝器械】

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