完美,国家医疗器械质量公告（2017年第13期，总第31期）

为增强医疗器械质量监视治理，保障医疗器械产物利用平安有用，国度食物药品监视治理总局组织对医用缝合针(线)、聚羧酸锌水门汀共2个品种206批的产物进行了质量监����APP督抽检。现将抽检成果通知布告以下：1、被抽检项目不合适尺度划定的医疗器械产物，触及1家医疗器械出产企业的1个品种1批。具体为：医用缝合针(线)1家企业1批产物。B. Braun Surgical SA出产的1批可接收外科带针缝线，针线毗连强度不合适尺度划定。以上抽检不合适尺度划定产物具体环境，见附件1。2、抽检项目全数合适尺度划定的医疗器械产物触及67家医疗器械出产企业的2个品种205批，见附件2。3、对上述抽检中发觉的不合适尺度划定产物，贝朗医疗(上海)国际商业无限公司应对不合适尺度划定产物、不合适尺度划定项目进行风险评估，按照医疗器械缺点的严峻水平肯定召回级别，自动召回并公然召回消息。上海市食物药品监视治理局依照《医疗器械监视治理条例》和《食物药品监管总局办公厅关在进一步增强医疗器械抽验工作的通知》(食药监办械监〔2016〕9号)，对产物召回环境进行监视，需要时责令召回;如发觉该产物对人体形成危险或有证据证实可能风险人体健康的，应采纳暂停进口、运营、利用的告急节制办法。上海市食物药品监视治理局要催促企业尽快查明缘由，制订整改办法并定期整改到位，相关措置环境在2017年7月7日前向社会发布。特此通知布告。

食物药品监管总局

2017年6月9日

【来历：国度食物药品监视治理总局】

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