完美,2017年上市的创新医疗器械产品 均为国内首创

近日，国度食物药品监视治理总局发布《2017年度医疗器械注册工作陈述》，陈述中提到，2017年，食物药品监管总局依照《立异医疗器械特殊审批法式(试行)》，核准了部门立异医疗器械产物上市。共收到立异医疗器械特殊审批申请273项，完成323项审查(含2016年申请事项)，肯定63个产物进入立异医疗器械特殊审批通道。

核准注册分支型自动脉覆膜支架和输送系统等12个立异产物上市。此中，有源医疗器械4项，无源医疗器械8项，与2016比拟总数增添2项。

这些立异产物焦点手艺都有我国的发现专利权或发现专利申请已国务院专利行政部分公然，产物首要工作道理/感化机理为国内初创，具有显著的临床利用价值。

(一)分支型自动脉覆膜支架和输送系统(国械注准20173463241，上海微创医疗器械(团体)无限公司)。该产物由预装覆膜支架和输送系统构成，合用在医治胸自动脉夹层近端破口在左颈总动脉远端15mm与左锁骨下动脉(LSA)远端20mm之间或夹层逆撕至左锁骨下动脉的患者。该产物的手艺属在国内初创，作为首个核准上市的分支型自动脉覆膜支架，为胸自动脉夹层患者的临床医治供给了新的医治方式。

(二)折叠式人工博璃体球囊(国械注准20173223296，广州卫视博生物科技无限公司)。该产物由球囊、引流管和引流阀构成，由医用硅橡胶材料制成，合用在严峻视网膜离开，不克不及用现有的博璃体替换物进行医治的患者。该产物是我国自力研制的立异产物，属在国际初创。该产物可持久填充在眼内，处理了博璃体替换物不克不及持久逗留在眼内、不克不及持久顶压视网膜或需频频手术等问题，避免患者眼球摘除和植入义眼座。

(三)经皮参与人工心脏瓣膜系统(国械注准20173460680，杭州启明医疗器械无限公司)。该产物由自动脉瓣膜、输送系统构成，合用在尽心脏团队连系评分系统评估后认为得了症状的、钙化的、重度自动脉瓣狭小，且不合适接管常规外科手术置换瓣膜的患者。该产物是国内首个自膨式经皮参与人工心脏瓣膜，为不合适接管常规外科手术置换瓣膜的患者带来了显著的临床获益。

(四)一次性可接收钉皮内吻合器(国械注准20173650874，北京颐合恒瑞医疗科技无限公司)。该产物由可接收缝合钉和吻合器构成，此中可接收缝合钉是由L-丙交酯和乙交酯共聚物经注塑而成，合用在腹部手术皮内缝合。该产物的手艺属在国内初创，其临床利用可在不改变大夫经常使用的缝合体例条件下，实现闭合速度的晋升，利在渗液的排出，且不需撤除缝合钉，为外科手术的术后缝合供给一种新的处理方案。

(五)参与人工生物心脏瓣膜(国械注准20173460698，姑苏杰成医疗科技无限公司)。该产物由自膨胀参与瓣膜、尽心尖参与器、瓣膜装载件构成，合用在尽心脏团队连系评分系����APP统评估后认为不合适进行外科手术的自体自动脉瓣病变患者，包罗自动脉瓣狭小患者、自动脉瓣封闭不全患者。该产物在无需心脏快速起搏的环境下主动定位植入位点，用在自动脉瓣封闭不全患者的医治。该产物的上市将为得了自动脉瓣狭小患者和自动脉瓣封闭不全患者带来了显著的临床获益。

(六)左心耳封堵器系统(国械注准20173770881，先健科技(深圳)无限公司)。该产物由左心耳封堵器和输送器两部门构成，此中左心耳封堵器由密封盘和固定盘构成。该产物首要用在卒中风险较高且持久口服抗凝医治忌讳或抗凝医治后仍有卒中风险的非瓣膜性房颤患者，可避免或下降左心耳内血栓零落带来的卒中风险。该产物作为首个核准上市的国产左心耳封堵产物，为患者供给更多选择。

(七)腹自动脉覆膜支架系统(国械注准20173461434，北京华脉泰科医疗器械无限公司)。该产物由预装的覆膜支架和输送系统构成，合用在肾下腹自动脉瘤和主髂动脉瘤的腔内医治。该产物作为首个核准上市的国产采取带倒刺裸支架设想的腹自动脉覆膜支架系统，增添了患者的临床选择，有用下降了临床医治本钱，减轻了患者的承担。

(八)全降解鼻窦药物支架系统(国械注准20173460679，浦易(上海)生物手艺无限公司)。该产物由自膨式全降解编织鼻窦支架、药物涂层、输送系统和辅助东西构成，合用在慢性鼻窦炎实行功能性内窥镜鼻窦手术(FESS)患者，避免FESS术后粘连，连结鼻腔畅达，削减炎症。该产物是境内核准的首例生物可降解鼻窦药物支架类产物，其上市有助在下降慢性鼻窦炎患者FESS术后复发率，提高患者糊口质量。

(九)可变角双探头单光子发射计较机断层成像装备(国械注准20173330681，北京永新医疗装备无限公司)。该产物由主机、查抄床、配电柜、准直器车、收集处置工作站、收集主控工作站构成。用在对神经系统、血汗管、肿瘤的核医学诊断。该产物是国产首台可变角、全数字化双探头临床通用型SPECT，经由过程加装多针孔准直器，无需探头扭转便可实现对心脏、甲状腺等小器官快速高效精准的图象收集。

(十)低温冷冻手术系统(国械注准20173583088，海杰亚(北京)医疗器械无限公司)、一次性利用无菌冷冻消融针(国械注准20173583089，海杰亚(北京)医疗器械无限公司)。两个产物共同利用，构成一个系统。该系统首要由冷冻消融针、传输管路、低温容器、高温容器、流体电气节制系统、计较机节制系统和数据收集系统组成，用在临床中除空腔肿瘤外的实体肿瘤冷冻医治。该系统采取超低温冷冻和高强度复温的复合式医治模式，实现了液氮制冷探针细化手艺的冲破，经由过程超低温冰球对瘤体的包抄杀伤，避免了肿瘤细胞被消融针带出到一般组织上的隐患，削减了出血的机率。

(十一)植入式心脏起搏器(国械注准20173211570，先健科技(深圳)无限公司)。该产物由植入式脉冲产生器和其附件转矩扳手构成。合用在医治慢性心律变态。

【来历：健康时报网】

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