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完美,又有177家消失,全国此类械企数量已跌回10年前

昨日(4月2日),国度药监总局发布了《2017年度食物药品监管统计年报》。

截至2017年11月底,全国实有医疗器械出产企业1.6万家。此中:可出产一类产物的企业6096家,可出产二类产物的企业9340家,可出产三类产物的企业2189家。

数据显示,客岁一年,全国又多出来了约5000家械企。

自2007年起,我国积年来实有医疗器械出产企业的总数目根基上都在稳步增加,增加率约3%,独一的破例是2015年,这一年全国锐减了2000家械企。

而在颠末了2015年的狂跌、2016年的恢复增加后,全国实有械企的总数目在2017年度又恢复到了2014年的岑岭程度。

不外,值得留意的是,全国械企数目的增加首要来自在低风险的第一类医疗器械出产企业,高风险的第三类医疗器械出产企业的数目则延续削减。

客岁一年,高风险的第三类械企又削减了177家,数目已跌回到十年前的程度了。

与此同时,《统计年报》称,截至2017年11月底,全国共有2、三类医疗器械运营企业41.0万家。此中,仅运营二类医疗器械产物的企业22.5万家,仅运营三类医疗器械产物的企业6.1万家,同时处置2、三类医疗器械运营的企业12.4万家。

数据显示,客岁一年,全国又多出了七八千家的械商。

全国实有械商的总数目继在2016年内暴增以后,在2017年又得以快速增加,到达了一个新的岑岭程度。

不外,值得留意的是,全国械商数目的增加首要来自在运营二类医疗器械产物的企业,仅运营三类产物的械商在客岁反而由62220家削减到6.1万家。

与第三类医疗器械相干企业的削减,或与药监部分对第三类高风险产物的重点整治相关。

医械GMP规范,第三类械企先行落地,并率先接管了医械GMP飞翔查抄等工作。整治带来了行业的净化,一部门不合规企业自动或被动裁减出局,也是必定。

此前,国度食药监总局已明白,2018年,第1、第二类械企也均须期限医械GMP合规,并将针对这两类械企当令启动飞翔查抄等工作。这或将带来部门1、二类械企的裁减出局。

以下为2007~2017中国医疗器械出产运营企业数目转变环境:

《年报》同时表露了全国医疗器械注册环境和药监查处医械案件环境。

2017年,全国共核准境内第二类医疗器械初次注册5993件,境内第三类医疗器械初次注册867件,进口(含港澳台)第二类医疗器械初次注册389件,进口(含港澳台)第三类医疗器械初次注册189件。核准境内第二类医疗器械延续注册7193件,境内第三类医疗器械延续注册1616件,进口(含港澳台)第二类医疗器械延续注册1655件,进口(含港澳台)第三类医疗器械延续注册1631件。境内第二类医疗器械许可事项变动4584件,境内第三类医疗器械许可事项变动489件,进口(含港澳台)第二类医疗器械许可事项变动555件,进口(含港澳台)第三类医����APP疗器械许可事项变动591件。

2017年食物药品监管部分查处医疗器械案件1.7万件,货值金额1.8亿元,罚款金额4.3亿元,充公背法所得金额1969.1万元,取消无证运营161户,摧毁制假售假窝点31个,责令停产破产98户,撤消许可证13件,移交司法机关62件。

【来历:赛柏蓝器械】

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