完美,又一项新规实施了，将影响大批药商、械商（包括IVD行业）！

5月3日，《医药产物冷链物流温控举措措施装备验证机能确认手艺规范》(GB/T34399-2017)国度尺度旧事发布会在北京进行。

医疗器械范畴，特殊是IVD行业，很多产物触及到冷链处置，该国度尺度的发布，无疑将年夜年夜影响医疗器械畅通配送企业。

尺度划定了医药产物冷链物流触及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱和温度监测系统验证机能确认的内容、要乞降操作要点等。这些对今朝的医药冷链来讲，仍然具有必然的难度和挑战。据悉，该尺度已在2018年5月1日正式实行。800亿元的市场机缘

大师还记得两年前，那起震动全国的山东不法疫苗案，案值5.7亿元的疫苗未经严酷的冷链运输就销往全国24个省分。这给全部行业敲响了警钟。随后，医药行业最先加倍正视冷链物流。

在山东不法疫苗案迸发后，国务院点窜了《疫苗畅通和防止接种治理条例》，明白要严酷疫苗畅通治理，要成立疫苗从出产到利用的全程追溯轨制，强化贮存、运输冷链要求，增设疾控机构、接种单元在领受环节索要温度监测记实的权利。

纯真从这个角度看，医药冷链的需求已年夜年夜增添。

近日，国度邮政局局长马军胜在2018年第5次局长办公会上强调，指导快递企业加速冷链、医药等高附加值营业。

可见，跟着国内立异药物实验和医疗器械监管的增强，免疫医治和基因检测等生物医药行业的快速成长，有着严酷温控和时效要求的零担冷链物流和仓储市场前景可不雅。

有专业人士暗示，在政策和市场的两重驱动下，将来，中国冷链运输的药品市场范围或可到达800亿元。费用高，难度年夜

现实上，就良多保守医药企业而言，冷链对他们来讲，仍是具有分歧水平的坚苦。

据业内助士阐发，当前我国医药冷链物流显现高投入与高风险的特点，物流根本举措措施扶植水平和消息化程度较低，运输和配送环节具有监管缺掉现象。

据业内助士阐发，和通俗运输的本钱比拟，冷链运输的本钱要超出跨越80%，但冷链物流的利润仅为20%摆布。同时，我国医药冷链物流中的举措措施扶植费用、电费、检测费等均处在较高程度。

九州通天津医药公司的手艺人员曾对媒体暗示，成立一个冷链仓库最少需要100万元以上的资金投入，相较在通俗仓库400元/平方米的造价，配备保温系统的冷库则需要3000元/平方米以上的造价。而且，为了连结仓库温度的平均性，需要破费高����APP额的电费，1万平方米的冷库最少需要20万元/月的电费。加上每一年的检测费用，即150平米以下的仓库检测费为8000元，冷藏箱验证费用为1200元/个。

可见，我国医药冷链物流本钱较高，是医药冷链成长的首要困难之一。

另外，冷链物风行业人材缺少，消息化程度低，不克不及实现温控数据的持续性、正确性也是限制医药冷链成长的主要身分。第三方，来了!

2016年2月，国务院印发《关在第二批打消152项中心指定处所实行行政审批事项的决议》，处置第三方药品物流营业不再需要审批。这被认为是第三方物流进军医药物风行业最年夜的利好。此中，最有代表性的即是顺丰。

早在2016年，顺丰成立了冷运事业部，对医药冷链和生鲜冷链进行了分手。据悉，截至客岁5月，顺丰冷链医药陆运干线网就已贯串21个城市收集、22条干线、462个流向。将来3年，顺丰将打算制造6～7个医药供给链焦点物流中间，实现仓储能力笼盖全国。

中国邮政，则是最早在医药物流配送范畴结构的第三方物流机构之一。早在2006年，中国邮政就最先在宁夏试点配送药品，并很快获得GSP认证证书。随后几年间，中国邮政又接踵在甘肃、内蒙古、安徽等地试点，而且不竭扩年夜下层市场的配送笼盖，进行基药与非基药的县乡一体化配送。另外，在医药冷链运输营业方面，中国邮政也有所触及。

有很多业内助士认为，跟着第三方物流企业特别是顺丰的强势进入，面临原本就坚苦重重的医药冷链营业，保守医药物流企业将承受不小的压力。而保守医药物流企业对此的观点，却让人意想不到。

此前，九州通冷链事业部总司理姚共亲对媒体暗示，今朝全国医药冷链物流办事商以保守医药物流企业为主，所以他们一点儿也不担忧顺丰的参与。国药控股相干人士也对媒体表达了一样的不雅点。

不管将来市场款式如何转变，能够必定的是，在冷藏药品市场范围延续增加的趋向下，行业内的合作将会加重，医药冷链行业的重组与整合，也将势在必行。

【来历：CAIVD】

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