完美,【最全】2014-2018医疗器械法规文件大汇总！

2014年真是律例元年，开启了中国医疗器械监管的年夜幕。小编清算了2014年-2018年(5月7日止)的医械律例文件，可经由过程复制对应链接到阅读器查看。适用干货，保藏今后需要时查找会更便利哦!

2014年

1.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械出产质量治理规范的通知布告(2014年第64号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/111642.html

2.《国度食物药品监视治理总局关在实施医疗器械运营质量治理规范的通知布告》(2014年第58号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/110920.html

3.关在医疗器械(含体外诊断试剂)注册申报相关问题的通知布告(2014年第129号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/109780.html

4.食物药品监管总局关在印发国度重点监管医疗器械目次的通知

食药监械监〔2014〕235号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107405.html

5.食物药品监管总局关在印发医疗器械出产企业分类分级监视治理划定的通知

食药监械监〔2014〕234号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/107404.html

6.国度食物药品监视治理总局关在发布制止拜托出产医疗器械目次的布告

(2014年第18号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/107065.html

7.食物药品监管总局办公厅关在实行第一类医疗器械存案相关事项的通知

食药监办械管〔2014〕174号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106435.html

8.食物药品监管总局关在印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

食药监械管〔2014〕209号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106258.html

9.食物药品监管总局关在印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

食药监械管〔2014〕208号

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/106257.html

10.国度食物药品监视治理总局关在发布体外诊断试剂仿单编写指点准绳的布告(2014年第17号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106242.html

11.国度食物药品监视治理总局关在发布体外诊断试剂临床实验手艺指点准绳的布告(2014年第16号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106241.html

12.国度食物药品监视治理总局关在发布体外诊断试剂注册申报材料要乞降核准证实文件格局的通知布告(2014年第44号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106096.html

13.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械注册申报材料要乞降核准证实文件格局的通知布告(2014年第43号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106095.html

14.国度食物药品监视治理总局关在医疗器械出产质量治理规范履行相关事宜的布告(2014年第15号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/106114.html

15.国度食物药品监视治理总局关在发布需进行临床实验审批的第三类医疗器械目次的布告(2014年第14号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105374.html

16.食物药品监管总局关在印发医疗器械查验机构展开医疗器械产物手艺要求预评价工作划定的通知(食药监械管〔2014〕192号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/105194.html

17.国度食物药品监视治理总局关在发布免在进行临床实验的第三类医疗器械目次的布告(2014年第13号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105225.html

18.国度食物药品监视治理总局关在发布免在进行临床实验的第二类医疗器械目次的布告(2014年第12号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/105224.html

19.食物药品监管总局关在实行《医疗器械注册治理法子》和《体外诊断试剂注册治理法子》相关事项的通知(食药监械管〔2014〕144号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103802.html

20.食物药品监管总局关在实行《医疗器械出产监视治理法子》和《医疗器械运营监视治理法子》相关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/103801.html

21.《医疗器械仿单和标签治理划定》(总局令第6号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103758.html

22.《体外诊断试剂注册治理法子》(总局令第5号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103757.html

23.《医疗器械注册治理法子》(总局令第4号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/103756.html

24.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械产物手艺要求编写指点准绳的布告(2014年第9号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100814.html

25.国度食物药品监视治理总局关在发布第一类医疗器械产物目次的布告(2014年第8号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100815.html

26.国度食物药品监视治理总局关在第一类医疗器械存案相关事项的通知布告(2014年第26号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100816.html

27.国度食物药品监视治理总局关在医疗器械出产运营存案相关事宜的通知布告(2014年第25号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100800.html

28.国度食物药品监视治理总局关在贯彻实行《医疗器械监视治理条例》相关事项的通知布告(2014年第23号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/100480.html

29.《医疗器械监视治理条例》(国务院令第650号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0784/97814.html

30.总局关在印发立异医疗器械特殊审批法式(试行)的通知(食药监械管〔2014〕13号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html

2015年

1.《医疗器械通用名称定名法则》(总局令第19号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/139000.html

2.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械注册指定查验工作治理划定的布告(2015年第94号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/136660.html

3.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械注册证补办法式等5个相干法式的布告(2015年第91号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/135860.html

4.国度食物药品监视治理总局关在规范含银盐医疗器械注册治理相关事宜的通知布告(2015年第225号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/134580.html

5.食物药品监管总局关在履行医疗器械和体外诊断试剂注册治理法子相关问题的的通知(食药监械管〔2015〕247号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/134021.html

6.国度食物药品监视治理总局关在境内医疗器械出产企业跨省新创办企业时打点产物注册和出产许可相关事宜的通知布告(2015年第203号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/133069.html

7.《医疗器械利用质量监视治理法子》(总局令第18号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/132880.html

8.食物药品监管总局关在印发医疗器械医疗器械出产质量治理规范现场查抄指点准绳等4个指点准绳的通知(食药监械监〔2015〕218号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/130869.html

9.关在体外诊断试剂临床实验机构盖印相关事宜的通知布告(2015年第154号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/128860.html

10.《医疗器械分类法则》(总局令第15号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/124222.html

11.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械出产质量治理规范附录体外诊断试剂的通知布告(2015年第103号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124119.html

12.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械出产质量治理规范附录植入性医疗器械的通知布告(2015年第102号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124118.html

13.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械出产质量治理规范附录无菌医疗器械的通知布告(2015年第101号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/124117.html

14.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械临床实验存案相关事宜的通知布告(2015年第87号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/123460.html

15.食物药品监管总局关在印发境内第三类医疗器械注册质量治理系统核对工作法式(暂行)的通知(食药监械管〔2015〕63号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/121049.html

16.《国度食物药品监视治理总局关在发布药品、医疗器械产物注册收费尺度的通知布告》(2015年第53号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/120201.html

17.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械临床评价手艺指点准绳的布告(2015年第14号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/119643.html

18.国度食物药品监视治理总局关在发布医疗器械出产企业供给商审核指南的布告(2015年第1号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/112629.html

2016年

1.总局关在发布医疗器械出产企业质量节制与制品放行指南的布告(2016年第173号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/168287.html

2.总局关在发布医疗器械优先审批法式的通知布告(2016年第168号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/165582.html

3.总局关在发布第二批免在进行临床实验医疗器械目次的布告(2016年第133号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/164956.html

4.总局办公厅关在体外诊断试剂仿单文字性变动相关问题的通知(食药监办械管〔2016〕117号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/161645.html

5.总局办公厅关在贯彻实行《医疗器械临床实验质量治理规范》的通知(食药监办械管〔2016〕41号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/149540.html

6.总局关在实行《医疗器械通用名称定名法则》相关事项的通知(食药监械管〔2016〕35号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/148881.html

7.《医疗器械临床实验质量治理规范》(总局、卫计委令第25号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/148101.html

8.总局关在发布《医疗器械临床实验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的布告(2016年第58号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/148126.html

9.总局办公厅关在医疗器械产物手艺要求相关问题的通知(食药监办械管〔2016〕22号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/145601.html

10.总局关在第三类医疗器械出产企业实行医疗器械出产质量治理规范相关事宜的布告(2016年第19号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/144100.html

2017年

1.总局办公厅关在做好医疗器械查验相关工作的通知(食药监办械管〔2017〕187号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/221407.html

2.总局关在过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产物属性和种别调剂的布告(2017年第226号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/220850.html

3.《医疗器械收集发卖监视治理法子》(总局令第38号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/220098.html

4.国度食物药品监视治理总局 国度卫生和打算生育委员会关在发布医疗器械临床实验机构前提和存案治理法子的通知布告(2017年第145号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/217367.html

5.总局办公厅关在做好医疗器械临床实验机构存案工作的通知(食药监办械管〔2017〕161号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/217380.html

6.《医疗器械运营监视治理法子》(总局令第8号)(2017-11-21修订)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/217162.html

7.《医疗器械出产监视治理法子》(总局令第7号)(2017-11-21修订)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1101/217161.html

8.总局关在需审批的医疗器械临床实验申请沟通交换相关事项的布告(2017年第184号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216841.html

9.总局关在进口医疗器械注册申请人和存案人名称利用中文的通知布告(2017年第131号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/216229.html

10.总局关在医疗器械运营存案相关事宜的通知布告 (2017年第129号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/216296.html

11.总局办公厅关在规范医疗器械产物分类相关工作的通知(食药监办械管〔2017〕127号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/177958.html

12.总局关在发布聚氯乙烯输液输血用具中荧光物资辨认和定量弥补查验方式的通知布告(2017年第110号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1294/177496.html

13.总局关在实行《医疗器械分类目次》相关事项的布告(2017年第143号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177087.html

14.总局关在发布医疗器械分类目次的通知布告(2017年第104号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/177089.html

15.总局办公厅关在印发2017年医疗器械行业尺度制修订项目标通知(食药监办械管〔2017〕94号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/174746.html

16.总局关在贯彻实行《国务院关在点窜〈医疗器械监视治理条例〉的决议》相关事项的通知布告(2017年第78号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/174096.html

17.《医疗器械尺度治理法子》(总局令第33号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/172049.html

18.总局办公厅关在印发国度食物药品监视治理总局医疗器械分类手艺委员会工作法则的通知(食药监办械管〔2017〕56号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171682.html

19.《国度食物药品监视治理总局关在调剂部门医疗器械行政审批事项审批法式的决议》(总局令第32号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/171404.html

20.总局关在成立医疗器械分类手艺委员会专业组的通知(食药监械管〔2017〕27号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0845/171324.html

21.总局关在发布医疗器械手艺审评专家征询委员会治理法子的通知布告(2017年第36号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/171212.html

22.总局关在发布医疗器械优先审批申报材料编写指南(试行)的布告(2017年第28号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169620.html

23.《体外诊断试剂注册治理法子批改案》(总局令第30号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169364.html

24.《医疗器械召回治理法子》(总局令第29号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0053/169345.html

25.总局关在发布����APP医疗器械审评沟通交换治理法子(试行)的布告(2017年第19号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0087/169361.html

2018年(截至5月7日)

1. 总局办公厅关在实行《医疗器械收集发卖监视治理法子》相关事项的通知(食药监办械监〔2018〕31号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0050/225541.html

2. 关在发布《自行打消进口第一类医疗器械存案工作法式》的通知布告(第206号)

http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0068/224399.html

3. 国度药品监视治理局办公室关在公然收罗《立异医疗器械特殊审批法式(修订稿收罗定见稿)》的定见

http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/227922.html

【来历：医疗人咖啡、奥咨达】

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